CsA 치료 받는 사람의 EPLErenone(EpleCsAT): 안전성 (EpleCsAT)
사이클로스포린 A 처리 이식 수혜자에서 Eplerenone의 안전성 연구
신장 이식 수혜자는 일반적으로 거부 또는 면역억제제 독성으로 인해 이식편을 잃습니다. 신장 이식에서는 칼시뉴린 억제제(시클로스포린 A 포함)가 널리 사용됩니다. 이들의 신장 독성은 급성 독성(독성 동맥병증 및 독성 세뇨관병증)과 만성 독성(유리질 동맥병증, 간질 섬유증, 세뇨관 위축 및 사구체 경화증)으로 나눌 수 있습니다. 몇몇 동물 모델은 이러한 독성 현상에서 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 활성화의 의미를 보여주었습니다. 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 사용은 신장 기능 및 신장 조직학적 손상과 관련하여 유용합니다.
프랑스에서는 여러 가지 길항제가 있지만 신장 이식에는 적응증이 없습니다. Eplerenone은 미네랄로코르티코이드 수용체의 가장 선택적인 분자로 보이며 다른 분자보다 불리한 항안드로겐 효과가 적습니다. 주요 부작용은 고칼륨혈증과 기립성 저혈압입니다. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 특히 eplerenone은 칼시뉴린 억제제에 의해 유발되는 신독성을 예방하는 데 매우 유용할 수 있습니다.
일반적으로 eplerenone은 50mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 결정되는 손상된 신기능을 나타내는 환자에게 금기입니다. 더욱이, 프랑스에서는 이와 관련하여 연구가 수행되지 않았기 때문에 사이클로스포린 A와의 연관성에 대해 특히 경고가 통지됩니다.
연구자들은 먼저 신장 이식 수용자에서 사이클로스포린 A와 관련된 eplerenone 사용의 안전성을 연구합니다. 그런 다음 안전하다면 조사관은 대규모 무작위 통제 시험에서 효율성을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe RIEU
- 이메일: prieu@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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연락하다:
- Philippe RIEU, PhD, MD
- 이메일: prieu@chu-reims.fr
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수석 연구원:
- Philippe RIEU, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 시험에 포함될 모든 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 편입일 기준으로 만 18세 이상
- 완전한 법적 능력
- 의료 시스템에 속하는
- 그들의 서면 동의를 제공
- 포함일로부터 최소 1년 동안 기능적 신장 동종이식
- 사이클로스포린 A-치료를 받고 있다
- 30 ~ 50mL/min/1.73m² 사이의 MDRD 공식으로 추정되는 신장 기능 장애
제외 기준:
이 시험에 포함될 모든 환자는 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 포함일에 5mmol/L 이상의 혈청 칼륨
- 이유에 상관없이 하나 이상의 중증 고칼륨혈증(6mmol/L 이상의 혈청 칼륨) 병력
- 현재 KAYEXALATE®와 같은 칼륨 교환 수지 치료를 받고 있습니다.
- 포함 날짜 전 6개월 이내에 이식편의 급성 거부
- 모든 연구 기간 동안 진행 중인 임신 또는 효과적인 피임의 부족
- 조절되지 않는 고혈압
- 기립성 저혈압
- 수축기 동맥 혈압이 110mmHg 이하
- 포함 날짜 이전 3개월 이내의 심부전 또는 만성 심부전(NYHA 분류의 III 또는 IV 단계)
- 중증 간부전(Child-Pugh 분류의 C기)
- 전문 eplerenone의 하나 이상의 구성 요소에 대한 알레르기 - INSPRA®
- 스피로노락톤 - ALDACTONE® 또는 eplerenone - INSPRA®로 지속적인 치료
- 연구 중에 치료를 중단할 수 없는 금기 연관성: 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨염, CYP3A4의 효소 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 넬피나비르, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈)
- 흡수 장애 증후군, 갈락토스 대사 이상 또는 갈락타아제 결핍
- 비스테로이드성 항염증제 또는 리튬 또는 다른 신독성제로 진행 중인 치료
- ACE-I(Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) 및 ARB(Angiotensin Receptor Blocker) 협회에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 이중 차단으로 지속적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
에플레논
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에플레레논의 중단을 요하는 이상반응의 발생
기간: 8주
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에플레레논의 중단을 요하는 이상반응의 발생:
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA11020
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신장 이식에 대한 임상 시험
에플레논에 대한 임상 시험
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Darnitsa Pharmaceutical CompanyACDIMA Biocenter완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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NovartisIntegrium; Great Lakes Drug Development, Inc.완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)완전한
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Pr. Nicolas GIRERD모병