Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPLErenon u pacjentów leczonych CsA (EpleCsAT): bezpieczeństwo (EpleCsAT)

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Badanie bezpieczeństwa eplerenonu u biorców przeszczepów leczonych cyklosporyną A

Biorcy przeszczepu nerki zwykle tracą przeszczep w wyniku odrzucenia lub toksyczności leków immunosupresyjnych. W transplantacji nerek szeroko stosowane są inhibitory kalcyneuryny (w tym cyklosporyna A). Ich nefrotoksyczność można podzielić na toksyczność ostrą (arteriolopatia toksyczna i tubulopatia toksyczna) oraz toksyczność przewlekłą (arteriolopatia szklista, zwłóknienie śródmiąższowe, zanik kanalików nerkowych i stwardnienie kłębuszków nerkowych). Kilka modeli zwierzęcych wykazało implikację aktywacji receptora mineralokortykoidowego (MR) w tych toksycznych zjawiskach. Zastosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego jest przydatne w odniesieniu do funkcji nerek i histologicznych uszkodzeń nerek.

We Francji dostępnych jest kilku antagonistów, ale żaden nie jest wskazany do przeszczepu nerki. Wydaje się, że eplerenon jest najbardziej selektywną cząsteczką receptora mineralokortykoidowego i ma mniej niekorzystnych skutków antyandrogennych niż inne cząsteczki. Jego głównymi działaniami niepożądanymi są hiperkaliemia i hipotonia ortostatyczna. Antagoniści receptorów mineralokortykoidowych, zwłaszcza eplerenon, mogą być bardzo przydatni w zapobieganiu nefrotoksyczności indukowanej przez inhibitory kalcyneuryny.

Klasycznie eplerenon jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, określanymi na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min. Ponadto we Francji ostrzeżenie dotyczy zwłaszcza związku z cyklosporyną A, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w tym kontekście.

Badacze badają najpierw bezpieczeństwo stosowania eplerenonu w połączeniu z cyklosporyną A u biorców przeszczepu nerki. Następnie, jeśli okaże się to bezpieczne, badacze zbadają jego skuteczność w dużej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, muszą spełniać wszystkie następujące warunki:

  • ukończone 18 lat w dniu włączenia
  • pełną zdolność do czynności prawnych
  • należących do systemu opieki zdrowotnej
  • wyrazić pisemną zgodę
  • funkcjonalny alloprzeszczep nerki przez co najmniej 1 rok od daty włączenia
  • być leczony cyklosporyną A
  • upośledzona czynność nerek oszacowana za pomocą wzoru MDRD między 30 a 50 ml/min/1,73 m²

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, nie muszą spełniać żadnego z poniższych warunków:

  • stężenie potasu w surowicy wyższe lub równe 5 mmol/l w dniu włączenia
  • jedna lub więcej przypadków ciężkiej hiperkaliemii w wywiadzie (stężenie potasu w surowicy większe lub równe 6 mmol/l) bez względu na przyczynę
  • obecnie poddawany obróbce żywicą potasowo-wymienną, taką jak KAYEXALATE®
  • ostre odrzucenie przeszczepu w ciągu 6 miesięcy przed datą włączenia
  • trwająca ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji podczas całego badania
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • niedociśnienie ortostatyczne
  • skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej lub równe 110 mmHg
  • niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą włączenia lub przewlekła niewydolność serca (stadium III lub IV klasyfikacji NYHA)
  • ciężka niewydolność wątroby (stadium C w klasyfikacji Childa-Pugha)
  • alergia na jeden lub więcej składników specjalnego eplerenonu - INSPRA®
  • trwające leczenie spironolaktonem - ALDACTONE® lub eplerenonem - INSPRA®
  • skojarzenie przeciwwskazane, którego leczenia nie można było zawiesić podczas badania: leki moczopędne oszczędzające potas, sole potasu, enzymatyczne inhibitory CYP3A4 (jak itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon)
  • zespół złego wchłaniania, nieprawidłowość metabolizmu galaktozy lub niedobór galaktazy
  • trwające leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub litem lub innym lekiem nefrotoksycznym
  • trwające leczenie podwójną blokadą Układu Renina-Angiotensyna-Aldosteron przez skojarzenie ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) i ARB (Angiotensin Receptor Blocker)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Eplerenon
Lek: Eplerenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego wymagającego odstawienia eplerenonu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wystąpienie zdarzenia niepożądanego wymagającego odstawienia eplerenonu:

  • stężenie potasu w surowicy większe lub równe 6 mmol/l i/lub większe lub równe 5,5 mmol/l pod 2 miarkami KAYEXALATE®
  • kwasica potwierdzona rezerwą zasadową surowicy mniejszą lub równą 15 mmol/l
  • niedociśnienie ogólnoustrojowe objawiające się skurczowym ciśnieniem krwi niższym niż 100 mHg
  • niedociśnienie ortostatyczne objawiające się spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20 mmHg do przejścia do pozycji pionowej w ciągu 3 minut
  • ostra niewydolność nerek potwierdzona wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 30% w stosunku do wartości początkowej (w dniu włączenia)
  • każde inne zdarzenie niepożądane nieplanowane przez badaczy, tylko jeśli wymaga odstawienia eplerenonu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA11020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj