CsA治療レシピエント（EpleCsAT）におけるEPLErenone：安全性 (EpleCsAT)
シクロスポリンAで治療された移植レシピエントにおけるエプレレノンの安全性に関する研究
腎臓移植のレシピエントは通常、拒絶反応または免疫抑制剤の毒性によって移植片を失います。 腎移植では、カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリン A を含む) が広く使用されています。 それらの腎毒性は、急性毒性（中毒性動脈障害および中毒性尿細管障害）と慢性毒性（ヒアリン動脈障害、間質性線維症、尿細管萎縮および糸球体硬化症）に分けることができます。 いくつかの動物モデルは、これらの毒性現象におけるミネラルコルチコイド受容体 (MR) 活性化の意味を示しています。 ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストの使用は、腎機能および腎臓の組織学的損傷に関して有用です。
フランスではいくつかのアンタゴニストが利用可能ですが、腎移植の適応となるものはありません。 エプレレノンは、ミネラルコルチコイド受容体の最も選択的な分子であり、他の分子よりも有害な抗アンドロゲン効果が少ないようです. その主な有害事象は、高カリウム血症と起立性低血圧です。 ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト、特にエプレレノンは、カルシニューリン阻害剤によって誘発される腎毒性の予防に非常に役立つ可能性があります。
古典的に、エプレレノンは、50mL/分未満のクレアチニンクリアランスによって決定される腎機能障害を呈する患者には禁忌です。 さらに、フランスでは、この文脈で研究が行われていないという事実のために、シクロスポリンAとの関連について特に警告が通知されています.
研究者らはまず、腎臓移植レシピエントにおけるシクロスポリン A と組み合わせたエプレレノンの使用の安全性を研究します。 その後、安全であれば、研究者は大規模なランダム化比較試験でその効率を研究します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Reims、フランス、51092
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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コンタクト：
- Philippe RIEU, PhD, MD
- メール：prieu@chu-reims.fr
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主任研究者：
- Philippe RIEU, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この試験に含まれるすべての患者は、次の条件をすべて満たす必要があります。
- 収録日に18歳以上
- 完全な法的能力
- 医療制度に属している
- 書面による同意を与える
- -組み込み日から少なくとも1年間の機能的な腎臓同種移植片
- シクロスポリンA治療を受けている
- MDRD式で30～50mL/min/1.73m²と推定される腎機能障害
除外基準:
この試験に含まれるすべての患者は、次の条件のいずれも満たす必要はありません。
- -組み入れ日で5mmol/L以上の血清カリウム
- -理由が何であれ、重度の高カリウム血症（血清カリウムが6mmol / L以上）の1つ以上の病歴
- 現在KAYEXALATE®などのカリウム交換樹脂治療中
- -組み込み日の前6か月以内の移植片の急性拒絶反応
- 継続中の妊娠または研究中の効果的な避妊の欠如
- コントロールされていない高血圧
- 起立性低血圧
- 110mmHg以下の収縮期動脈圧
- -組み入れ日の前の過去3か月以内の心不全または慢性心不全（NYHA分類のステージIIIまたはIV）
- 重度の肝不全（Child-Pugh分類のステージC）
- 特殊なエプレレノン - INSPRA® の 1 つまたは複数の成分に対するアレルギー
- スピロノラクトン - ALDACTONE® または eplerenone - INSPRA® による進行中の治療
- 研究中に治療を中断できなかった禁忌の関連：カリウム保持性利尿薬、カリウム塩、CYP3A4の酵素阻害剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ネルフィナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドンなど）
- 吸収不良症候群、ガラクトース代謝異常またはガラクターゼ欠乏症
- 非ステロイド性抗炎症薬またはリチウムまたは別の腎毒性薬による進行中の治療
- ACE-I (アンジオテンシン変換酵素阻害剤) と ARB (アンジオテンシン受容体遮断薬) の関連によるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の二重遮断による進行中の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
エプレレノン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプレレノンの中止を余儀なくされる有害事象の発生
時間枠：8週間
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エプレレノンの中止を必要とする有害事象の発生:
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA11020
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