Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPLErenoni CsA-hoidetuilla vastaanottajilla (EpleCsAT): Turvallisuus (EpleCsAT)

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: CHU de Reims

Tutkimus eplerenonin turvallisuudesta syklosporiini A:lla hoidetuilla transplantaatin saajilla

Munuaisensiirron vastaanottajat menettävät yleensä siirteensä hylkimisreaktion tai immunosuppressiivisten lääkkeiden toksisuuden vuoksi. Munuaisensiirrossa kalsineuriini-inhibiittoreita (mukaan lukien syklosporiini A) käytetään laajalti. Niiden munuaistoksisuus voitaisiin jakaa akuuttiin toksisuuteen (toksinen arteriolopatia ja toksinen tubulopatia) ja krooniseen toksisuuteen (hyaliiniarteriolopatia, interstitiaalinen fibroosi, tubulusatrofia ja glomeruloskleroosi). Useat eläinmallit ovat osoittaneet mineralokortikoidireseptorin (MR) aktivoitumisen vaikutuksen näihin toksisiin ilmiöihin. Mineralokortikoidireseptorin antagonistin käyttö on hyödyllistä munuaisten toiminnan ja munuaisten histologisten vaurioiden kannalta.

Ranskassa on saatavilla useita antagonisteja, mutta yhtäkään ei ole tarkoitettu munuaisensiirtoon. Eplerenoni näyttää olevan mineralokortikoidireseptorin selektiivisin molekyyli, ja sillä on vähemmän haitallisia antiandrogeenisiä vaikutuksia kuin muilla molekyyleillä. Sen tärkeimmät haittavaikutukset ovat hyperkalemia ja ortostaattinen hypotensio. Mineralokortikoidireseptoriantagonistit, erityisesti eplerenoni, voisivat olla erittäin käyttökelpoisia kalsineuriini-inhibiittoreiden aiheuttaman nefrotoksisuuden ehkäisyssä.

Klassisesti eplerenoni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min. Lisäksi Ranskassa varoitetaan erityisesti syklosporiini A:n assosiaatiosta, koska tässä yhteydessä ei ole tehty tutkimuksia.

Tutkijat tutkivat ensin eplerenonin käytön turvallisuutta yhdessä syklosporiini A:n kanssa munuaissiirtopotilailla. Sitten, jos se on turvallista, tutkijat tutkivat sen tehokkuutta suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:

  • yli 18-vuotias sisällyttämispäivänä
  • täysi oikeuskelpoisuus
  • kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään
  • antaa kirjallisen suostumuksensa
  • toimiva munuaissiirrännäinen vähintään 1 vuoden ajan sisällyttämispäivästä
  • olla siklosporiini A -hoidossa
  • munuaisten vajaatoiminta MDRD-kaavan mukaan 30-50 ml/min/1,73 m²

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien potilaiden, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ei tarvitse täyttää yhtäkään seuraavista ehdoista:

  • seerumin kalium on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mmol/l sisällyttämispäivänä
  • yksi tai useampi aiempi vakava hyperkalemia (seerumin kalium suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mmol/l) syystä riippumatta
  • tällä hetkellä kaliuminvaihtohartsikäsittelyssä, kuten KAYEXALATE®
  • siirteen akuutti hylkiminen kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • meneillään oleva raskaus tai tehokkaan ehkäisyn puute koko tutkimuksen ajan
  • hallitsematon korkea valtimoverenpaine
  • ortostaattinen hypotensio
  • systolinen valtimopaine alle tai yhtä suuri kuin 110 mmHg
  • sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen vaiheet III tai IV)
  • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen vaihe C)
  • allergia yhdelle tai useammalle eplerenonin - INSPRA® -erikoiskomponentille
  • jatkuva hoito spironolaktonilla - ALDACTONE® tai eplerenonilla - INSPRA®
  • vasta-aiheinen yhteys, jonka hoitoa ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana: kaliumia säästävät diureetit, kaliumsuolat, CYP3A4:n entsymaattiset estäjät (kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni)
  • imeytymishäiriö, galaktoosiaineenvaihdunnan poikkeavuus tai galaktaasin puutos
  • meneillään oleva hoito ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä tai litiumilla tai muulla nefrotoksisella aineella
  • meneillään oleva hoito reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpauksella ACE-I:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän) ja ARB:n (angiotensiinireseptorin salpaaja) järjestön toimesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Eplerenoni
Lääke: Eplerenoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eplerenonin käytön lopettamista vaativan haittatapahtuman ilmaantuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Eplerenonin käytön lopettamista vaativan haittatapahtuman ilmaantuminen:

  • seerumin kalium vähintään 6 mmol/l ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mmol/l 2 mittalusikallisen KAYEXALATE® alla
  • asidoosi, josta on osoituksena seerumin alkalivarasto, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mmol/l
  • systeeminen hypotensio, josta ilmenee alle 100 mHg:n systolinen verenpaine
  • ortostaattinen hypotensio, josta ilmenee systolisen verenpaineen lasku yli 20 mmHg ja siirtyminen pystyasentoon 3 minuutissa
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniinin nousu yli 30 % lähtöarvosta (lisäyspäivänä)
  • kaikki muut tutkijoiden suunnittelemattomat haittatapahtumat, vain jos se edellyttää eplerenonin käytön lopettamista
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Reims

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA11020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa