Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPLErenone i CsA-behandlede modtagere (EpleCsAT): Sikkerhed (EpleCsAT)

16. april 2013 opdateret af: CHU de Reims

Undersøgelse af sikkerheden ved Eplerenon hos cyclosporin A-behandlede transplantationsmodtagere

Nyretransplantationsmodtagere mister normalt deres transplantat ved afstødning eller ved immunsuppressive lægemidlers toksicitet. Ved nyretransplantation anvendes calcineurin-hæmmere (herunder cyclosporin A) i vid udstrækning. Deres nyretoksicitet kunne opdeles mellem en akut toksicitet (toksisk arteriolopati og toksisk tubulopati) og en kronisk toksicitet (hyalin arteriolopati, interstitiel fibrose, tubulær atrofi og glomerulosklerose). Adskillige dyremodeller har vist implikationen af ​​mineralocorticoid receptor (MR) aktivering i disse toksiske fænomener. Anvendelsen af ​​en mineralocorticoid-receptorantagonist er nyttig med hensyn til nyrefunktionen og nyrernes histologiske skader.

Adskillige antagonister er tilgængelige i Frankrig, men ingen er indiceret ved nyretransplantation. Eplerenon ser ud til at være det mest selektive molekyle af mineralocorticoid-receptoren og at have mindre ugunstige anti-androgene virkninger end andre molekyler. Dets vigtigste bivirkninger er hyperkaliæmi og ortostatisk hypotension. Mineralocorticoid-receptorantagonister, især eplerenon, kunne være meget nyttige til forebyggelse af nefrotoksiciteten induceret af calcineurin-inhibitorer.

Klassisk er eplerenon kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion, bestemt af en kreatininclearance under 50 ml/min. Desuden varsles der i Frankrig en advarsel for tilknytningen til ciclosporin A, da der ikke er foretaget undersøgelser i denne sammenhæng.

Forskerne studerer først sikkerheden ved brugen af ​​eplerenon i forbindelse med cyclosporin A hos nyretransplanterede modtagere. Så, hvis det er sikkert, vil efterforskerne undersøge dets effektivitet i et stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der vil blive inkluderet i dette forsøg, skal opfylde alle følgende betingelser:

  • mere end 18 år på optagelsesdatoen
  • fuld retsevne
  • tilhører et sundhedsvæsen
  • give deres skriftlige samtykke
  • et funktionelt nyre-allograft i mindst 1 år fra inklusionsdatoen
  • være under cyclosporin A-behandling
  • nedsat nyrefunktion estimeret ved MDRD-formlen mellem 30 og 50 ml/min/1,73 m²

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, der vil blive inkluderet i dette forsøg, skal ikke opfylde nogen af ​​følgende betingelser:

  • serumkalium højere end eller lig med 5mmol/L på inklusionsdatoen
  • en eller flere anamnese med svær hyperkaliæmi (serumkalium højere end eller lig med 6mmol/L) uanset årsagen
  • i øjeblikket under behandling med kaliumbytterharpiks som KAYEXALATE®
  • en akut afvisning af transplantatet inden for 6 måneder før datoen for inklusion
  • en igangværende graviditet eller mangel på effektiv prævention under hele undersøgelsen
  • et ukontrolleret højt arterielt blodtryk
  • en ortostatisk hypotension
  • et systolisk arterielt blodtryk under eller lig med 110 mmHg
  • et hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder før inklusionsdatoen eller et kronisk hjertesvigt (stadier III eller IV af NYHA-klassifikationen)
  • et alvorligt leversvigt (stadium C i Child-Pugh-klassifikationen)
  • en allergi over for en eller flere af komponenterne i specialiteten eplerenon - INSPRA®
  • en løbende behandling med spironolacton - ALDACTONE® eller eplerenone - INSPRA®
  • en kontraindiceret forbindelse, hvis behandling ikke kunne suspenderes under undersøgelsen: kaliumbesparende diuretika, kaliumsalte, enzymatiske hæmmere af CYP3A4 (som itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin, telithromycin, nefazodon)
  • et malabsorptionssyndrom, en abnormitet i galactosemetabolismen eller en mangel på galactase
  • en igangværende behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk eller med lithium eller et andet nefrotoksisk middel
  • en igangværende behandling med en dobbeltblokade af Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemet af foreningen ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) og ARB (Angiotensin Receptor Blocker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Eplerenon
Medicin: Eplerenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en bivirkning, der kræver seponering af eplerenon
Tidsramme: 8 uger

Forekomst af en bivirkning, der kræver seponering af eplerenon:

  • serumkalium højere end eller lig med 6mmol/L og/eller højere end eller lig med 5,5mmol/L under 2 måleskeer KAYEXALATE®
  • acidose påvist af alkalisk serumreserve lavere end eller lig med 15mmol/L
  • systemisk hypotension påvist ved et systolisk blodtryk lavere end 100mHg
  • ortostatisk hypotension påvist ved et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 mmHg til overgang til oprejst stilling inden for 3 minutter
  • akut nyresvigt påvist af en stigning i serumkreatinin med mere end 30 % fra startværdien (på inklusionsdatoen)
  • hver anden uønsket hændelse ikke planlagt af efterforskerne, kun hvis det kræver seponering af eplerenon
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (SKØN)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA11020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner