Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPLrenon bij CsA-behandelde ontvangers (EpleCsAT): veiligheid (EpleCsAT)

16 april 2013 bijgewerkt door: CHU de Reims

Studie van de veiligheid van eplerenon bij ontvangers van met ciclosporine A behandelde transplantaties

Ontvangers van een niertransplantatie verliezen hun transplantaat gewoonlijk door afstoting of door toxiciteit van immunosuppressiva. Bij niertransplantatie worden veel calcineurineremmers (waaronder ciclosporine A) gebruikt. Hun renale toxiciteit kan worden onderverdeeld in een acute toxiciteit (toxische arteriolopathie en toxische tubulopathie) en een chronische toxiciteit (hyaliene arteriolopathie, interstitiële fibrose, tubulaire atrofie en glomerulosclerose). Verschillende diermodellen hebben de implicatie van de activering van de mineralocorticoïdreceptor (MR) bij die toxische verschijnselen aangetoond. Het gebruik van een mineralocorticoïdreceptorantagonist is nuttig met betrekking tot de nierfunctie en nierhistologische schade.

Er zijn verschillende antagonisten beschikbaar in Frankrijk, maar geen enkele is geïndiceerd bij niertransplantatie. Eplerenon lijkt het meest selectieve molecuul van de mineralocorticoïdreceptor te zijn en lijkt minder nadelige antiandrogene effecten te hebben dan andere moleculen. De belangrijkste bijwerkingen zijn hyperkaliëmie en orthostatische hypotensie. Mineralocorticoïdreceptorantagonisten, in het bijzonder eplerenon, zouden zeer nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van nefrotoxiciteit veroorzaakt door calcineurineremmers.

Klassiek is eplerenon gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie, bepaald door een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min. Bovendien wordt in Frankrijk speciaal gewaarschuwd voor de associatie met ciclosporine A omdat er in dit verband geen onderzoek is gedaan.

De onderzoekers bestuderen eerst de veiligheid van het gebruik van eplerenon in combinatie met ciclosporine A bij ontvangers van een niertransplantatie. Vervolgens, als het veilig is, zullen de onderzoekers de efficiëntie ervan bestuderen in een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  • ouder dan 18 jaar op de datum van opname
  • een volledige rechtsbevoegdheid
  • behoren tot een zorgstelsel
  • hun schriftelijke toestemming geven
  • een functioneel niertransplantaat gedurende ten minste 1 jaar vanaf de opnamedatum
  • onder ciclosporine A-behandeling staan
  • verminderde nierfunctie geschat door de MDRD-formule tussen 30 en 50 ml/min/1,73 m²

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, hoeven aan geen van de volgende voorwaarden te voldoen:

  • serumkalium hoger dan of gelijk aan 5 mmol/L op de datum van opname
  • een of meer voorgeschiedenis van ernstige hyperkaliëmie (serumkalium hoger dan of gelijk aan 6 mmol/L) ongeacht de reden
  • momenteel onder behandeling met kaliumuitwisselingshars zoals KAYEXALATE®
  • een acute afstoting van het transplantaat binnen de 6 maanden voor de opnamedatum
  • een doorgaande zwangerschap of een gebrek aan effectieve anticonceptie gedurende het hele onderzoek
  • een ongecontroleerde hoge arteriële bloeddruk
  • een orthostatische hypotensie
  • een systolische arteriële bloeddruk lager dan of gelijk aan 110 mmHg
  • hartfalen in de afgelopen 3 maanden voor de datum van opname of chronisch hartfalen (stadium III of IV van de NYHA-classificatie)
  • een ernstig leverfalen (stadium C van de Child-Pugh-classificatie)
  • een allergie voor een of meer van de componenten van de specialiteit eplerenone - INSPRA®
  • een lopende behandeling met spironolacton - ALDACTONE® of eplerenon - INSPRA®
  • een gecontra-indiceerde combinatie waarvan de behandeling niet kon worden onderbroken tijdens het onderzoek: kaliumsparende diuretica, kaliumzouten, enzymatische remmers van CYP3A4 (zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromycine, telitromycine, nefazodon)
  • een malabsorptiesyndroom, een afwijking van het galactosemetabolisme of een tekort aan galactase
  • een lopende behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers of met lithium of een ander nefrotoxisch middel
  • een doorlopende behandeling met een dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem door de associatie ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) en ARB (Angiotensin Receptor Blocker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Eplerenon
Geneesmiddel: Eplerenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een bijwerking die de stopzetting van eplerenon vereist
Tijdsspanne: 8 weken

Optreden van een bijwerking die de stopzetting van eplerenon vereist:

  • serumkalium hoger dan of gelijk aan 6 mmol/L en/of hoger dan of gelijk aan 5,5 mmol/L onder 2 maatlepels KAYEXALATE®
  • acidose blijkt uit serum alkalische reserve lager dan of gelijk aan 15 mmol/L
  • systemische hypotensie blijkt uit een systolische bloeddruk lager dan 100mHg
  • orthostatische hypotensie blijkt uit een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20 mmHg tot de overgang naar een rechtopstaande houding binnen 3 minuten
  • acuut nierfalen blijkt uit een toename van serumcreatinine met meer dan 30% ten opzichte van de startwaarde (op de datum van opname)
  • elke andere bijwerking die niet door onderzoekers is gepland, alleen als het stopzetten van eplerenon vereist
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA11020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren