EPLErenon bei CsA-behandelten Empfängern (EpleCsAT): Sicherheit (EpleCsAT)

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 18 Jahre
• eine volle Rechtsfähigkeit
• Zugehörigkeit zu einem Gesundheitssystem
• ihr schriftliches Einverständnis geben
• ein funktionelles Nieren-Allograft für mindestens 1 Jahr ab dem Datum der Aufnahme
• mit Cyclosporin A behandelt werden
• eingeschränkte Nierenfunktion, geschätzt nach der MDRD-Formel, zwischen 30 und 50 ml/min/1,73 m²

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen keine der folgenden Bedingungen erfüllen:

• Serumkalium höher als oder gleich 5 mmol/l zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Eine oder mehrere Vorgeschichten von schwerer Hyperkaliämie (Serumkalium höher als oder gleich 6 mmol/l) aus welchem ​​Grund auch immer
• derzeit unter Kaliumaustauschharzbehandlung wie KAYEXALATE®
• eine akute Abstoßung des Transplantats innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschlussdatum
• eine anhaltende Schwangerschaft oder ein Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung während der gesamten Studie
• ein unkontrollierter hoher arterieller Blutdruck
• eine orthostatische Hypotonie
• ein systolischer arterieller Blutdruck unter oder gleich 110 mmHg
• eine Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Aufnahmedatum oder eine chronische Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV der NYHA-Klassifikation)
• ein schweres Leberversagen (Stadium C der Child-Pugh-Klassifikation)
• eine Allergie gegen einen oder mehrere der Bestandteile der Spezialität Eplerenon - INSPRA®
• eine laufende Behandlung mit Spironolacton - ALDACTONE® oder Eplerenon - INSPRA®
• eine kontraindizierte Kombination, deren Behandlung während der Studie nicht ausgesetzt werden konnte: kaliumsparende Diuretika, Kaliumsalze, enzymatische Inhibitoren von CYP3A4 (wie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
• ein Malabsorptionssyndrom, eine Anomalie des Galactosestoffwechsels oder ein Mangel an Galactase
• eine laufende Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder mit Lithium oder einem anderen nephrotoxischen Mittel
• eine laufende Behandlung mit einer Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch den Verein ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) und ARB (Angiotensin Receptor Blocker)