EPLErenona em Receptores Tratados com CsA (EpleCsAT): Segurança (EpleCsAT)
Estudo da segurança da eplerenona em receptores de transplante tratados com ciclosporina A
Receptores de transplante renal geralmente perdem o enxerto por rejeição ou por toxicidade de drogas imunossupressoras. No transplante renal, os inibidores da calcineurina (incluindo a ciclosporina A) são amplamente utilizados. Sua toxicidade renal pode ser dividida entre uma toxicidade aguda (arteriolopatia tóxica e tubulopatia tóxica) e uma toxicidade crônica (arteriolopatia hialina, fibrose intersticial, atrofia tubular e glomeruloesclerose). Vários modelos animais têm mostrado a implicação da ativação do receptor mineralocorticoide (MR) nesses fenômenos tóxicos. O uso de um antagonista do receptor mineralocorticóide é útil em relação à função renal e danos histológicos renais.
Vários antagonistas estão disponíveis na França, mas nenhum é indicado para transplante renal. A eplerenona parece ser a molécula mais seletiva do receptor mineralocorticóide e ter menos efeitos antiandrogênicos adversos do que outras moléculas. Seus principais eventos adversos são hiperpotassemia e hipotensão ortostática. Os antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, especialmente a eplerenona, podem ser muito úteis na prevenção da nefrotoxicidade induzida pelos inibidores da calcineurina.
Classicamente, a eplerenona é contra-indicada em pacientes com disfunção renal, determinada por um clearance de creatinina inferior a 50mL/min. Além disso, na França, alerta-se especialmente para a associação com a ciclosporina A pelo fato de não haver nenhum estudo nesse contexto.
Os pesquisadores estudam primeiro a segurança do uso de eplerenona em associação com ciclosporina A em receptores de transplante renal. Então, se for seguro, os investigadores estudarão sua eficiência em um grande estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe RIEU
- E-mail: prieu@chu-reims.fr
Locais de estudo
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-
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Contato:
- Philippe RIEU, PhD, MD
- E-mail: prieu@chu-reims.fr
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Investigador principal:
- Philippe RIEU, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que serão incluídos neste estudo devem preencher todas as seguintes condições:
- maior de 18 anos na data de inclusão
- plena capacidade jurídica
- pertencente a um sistema de saúde
- dar o seu consentimento por escrito
- um aloenxerto renal funcional por pelo menos 1 ano a partir da data de inclusão
- estar sob tratamento com ciclosporina A
- função renal prejudicada estimada pela fórmula MDRD entre 30 a 50mL/min/1,73m²
Critério de exclusão:
Todos os pacientes que serão incluídos neste estudo não devem preencher nenhuma das seguintes condições:
- potássio sérico maior ou igual a 5mmol/L na data de inclusão
- uma ou mais histórias de hipercalemia grave (potássio sérico maior ou igual a 6mmol/L) qualquer que seja o motivo
- atualmente sob tratamento de resina de troca de potássio como KAYEXALATE®
- uma rejeição aguda do enxerto nos 6 meses anteriores à data de inclusão
- uma gravidez em andamento ou falta de contracepção eficaz durante todo o estudo
- uma pressão arterial alta descontrolada
- uma hipotensão ortostática
- uma pressão arterial sistólica menor ou igual a 110mmHg
- uma insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses antes da data de inclusão ou uma insuficiência cardíaca crônica (estágios III ou IV da classificação NYHA)
- uma insuficiência hepática grave (estágio C da classificação de Child-Pugh)
- uma alergia a um ou mais dos componentes da especialidade eplerenona - INSPRA®
- um tratamento contínuo com espironolactona - ALDACTONE® ou eplerenona - INSPRA®
- uma associação contra-indicada cujo tratamento não pôde ser suspenso durante o estudo: diuréticos poupadores de potássio, sais de potássio, inibidores enzimáticos do CYP3A4 (como itraconazol, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
- uma síndrome de má absorção, uma anormalidade do metabolismo da galactose ou uma deficiência na galactase
- um tratamento contínuo com anti-inflamatório não esteróide ou com lítio ou outro agente nefrotóxico
- um tratamento contínuo com duplo bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona pela associação ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) e ARB (Angiotensin Receptor Blocker)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Eplerenona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de um evento adverso exigindo a descontinuação de eplerenona
Prazo: 8 semanas
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Ocorrência de um evento adverso exigindo a descontinuação de eplerenona:
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- PA11020
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Ensaios clínicos em Eplerenona
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Medical University of GdanskConcluídoProteinúria | Doença Renal Crônica