Effets de la nutrition entérale retardée sur les réponses inflammatoires et la compétence de la fonction immunitaire chez les patients gravement malades avec un jeûne prolongé
15 avril 2013 mis à jour par: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Différentes études suggèrent que la nutrition entérale précoce (ENE) présente des avantages dans la réduction des complications infectieuses, il n'existe aucune donnée permettant de savoir si la nutrition entérale retardée (EN) est préjudiciable et si elle peut avoir des effets sur les réponses inflammatoires et la fonction immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir un temps de jeûne de plus de 14 jours
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) compris entre 1 et 3, et leur état permet une thérapie nutritionnelle entérale.
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique (péritonéale ou hémodialyse ou créatinine > 2,5 mg/dl)
- antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique
- dysfonctionnement hépatique ou cirrhose ou valeur de bilirubine > 3 mg/dl
- maladies métaboliques, anémie sévère
- dysfonctionnement de la coagulation sanguine
- grossesse lactation
- antécédent de maladie psychiatrique
- patients ont suivi un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FR groupe
Le groupe EN a progressivement rétabli la nutrition entérale, tandis que le groupe PN a continué à recevoir un traitement de nutrition parentérale.
Les deux groupes ont reçu entre 20 et 25 kcal/kg/jour et 1,5 g/kg/jour de protéines.
En raison du faible volume, de la concentration et de la quantité de calories, le premier jour, l'alimentation par sonde a utilisé 500 ml à la vitesse de 30 à 50 ml/h.
Le deuxième jour, l'alimentation par sonde a utilisé 1000 ml à la vitesse de 60 ~ 80 ml/h.
Le troisième jour, l'alimentation par sonde a utilisé 1500 ~ 2000 ml à la vitesse de 100 ~ 120 ml/h.
Si la nutrition entérale ne pouvait pas répondre aux besoins caloriques d'un patient, un supplément de PN était commencé le quatrième jour.
Les calories et les protéines requises pour chaque individu des deux groupes ont été supposées atteintes après trois jours de traitement.
Le groupe PN a continué à recevoir une nutrition parentérale.
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|
Aucune intervention: groupe de nutriments parentéraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
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28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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défaillance d'organe
Délai: 7 jours
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7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
marqueurs inflammatoires
Délai: 7 jours
|
numération des globules blancs, protéine C réactive (CRP), cytokines pro-inflammatoires (TNF-a, IL-1, IL-6) et cytokines anti-inflammatoires (IL-4, IL-10)
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7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009NLY059
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