EPLErenone у реципиентов, получающих CsA (EpleCsAT): безопасность (EpleCsAT)
Изучение безопасности эплеренона у получавших циклоспорин А реципиентов трансплантата
Реципиенты трансплантата почки обычно теряют свой трансплантат из-за отторжения или токсичности иммунодепрессантов. При трансплантации почки широко применяют ингибиторы кальциневрина (в т.ч. циклоспорин А). Их почечная токсичность может быть разделена на острую токсичность (токсическая артериолопатия и токсическая тубулопатия) и хроническую токсичность (гиалиновая артериолопатия, интерстициальный фиброз, канальцевая атрофия и гломерулосклероз). Несколько моделей на животных показали причастность активации минералокортикоидных рецепторов (MR) к этим токсическим явлениям. Применение антагониста минералокортикоидных рецепторов целесообразно в отношении почечной функции и гистологических повреждений почек.
Во Франции доступно несколько антагонистов, но ни один из них не показан при трансплантации почки. Эплеренон, по-видимому, является наиболее селективной молекулой минералокортикоидного рецептора и оказывает меньше побочных антиандрогенных эффектов, чем другие молекулы. Его основными побочными эффектами являются гиперкалиемия и ортостатическая гипотензия. Антагонисты минералокортикоидных рецепторов, особенно эплеренон, могут быть очень полезными для предотвращения нефротоксичности, вызванной ингибиторами кальциневрина.
Классически эплеренон противопоказан пациентам с нарушением функции почек, определяемым по клиренсу креатинина менее 50 мл/мин. Кроме того, во Франции особое внимание уделяется ассоциации с циклоспорином А, поскольку исследования в этом контексте не проводились.
Сначала исследователи изучают безопасность применения эплеренона в сочетании с циклоспорином А у реципиентов почечного трансплантата. Затем, если это безопасно, исследователи изучат его эффективность в большом рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe RIEU
- Электронная почта: prieu@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Контакт:
- Philippe RIEU, PhD, MD
- Электронная почта: prieu@chu-reims.fr
-
Главный следователь:
- Philippe RIEU, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, которые будут включены в это исследование, должны соответствовать всем следующим условиям:
- старше 18 лет на дату включения
- полная дееспособность
- принадлежность к системе здравоохранения
- дать свое письменное согласие
- функциональный аллотрансплантат почки в течение не менее 1 года с даты включения
- находиться на лечении циклоспорином А
- нарушение функции почек, оцениваемое по формуле MDRD, от 30 до 50 мл/мин/1,73 м²
Критерий исключения:
Все пациенты, которые будут включены в это исследование, не должны соответствовать ни одному из следующих условий:
- уровень калия в сыворотке выше или равен 5 ммоль/л на дату включения
- одна или несколько случаев тяжелой гиперкалиемии в анамнезе (уровень калия в сыворотке выше или равен 6 ммоль/л) независимо от причины
- в настоящее время проходит обработку калийообменной смолой, такой как KAYEXALATE®
- острое отторжение трансплантата в течение 6 месяцев до даты включения
- продолжающаяся беременность или отсутствие эффективной контрацепции на протяжении всего исследования
- неконтролируемое высокое артериальное давление
- ортостатическая гипотензия
- систолическое артериальное давление ниже или равно 110 мм рт.ст.
- сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев до даты включения или хроническая сердечная недостаточность (стадии III или IV по классификации NYHA)
- тяжелая печеночная недостаточность (стадия С по классификации Чайлд-Пью)
- аллергия на один или несколько компонентов специального эплеренона - INSPRA®
- постоянное лечение спиронолактоном - ALDACTONE® или эплереноном - INSPRA®
- противопоказанная ассоциация, лечение которой нельзя было приостановить на время исследования: калийсберегающие диуретики, соли калия, ферментативные ингибиторы CYP3A4 (такие как итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин, нефазодон)
- синдром мальабсорбции, нарушение метаболизма галактозы или дефицит галактазы
- продолжающееся лечение нестероидными противовоспалительными средствами или литием или другим нефротоксическим агентом
- продолжающееся лечение двойной блокадой ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциацией ACE-I (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) и ARB (блокатор рецепторов ангиотензина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Эплеренон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, требующих отмены эплеренона.
Временное ограничение: 8 недель
|
Возникновение нежелательного явления, требующего отмены эплеренона:
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эплеренон
Другие идентификационные номера исследования
- PA11020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .