Effekter av forsinket enteral ernæring på inflammatoriske responser og immunfunksjonskompetanse hos kritisk syke pasienter med langvarig faste
15. april 2013 oppdatert av: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Ulike studier tyder på at tidlig enteral ernæring (EEN) har fordeler med å redusere smittsomme komplikasjoner, det er ingen data som tar for seg om forsinket enteral ernæring (EN) er skadelig og om det kan ha effekter på inflammatoriske responser og immunfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en fastetid på mer enn 14 dager
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status som varierer mellom 1 og 3, og deres tilstand tillater enteral ernæringsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvikt (peritoneal eller hemodialyse eller kreatinin > 2,5 mg/dl)
- historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
- leverdysfunksjon eller skrumplever eller en bilirubinverdi > 3 mg/dl
- metabolske sykdommer, alvorlig anemi
- blodkoagulasjonsdysfunksjon
- graviditet amming
- historie med psykiatrisk sykdom
- pasienter gjennomgikk immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN gruppe
EN-gruppen gjenopprettet gradvis enteral ernæring, mens PN-gruppen fortsatte å motta parenteral ernæringsbehandling.
Begge gruppene fikk mellom 20 og 25 kcal/kg/dag og 1,5 g/kg/dag protein.
På grunn av det lave volumet, konsentrasjonen og kalorimengden brukte sondeernæringen 500 ml den første dagen med en hastighet på 30 ~ 50 ml/t.
På den andre dagen brukte sondemating 1000 ml med en hastighet på 60 ~ 80 ml/t.
På den tredje dagen brukte sondeernæring 1500 ~ 2000 ml med en hastighet på 100 ~ 120 ml/t.
Dersom enteral ernæring ikke kunne møte pasientens kaloribehov, ble PN-tilskudd startet på den fjerde dagen.
De nødvendige kalorier og proteiner for hvert individ i de to gruppene ble antatt å være oppnådd etter tre dagers behandling.
PN-gruppen fortsatte å motta parenteral ernæring.
|
|
|
Ingen inngripen: parenteral næringsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
organsvikt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 dager
|
antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-a, IL-1, IL-6) og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-10)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009NLY059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .