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EPLErénone chez les receveurs traités par CsA (EpleCsAT) : sécurité (EpleCsAT)

16 avril 2013 mis à jour par: CHU de Reims

Étude de l'innocuité de l'éplérénone chez les receveurs de greffe traités à la cyclosporine A

Les greffés rénaux perdent généralement leur greffon par rejet ou par toxicité des médicaments immunosuppresseurs. En transplantation rénale, les inhibiteurs de la calcineurine (y compris la cyclosporine A) sont largement utilisés. Leur toxicité rénale peut être divisée entre une toxicité aiguë (artériolopathie toxique et tubulopathie toxique) et une toxicité chronique (artériolopathie hyaline, fibrose interstitielle, atrophie tubulaire et glomérulosclérose). Plusieurs modèles animaux ont montré l'implication de l'activation du récepteur minéralocorticoïde (MR) dans ces phénomènes toxiques. L'utilisation d'un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes est utile en ce qui concerne la fonction rénale et les lésions histologiques rénales.

Plusieurs antagonistes sont disponibles en France mais aucun n'est indiqué en transplantation rénale. L'éplérénone semble être la molécule la plus sélective du récepteur des minéralocorticoïdes et avoir moins d'effets anti-androgènes indésirables que les autres molécules. Ses principaux événements indésirables sont l'hyperkaliémie et l'hypotension orthostatique. Les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, en particulier l'éplérénone, pourraient être très utiles dans la prévention de la néphrotoxicité induite par les inhibiteurs de la calcineurine.

Classiquement, l'éplérénone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale, déterminée par une clairance de la créatinine inférieure à 50mL/min. Par ailleurs, en France, une mise en garde est notamment notifiée pour l'association avec la ciclosporine A du fait qu'aucune étude n'a été réalisée dans ce cadre.

Les investigateurs étudient d'abord la sécurité de l'utilisation de l'éplérénone en association avec la cyclosporine A chez les greffés rénaux. Ensuite, s'il est sûr, les enquêteurs étudieront son efficacité dans un grand essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51092
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients qui seront inclus dans cet essai doivent remplir toutes les conditions suivantes :

  • avoir plus de 18 ans à la date d'inclusion
  • une pleine capacité juridique
  • appartenir à un système de santé
  • donner son accord écrit
  • une allogreffe rénale fonctionnelle depuis au moins 1 an à compter de la date d'inclusion
  • être sous traitement à la cyclosporine A
  • insuffisance rénale estimée par la formule MDRD entre 30 à 50mL/min/1.73m²

Critère d'exclusion:

Tous les patients qui seront inclus dans cet essai ne doivent remplir aucune des conditions suivantes :

  • potassium sérique supérieur ou égal à 5mmol/L à la date d'inclusion
  • un ou plusieurs antécédents d'hyperkaliémie sévère (kaliémie supérieure ou égale à 6mmol/L) quelle qu'en soit la raison
  • actuellement sous traitement par résine échangeuse de potassium type KAYEXALATE®
  • un rejet aigu du greffon dans les 6 mois précédant la date d'inclusion
  • une grossesse en cours ou une absence de contraception efficace pendant toute l'étude
  • une pression artérielle élevée non contrôlée
  • une hypotension orthostatique
  • une pression artérielle systolique inférieure ou égale à 110 mmHg
  • une insuffisance cardiaque dans les 3 derniers mois précédant la date d'inclusion ou une insuffisance cardiaque chronique (stades III ou IV de la classification NYHA)
  • une insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child-Pugh)
  • une allergie à un ou plusieurs des composants de la spécialité éplérénone - INSPRA®
  • un traitement en cours par spironolactone - ALDACTONE® ou éplérénone - INSPRA®
  • une association contre-indiquée dont le traitement n'a pas pu être suspendu pendant l'étude : diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 (comme l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone)
  • un syndrome de malabsorption, une anomalie du métabolisme du galactose ou un déficit en galactase
  • un traitement en cours avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou avec du lithium ou un autre agent néphrotoxique
  • un traitement en cours avec un double blocage du Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone par l'association ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) et ARB (Angiotensin Receptor Blocker)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Éplérénone
Médicament: Éplérénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un événement indésirable nécessitant l'arrêt de l'éplérénone
Délai: 8 semaines

Apparition d'un événement indésirable nécessitant l'arrêt de l'éplérénone :

  • potassium sérique supérieur ou égal à 6mmol/L et/ou supérieur ou égal à 5,5mmol/L sous 2 cuillères doseuses de KAYEXALATE®
  • acidose mise en évidence par une réserve alcaline sérique inférieure ou égale à 15 mmol/L
  • hypotension systémique mise en évidence par une pression artérielle systolique inférieure à 100mHg
  • hypotension orthostatique se manifestant par une diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 mmHg jusqu'au passage à la station debout dans les 3 minutes
  • insuffisance rénale aiguë se traduisant par une augmentation de la créatinine sérique de plus de 30% par rapport à la valeur de départ (à la date d'inclusion)
  • tout autre événement indésirable non programmé par les investigateurs, uniquement s'il nécessite l'arrêt de l'éplérénone
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA11020

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