Effekter af forsinket enteral ernæring på inflammatoriske reaktioner og immunfunktionskompetence hos kritisk syge patienter med langvarig faste
15. april 2013 opdateret af: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital
Forskellige undersøgelser tyder på, at tidlig enteral ernæring (EEN) har fordele ved at reducere infektiøse komplikationer, der er ingen data, der adresserer, om forsinket enteral ernæring (EN) er skadelig, og om det kan have effekter på inflammatoriske reaktioner og immunfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have en fastetid på mere end 14 dage
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status spænder mellem 1 og 3, og deres tilstand tillader enteral ernæringsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvigt (peritoneal eller hæmodialyse eller kreatinin > 2,5 mg/dl)
- historie med kronisk obstruktiv lungesygdom
- leverdysfunktion eller skrumpelever eller en bilirubinværdi > 3 mg/dl
- stofskiftesygdomme, svær anæmi
- dysfunktion af blodkoagulation
- graviditet amning
- historie med psykiatrisk sygdom
- patienter fik immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN gruppe
EN-gruppen genoprettede gradvist enteral ernæring, mens PN-gruppen fortsatte med at modtage parenteral ernæringsbehandling.
Begge grupper fik mellem 20 og 25 kcal/kg/dag og 1,5 g/kg/dag protein.
På grund af det lave volumen, koncentrationen og kaloriemængden brugte sondeernæring den første dag 500 ml med en hastighed på 30 ~ 50 ml/t.
På den anden dag brugte sondeernæring 1000 ml med en hastighed på 60 ~ 80 ml/t.
På den tredje dag brugte sondeernæring 1500 ~ 2000 ml med en hastighed på 100 ~ 120 ml/t.
Hvis enteral ernæring ikke kunne opfylde en patients kaloriebehov, blev PN-tilskud startet på den fjerde dag.
De nødvendige kalorier og protein for hvert individ i de to grupper blev antaget at være opnået efter tre dages terapi.
PN-gruppen fortsatte med at modtage parenteral ernæring.
|
|
|
Ingen indgriben: parenteral næringsstofgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
organsvigt
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 dage
|
antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), pro-inflammatoriske cytokiner (TNF-a, IL-1, IL-6) og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-10)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2013
Først opslået (Skøn)
17. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009NLY059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .