Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPLErenone i CsA-behandlede mottakere (EpleCsAT): Sikkerhet (EpleCsAT)

16. april 2013 oppdatert av: CHU de Reims

Studie av sikkerheten til Eplerenone hos ciklosporin A-behandlede transplantasjonsmottakere

Nyretransplanterte mister vanligvis transplantatet ved avvisning eller ved immunsuppressive legemidler toksisitet. Ved nyretransplantasjon er kalsineurin-hemmere (inkludert ciklosporin A) mye brukt. Deres nyretoksisitet kan deles mellom en akutt toksisitet (toksisk arteriolopati og toksisk tubulopati) og en kronisk toksisitet (hyalin arteriolopati, interstitiell fibrose, tubulær atrofi og glomerulosklerose). Flere dyremodeller har vist implikasjonen av aktivering av mineralokortikoidreseptor (MR) i disse toksiske fenomenene. Bruken av en mineralokortikoid reseptorantagonist er nyttig med hensyn til nyrefunksjonen og nyre histologiske skader.

Flere antagonister er tilgjengelige i Frankrike, men ingen er indisert ved nyretransplantasjon. Eplerenon ser ut til å være det mest selektive molekylet av mineralokortikoidreseptoren og å ha mindre ugunstige anti-androgene effekter enn andre molekyler. De viktigste bivirkningene er hyperkalemi og ortostatisk hypotensjon. Mineralokortikoidreseptorantagonister, spesielt eplerenon, kan være svært nyttige i forebygging av nefrotoksisiteten indusert av kalsineurin-hemmere.

Klassisk er eplerenon kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bestemt av en kreatininclearance under 50 ml/min. I Frankrike er det dessuten spesielt varslet en advarsel for assosiasjonen med ciklosporin A på grunn av det faktum at det ikke er gjort noen studier i denne sammenhengen.

Etterforskerne studerer først sikkerheten ved bruk av eplerenon i forbindelse med ciklosporin A hos nyretransplanterte. Så, hvis det er trygt, vil etterforskerne studere effektiviteten i en stor randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene som skal inkluderes i denne studien må oppfylle alle følgende betingelser:

  • mer enn 18 år gammel på inkluderingsdatoen
  • full rettslig handleevne
  • som tilhører et helsevesen
  • gi sitt skriftlige samtykke
  • en funksjonell nyre-allograft i minst 1 år fra datoen for inkludering
  • være under ciklosporin A-behandling
  • nedsatt nyrefunksjon beregnet med MDRD-formelen mellom 30 og 50 ml/min/1,73 m²

Ekskluderingskriterier:

Alle pasientene som skal inkluderes i denne studien må ikke oppfylle noen av følgende betingelser:

  • serumkalium høyere enn eller lik 5mmol/L på inklusjonsdatoen
  • en eller flere historie med alvorlig hyperkalemi (serumkalium høyere enn eller lik 6mmol/L) uansett årsak
  • for tiden under behandling med kaliumbytteharpiks som KAYEXALATE®
  • en akutt avvisning av transplantatet innen 6 måneder før datoen for inkludering
  • en pågående graviditet eller mangel på effektiv prevensjon under hele studien
  • et ukontrollert høyt arterielt blodtrykk
  • en ortostatisk hypotensjon
  • et systolisk arterielt blodtrykk under eller lik 110 mmHg
  • hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene før inkluderingsdatoen eller kronisk hjertesvikt (stadier III eller IV av NYHA-klassifiseringen)
  • en alvorlig leversvikt (stadium C i Child-Pugh-klassifiseringen)
  • en allergi mot en eller flere av komponentene i spesialiteten eplerenon - INSPRA®
  • en pågående behandling med spironolakton - ALDACTONE® eller eplerenon - INSPRA®
  • en kontraindisert assosiasjon hvis behandling ikke kunne avbrytes under studien: kaliumsparende diuretika, kaliumsalter, enzymatiske hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
  • et malabsorpsjonssyndrom, en unormal galaktosemetabolisme eller mangel på galaktase
  • en pågående behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk eller med litium eller et annet nefrotoksisk middel
  • en pågående behandling med en dobbel blokkade av Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemet av foreningen ACE-I (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor) og ARB (Angiotensin Receptor Blocker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Eplerenon
Legemiddel: Eplerenon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en bivirkning som krever seponering av eplerenon
Tidsramme: 8 uker

Forekomst av en bivirkning som krever seponering av eplerenon:

  • serumkalium høyere enn eller lik 6mmol/L og/eller høyere enn eller lik 5,5mmol/L under 2 måleskjeer med KAYEXALATE®
  • acidose påvist av alkalisk serumreserve lavere enn eller lik 15mmol/L
  • systemisk hypotensjon påvist ved et systolisk blodtrykk lavere enn 100mHg
  • ortostatisk hypotensjon vist ved en reduksjon av systolisk blodtrykk mer enn 20 mmHg til overgang til oppreist stilling innen 3 minutter
  • akutt nyresvikt påvist ved en økning av serumkreatinin med mer enn 30 % fra startverdien (på inklusjonsdatoen)
  • annenhver uønsket hendelse ikke planlagt av etterforskere, bare hvis det krever seponering av eplerenon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA11020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Eplerenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere