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EPLErenone nei destinatari trattati con CsA (EpleCsAT): sicurezza (EpleCsAT)

16 aprile 2013 aggiornato da: CHU de Reims

Studio sulla sicurezza dell'eplerenone nei destinatari del trapianto trattati con ciclosporina A

I riceventi di trapianto di rene di solito perdono l'innesto per rigetto o per tossicità da farmaci immunosoppressori. Nel trapianto di rene sono ampiamente utilizzati gli inibitori della calcineurina (inclusa la ciclosporina A). La loro tossicità renale potrebbe essere suddivisa in una tossicità acuta (arteriolopatia tossica e tubulopatia tossica) e una tossicità cronica (arteriolopatia ialina, fibrosi interstiziale, atrofia tubulare e glomerulosclerosi). Diversi modelli animali hanno dimostrato l'implicazione dell'attivazione del recettore dei mineralcorticoidi (MR) in questi fenomeni tossici. L'uso di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi è utile per quanto riguarda la funzione renale e i danni istologici renali.

In Francia sono disponibili diversi antagonisti, ma nessuno è indicato nel trapianto di rene. L'eplerenone sembra essere la molecola più selettiva del recettore dei mineralcorticoidi e avere meno effetti anti-androgeni avversi rispetto ad altre molecole. I suoi principali eventi avversi sono l'iperkaliemia e l'ipotensione ortostatica. Gli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, specialmente l'eplerenone, potrebbero essere molto utili nella prevenzione della nefrotossicità indotta dagli inibitori della calcineurina.

Classicamente, l'eplerenone è controindicato nei pazienti che presentano una funzionalità renale compromessa, determinata da una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Inoltre, in Francia, viene notificato un avvertimento in particolare per l'associazione con la ciclosporina A a causa del fatto che nessuno studio è stato fatto in questo contesto.

I ricercatori studiano prima la sicurezza dell'uso dell'eplerenone in associazione con la ciclosporina A nei riceventi di trapianto di rene. Quindi, se è sicuro, i ricercatori ne studieranno l'efficienza in un ampio studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe RIEU, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che saranno inclusi in questo studio devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

  • più di 18 anni alla data di inclusione
  • piena capacità giuridica
  • appartenenti a un sistema sanitario
  • dare il proprio consenso scritto
  • un alloinnesto renale funzionale per almeno 1 anno dalla data di inclusione
  • essere in trattamento con ciclosporina A
  • funzionalità renale compromessa stimata dalla formula MDRD tra 30 e 50 ml/min/1,73 m²

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti che saranno inclusi in questo studio non devono soddisfare nessuna delle seguenti condizioni:

  • potassio sierico superiore o uguale a 5mmol/L alla data di inclusione
  • una o più anamnesi di grave iperkaliemia (potassio sierico superiore o uguale a 6mmol/L) qualunque sia la ragione
  • attualmente in trattamento con resine a scambio di potassio come KAYEXALATE®
  • un rigetto acuto dell'innesto nei 6 mesi precedenti la data di inclusione
  • una gravidanza in corso o una mancanza di contraccezione efficace durante tutto lo studio
  • un'alta pressione arteriosa incontrollata
  • ipotensione ortostatica
  • una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 110 mmHg
  • un'insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi prima della data di inclusione o un'insufficienza cardiaca cronica (stadi III o IV della classificazione NYHA)
  • una grave insufficienza epatica (stadio C della classificazione Child-Pugh)
  • un'allergia a uno o più componenti della specialità eplerenone - INSPRA®
  • un trattamento in corso con spironolattone - ALDACTONE® o eplerenone - INSPRA®
  • un'associazione controindicata il cui trattamento non può essere sospeso durante lo studio: diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, inibitori enzimatici del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina, nefazodone)
  • una sindrome da malassorbimento, un'anomalia del metabolismo del galattosio o un deficit di galattasi
  • un trattamento in corso con antinfiammatori non steroidei o con litio o un altro agente nefrotossico
  • un trattamento in corso con un doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone mediante l'associazione ACE-I (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Eplerenone
Droga: Eplerenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di un evento avverso che richiede l'interruzione di eplerenone
Lasso di tempo: 8 settimane

Insorgenza di un evento avverso che richiede l'interruzione di eplerenone:

  • potassio sierico superiore o uguale a 6 mmol/L e/o superiore o uguale a 5,5 mmol/L sotto 2 misurini di KAYEXALATE®
  • acidosi evidenziata da riserva alcalina sierica inferiore o uguale a 15mmol/L
  • ipotensione sistemica evidenziata da una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mHg
  • ipotensione ortostatica evidenziata da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg alla transizione alla postura eretta entro 3 minuti
  • insufficienza renale acuta evidenziata da un aumento della creatinina sierica superiore al 30% rispetto al valore iniziale (alla data di inclusione)
  • ogni altro evento avverso non programmato dagli investigatori, solo se richiede l'interruzione di eplerenone
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA11020

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