血管新生型 AMD の合併症としての黄斑下出血の治療のための硝子体内 tPA および C3F8 (TAPAS)
関連する黄斑下出血を伴う血管新生加齢黄斑変性に対する硝子体内組織プラスミノーゲン活性化因子およびペルフルオロプロパン
この研究では、滲出型加齢黄斑変性症 (wet AMD) の合併症として、最近黄斑下出血 (詳細な視覚を担う網膜の下の出血) を起こした患者を募集します。 滲出型 AMD は、異常な血管が網膜の下に形成されて漏出する非常に一般的な疾患であり、視力の大幅な低下を引き起こします。
この研究では、2 つの薬剤のさまざまな組み合わせによる出血の治療を調査します。ペルフルオロプロパン (C3F8) - 網膜の中心部 (黄斑) から血栓を遠ざけるように設計されています。 tPA は、脳卒中の治療に一般的に使用される「血栓バスター」薬です。 C3F8 は、眼科手術で一般的に使用されるガスです。 募集された患者は 4 つのグループに分けられます。 tPA のみを受信する 1 つのグループ。 C3F8のみを受け取る1つのグループ。両方を受け取る 1 つのグループ。
すべての患者は、滲出型 AMD の現在のゴールド スタンダード治療であるラニビズマブ (Lucentis®) を受けます。
この研究の目的は、治療せずに放置すると重度の視力低下を引き起こす状態の視力を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、世界中で最も一般的な失明の原因です。 その有病率は年齢とともに増加し、60 歳未満では比較的まれであり、80 歳以上で発生率がピークに達します。 AMD は主に中心視力に影響を与えます。中心視力は細部を見る能力を担っており、この病気は通常の活字を読む能力、顔を認識する能力、運転する能力、テレビを見る能力を急速に破壊します。 したがって、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
AMDには主に2つの形態があります。乾燥型では、視力を担う細胞がゆっくりと変性し、徐々に視力が失われます。ウェット フォーム (血管新生) は、異常な血管 (脈絡膜血管新生) が、カメラのフィルムのように光を感知する眼の部分である網膜の下で成長するときに発生します。 これらの新しい血管は壁が弱く、液体の漏れ (浮腫) を引き起こし、時には大量の出血 (黄斑下出血 - SMH) を引き起こします。 これらは急速に中心的な視覚の歪みとぼやけにつながります。 ドライ フォームはより一般的ですが、ウェット フォームはより一般的に重度の中心視力喪失をもたらし、最終的にブラインド レジストレーションを必要とするケースの大部分の原因となります。
湿性 AMD の現在の最良の治療法 (「ゴールド スタンダード」) は、視覚症状の原因となる異常な血管を収縮させて破壊することを目的としたラニビズマブ (Lucentis®) です。 いくつかの試験で、ラニビズマブは滲出性 AMD 患者の視力を改善することが示されています。
滲出性 AMD 患者が SMH を発症することは珍しくありません。SMH が発生すると、患者の視力予後が大幅に低下します。 SMH は、網膜機能に多くの毒性があると考えられています。
この研究では、2 つの薬物の使用を調査します。組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)、脳卒中の治療に使用される「血栓バスター」薬で、網膜中心部 (黄斑) 上の血栓を溶解するように設計されています。ペルフルオロプロパン (C3F8) は網膜手術で一般的に使用されるガスで、黄斑から血栓を移動させるように設計されています。
この研究は、SMH および滲出型 AMD の患者 55 人を対象とした無作為化二重盲検臨床試験です。 参加者は 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。上記の薬物のいずれも投与されていない対照群。 1 つのグループは tPA のみを受け取ります。 C3F8のみを受け取る1つのグループ。と両方を受け取る 1 つのグループ。 すべての患者は、根底にある湿性 AMD に対してラニビズマブの「ゴールド スタンダード」治療を受けます。 tPA および/または C3F8 が標準治療よりも優れた視覚的結果をもたらし、安全性プロファイルが良好であるかどうかを判断することを目指しています。 また、黄斑写真のコンピューター解析により、血栓や瘢痕の大きさを測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southend、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女の成人。
- 網膜血管腫性増殖（RAP）および特発性ポリープ状脈絡膜血管症（IPCV）を含む、未治療または以前に治療されたwet AMDに関連するSMH;
- 中心窩を含む少なくとも 1 つのディスク領域の SMH、および RPE の詳細を不明瞭にするのに十分な密度の SMH;
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。片目のみがこの研究に含める資格があります。
除外基準:
- -病歴、治験前の文書、または眼底の外観によって証明されるように、2週間を超えて存在していることが知られているSMH;
- -研究眼における正確な網膜評価を妨げる重大な硝子体出血の存在;
- 研究眼における糖尿病性黄斑症;
- 研究眼の視覚的に重要な白内障;
- 研究眼の弱視;
- -研究眼に同時失明を引き起こす他の眼疾患の存在;
- -研究眼の進行した緑内障（カップ対ディスク比が0.8を超える）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 不妊手術を受けていない、または閉経後少なくとも 1 年経過している女性を含む、出産の可能性のある女性。
- -過去6か月間の臨床介入試験への参加;
- 黄斑下出血の発症前に、研究眼での3回の連続した訪問で25 ETDRS文字未満の視力の文書化された証拠;
- -SMHの開発前にNICEが承認したラニビズマブ療法の対象外であることが知られている参加者;
- ラニビズマブ、ベバシズマブまたはアフリベルセプト以外の硝子体内薬剤による滲出性加齢黄斑変性の現在の治療;
- -治験責任医師の意見では、姿勢要件を含む研究プロトコルを遵守する意思がない、または遵守できない患者。
- 臨床試験または治療オプションについて十分な理解を示していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：対照群 (A)
ラニビズマブのみ (実薬対照)。
参加者は、C3F8 および/または tPA 投与をシミュレートするために「偽注射」を受け取ります。
|
ラニビズマブ 500 マイクログラムを 0.05ml で単回硝子体内注射
他の名前：
|
|
実験的：C3F8 専用グループ (B)
C3F8が与えられました。
ラニビズマブを標準投与。
|
ラニビズマブ 500 マイクログラムを 0.05ml で単回硝子体内注射
他の名前：
0.3mlのC3F8の単回硝子体内注射
他の名前：
|
|
実験的：tPA と C3F8 グループ (C)
C3F8 ガスと tPA の両方が指定されています。
ラニビズマブを標準投与。
|
ラニビズマブ 500 マイクログラムを 0.05ml で単回硝子体内注射
他の名前：
0.3mlのC3F8の単回硝子体内注射
他の名前：
0.05ml中の50マイクログラムのtPAの単回硝子体内注射
他の名前：
|
|
実験的：tPA のみのグループ (D)
tPAが与えられました。
ラニビズマブを標準投与。
|
ラニビズマブ 500 マイクログラムを 0.05ml で単回硝子体内注射
他の名前：
0.05ml中の50マイクログラムのtPAの単回硝子体内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均ETDRS視力
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均ETDRS視力
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
|
1ヶ月と12ヶ月
|
|
ETDRS 視力が 15 文字以上改善した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
患者のパーセンテージ 0 文字以上 ETDRS 視力の改善
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ETDRS 視力が 15 文字以上失われた患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
カラー眼底撮影における黄斑出血の平均総面積
時間枠：1、3、6ヶ月
|
1、3、6ヶ月
|
|
カラー眼底写真における黄斑出血の最大直線寸法
時間枠：1、3、6ヶ月
|
1、3、6ヶ月
|
|
カラー眼底写真における中心窩下血の存在
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT Number: 2012-004078-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。