Effetti della nutrizione enterale ritardata sulle risposte infiammatorie e sulla competenza della funzione immunitaria nei pazienti critici con digiuno prolungato
15 aprile 2013 aggiornato da: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Diversi studi suggeriscono che la nutrizione enterale precoce (EEN) ha benefici nel ridurre le complicanze infettive, non ci sono dati che indichino se la nutrizione enterale ritardata (EN) sia dannosa e se possa avere effetti sulle risposte infiammatorie e sulla funzione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un tempo di digiuno superiore a 14 giorni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) compreso tra 1 e 3 e la loro condizione consente la terapia di nutrizione enterale.
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale cronica (peritoneale o emodialisi o creatinina > 2,5 mg/dl)
- storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- disfunzione epatica o cirrosi o un valore di bilirubina > 3 mg/dl
- malattie metaboliche, grave anemia
- disfunzione della coagulazione del sangue
- gravidanza allattamento
- storia di malattia psichiatrica
- i pazienti sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IT
Il gruppo EN ha ripristinato gradualmente la nutrizione enterale, mentre il gruppo PN ha continuato a ricevere il trattamento di nutrizione parenterale.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto tra 20 e 25 kcal/kg/giorno e 1,5 g/kg/giorno di proteine.
A causa del basso volume, concentrazione e quantità di calorie, il primo giorno, l'alimentazione tramite sondino ha utilizzato 500 ml con una velocità di 30 ~ 50 ml/h.
Il secondo giorno, l'alimentazione tramite sondino ha utilizzato 1000 ml alla velocità di 60 ~ 80 ml/h.
Il terzo giorno, l'alimentazione tramite sondino ha utilizzato 1500 ~ 2000 ml con una velocità di 100 ~ 120 ml/h.
Se la nutrizione enterale non poteva soddisfare il fabbisogno calorico del paziente, il supplemento PN veniva iniziato il quarto giorno.
Si presumeva che le calorie e le proteine necessarie per ciascun individuo nei due gruppi fossero raggiunte dopo tre giorni di terapia.
Il gruppo PN ha continuato a ricevere nutrizione parenterale.
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Nessun intervento: gruppo nutritivo parenterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 7 giorni
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conta dei globuli bianchi, proteina C reattiva (CRP), citochine pro-infiammatorie (TNF-a, IL-1, IL-6) e citochine antinfiammatorie (IL-4, IL-10)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009NLY059
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