Intravitreal tPA og C3F8 til behandling af submakulær blødning som en komplikation af neovaskulær AMD (TAPAS)

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den hyppigste årsag til blindhed på verdensplan. Dets prævalens stiger med alderen, er relativt sjældent under 60 år og når sit højeste forekomst hos personer over 80 år. AMD påvirker primært det centrale syn, som er ansvarligt for evnen til at se fine detaljer, og sygdommen ødelægger hurtigt evnen til at læse normal print, genkende ansigter, køre bil og se fjernsyn. Det kan derfor have en dyb indvirkning på livskvaliteten.

Der er to hovedformer for AMD; den tørre form, hvor der er langsom degeneration af de celler, der er ansvarlige for synet, hvilket resulterer i gradvist synstab; og den våde form (neovaskulær), som opstår, når unormale blodkar (koroidal neovaskularisering) vokser under nethinden, den del af øjet, der er ansvarlig for at opfatte lys, som filmen i et kamera. Disse nye blodkar har svage vægge, der fører til lækage af væske (ødem) og nogle gange betydelige mængder af blødning (submakulær blødning - SMH). Disse fører hurtigt til central visuel forvrængning og sløring. Selvom den tørre form er mere almindelig, resulterer den våde form mere almindeligt i dybt centralt synstab og er ansvarlig for de fleste tilfælde, der i sidste ende kræver blind registrering.

Den nuværende bedste behandling ('guldstandard') for våd AMD er lægemidlet ranibizumab (Lucentis®), som har til formål at skrumpe og ødelægge de unormale blodkar, der er ansvarlige for de visuelle symptomer. I flere forsøg har ranibizumab vist sig at forbedre synet hos patienter med våd AMD.

Det er ikke ualmindeligt, at patienter med våd AMD udvikler SMH, som, når det opstår, reducerer patientens visuelle prognose betydeligt. SMH menes at have en række toksiske konsekvenser for nethindens funktion.

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​to lægemidler: vævsplasminogenaktivator (tPA), et lægemiddel til behandling af slagtilfælde, der er designet til at opløse blodproppen over den centrale nethinde (makula); og perfluorpropan (C3F8), en gas, der almindeligvis anvendes i nethindekirurgi, som er designet til at fortrænge blodproppen væk fra makulaen.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltmasket, klinisk forsøg med et rekrutteringsmål på 55 personer med SMH og våd AMD. Deltagerne vil blive inddelt i en af ​​fire grupper; en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen af ​​de ovennævnte lægemidler; én gruppe, der kun modtager tPA; én gruppe, der kun modtager C3F8; og en gruppe, der modtager begge. Alle patienter vil modtage 'guldstandard'-behandlingen af ​​ranibizumab for deres underliggende våde AMD. Vi sigter efter at afgøre, om tPA og/eller C3F8 giver et visuelt resultat, der er overlegent i forhold til standardpleje, med en gunstig sikkerhedsprofil. Vi vil også måle størrelsen af ​​blodproppen og ardannelsen ved hjælp af computeranalyse af makula-fotografier.