EPLErenona en receptores tratados con CsA (EpleCsAT): seguridad (EpleCsAT)
Estudio de seguridad de eplerenona en receptores de trasplantes tratados con ciclosporina A
Los receptores de trasplante renal suelen perder su injerto por rechazo o por toxicidad de fármacos inmunosupresores. En el trasplante de riñón, los inhibidores de la calcineurina (incluida la ciclosporina A) se utilizan ampliamente. Su toxicidad renal se podría dividir entre una toxicidad aguda (arteriolopatía tóxica y tubulopatía tóxica) y una toxicidad crónica (arteriolopatía hialina, fibrosis intersticial, atrofia tubular y glomeruloesclerosis). Varios modelos animales han demostrado la implicación de la activación del receptor de mineralocorticoides (MR) en estos fenómenos tóxicos. El uso de un antagonista de los receptores de mineralocorticoides es útil en relación con la función renal y los daños histológicos renales.
Varios antagonistas están disponibles en Francia, pero ninguno está indicado en el trasplante de riñón. La eplerenona parece ser la molécula más selectiva del receptor de mineralocorticoides y tener menos efectos antiandrogénicos adversos que otras moléculas. Sus principales eventos adversos son la hiperpotasemia y la hipotensión ortostática. Los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, especialmente la eplerenona, podrían ser muy útiles en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por los inhibidores de la calcineurina.
Clásicamente, la eplerenona está contraindicada en pacientes que presentan insuficiencia renal, determinada por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min. Además, en Francia se notifica especialmente una advertencia para la asociación con ciclosporina A debido a que no se han realizado estudios en este contexto.
Los investigadores estudian primero la seguridad del uso de eplerenona en asociación con ciclosporina A en receptores de trasplante renal. Luego, si es seguro, los investigadores estudiarán su eficacia en un gran ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Contacto:
- Philippe RIEU, PhD, MD
- Correo electrónico: prieu@chu-reims.fr
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Investigador principal:
- Philippe RIEU, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que serán incluidos en este ensayo deben cumplir todas las siguientes condiciones:
- más de 18 años en la fecha de inclusión
- plena capacidad jurídica
- pertenecer a un sistema de salud
- dar su consentimiento por escrito
- un aloinjerto de riñón funcional durante al menos 1 año a partir de la fecha de inclusión
- estar bajo tratamiento con ciclosporina A
- insuficiencia renal estimada por la fórmula MDRD entre 30 y 50 ml/min/1,73 m²
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes que serán incluidos en este ensayo no deben cumplir ninguna de las siguientes condiciones:
- potasio sérico superior o igual a 5mmol/L en la fecha de inclusión
- uno o más antecedentes de hiperpotasemia grave (potasio sérico superior o igual a 6mmol/L) cualquiera que sea el motivo
- actualmente bajo tratamiento con resina de intercambio de potasio como KAYEXALATE®
- un rechazo agudo del injerto dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inclusión
- un embarazo en curso o la falta de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
- una presión arterial alta no controlada
- una hipotensión ortostática
- una presión arterial sistólica inferior o igual a 110 mmHg
- una insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses antes de la fecha de inclusión o una insuficiencia cardíaca crónica (estadios III o IV de la clasificación NYHA)
- una insuficiencia hepática grave (etapa C de la clasificación de Child-Pugh)
- una alergia a uno o más de los componentes de la especialidad eplerenona - INSPRA®
- un tratamiento continuo con espironolactona - ALDACTONE® o eplerenona - INSPRA®
- una asociación contraindicada cuyo tratamiento no se pudo suspender durante el estudio: diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio, inhibidores enzimáticos de CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
- un síndrome de malabsorción, una anomalía del metabolismo de la galactosa o una deficiencia de galactasa
- un tratamiento en curso con antiinflamatorios no esteroideos o con litio u otro agente nefrotóxico
- un tratamiento en curso con un doble bloqueo del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona por la asociación ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) y ARB (Angiotensin Receptor Blocker)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Eplerenona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de un evento adverso que requiere la interrupción de eplerenona
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ocurrencia de un evento adverso que requiere la interrupción de eplerenona:
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- PA11020
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