Effecten van uitgestelde enterale voeding op ontstekingsreacties en immuunfunctiecompetentie bij ernstig zieke patiënten met langdurig vasten
15 april 2013 bijgewerkt door: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Verschillende onderzoeken suggereren dat vroege enterale voeding (EEN) voordelen heeft bij het verminderen van infectieuze complicaties. Er zijn geen gegevens die aangeven of uitgestelde enterale voeding (EN) schadelijk is en of het effecten kan hebben op ontstekingsreacties en de immuunfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een vastentijd van meer dan 14 dagen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status variërend tussen 1 en 3, en hun toestand maakt enterale voedingstherapie mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- chronisch nierfalen (peritoneaal of hemodialyse of creatinine > 2,5 mg/dl)
- geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
- leverdisfunctie of cirrose of een bilirubinewaarde > 3 mg/dl
- stofwisselingsziekten, ernstige bloedarmoede
- disfunctie van de bloedstolling
- zwangerschap borstvoeding
- geschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- patiënten ondergingen immunosuppressieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NL groep
De EN-groep herstelde geleidelijk de enterale voeding, terwijl de PN-groep de behandeling met parenterale voeding voortzette.
Beide groepen kregen tussen de 20 en 25 kcal/kg/dag en 1,5 g/kg/dag eiwit binnen.
Vanwege het lage volume, de concentratie en de hoeveelheid calorieën gebruikte de sondevoeding op de eerste dag 500 ml met een snelheid van 30 ~ 50 ml/u.
Op de tweede dag verbruikte sondevoeding 1000 ml met een snelheid van 60 ~ 80 ml/u.
Op de derde dag verbruikte sondevoeding 1500 ~ 2000 ml met een snelheid van 100 ~ 120 ml/u.
Als enterale voeding niet aan de calorische behoefte van een patiënt kon voldoen, werd op de vierde dag met PN-supplement begonnen.
Aangenomen werd dat de vereiste calorieën en eiwitten voor elk individu in de twee groepen na drie dagen therapie waren bereikt.
De PN-groep bleef parenterale voeding krijgen.
|
|
|
Geen tussenkomst: parenterale voedingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
orgaanfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inflammatoire markers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne (CRP), pro-inflammatoire cytokines (TNF-a, IL-1, IL-6) en ontstekingsremmende cytokines (IL-4, IL-10)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009NLY059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .