TPA intravítreo e C3F8 para o tratamento da hemorragia submacular como complicação da DMRI neovascular (TAPAS)

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a causa mais comum de cegueira em todo o mundo. Sua prevalência aumenta com a idade, sendo relativamente rara abaixo dos 60 anos e atingindo seu pico de incidência acima dos 80 anos. A DMRI afeta principalmente a visão central, que é responsável pela capacidade de ver detalhes finos e a doença destrói rapidamente a capacidade de ler impressões normais, reconhecer rostos, dirigir e assistir televisão. Pode, portanto, ter um efeito profundo na qualidade de vida.

Existem duas formas principais de AMD; a forma seca, na qual há degeneração lenta das células responsáveis ​​pela visão, resultando em perda gradual da visão; e a forma úmida (neovascular), que ocorre quando vasos sanguíneos anormais (neovascularização da coróide) crescem sob a retina, a parte do olho responsável pela percepção da luz, como o filme de uma câmera. Esses novos vasos sanguíneos têm paredes fracas, levando ao vazamento de fluido (edema) e, às vezes, a quantidades significativas de sangramento (hemorragia submacular - SMH). Isso leva rapidamente à distorção e desfocagem visual central. Embora a forma seca seja mais comum, a forma úmida resulta mais comumente em profunda perda visual central e é responsável pela maioria dos casos que, em última análise, requerem registro às cegas.

O melhor tratamento atual ('padrão-ouro') para a DMRI exsudativa é o medicamento ranibizumabe (Lucentis®), que visa reduzir e destruir os vasos sanguíneos anormais responsáveis ​​pelos sintomas visuais. Em vários estudos, ranibizumabe demonstrou melhorar a visão em pacientes com DMRI úmida.

Não é incomum que pacientes com DMRI úmida desenvolvam SMH, o que, quando ocorre, reduz significativamente o prognóstico visual do paciente. Acredita-se que o SMH tenha várias consequências tóxicas na função retiniana.

Este estudo investiga o uso de duas drogas: ativador do plasminogênio tecidual (tPA), uma droga 'destrói-coágulos' usada para tratar derrames, que é projetada para dissolver o coágulo sobre a retina central (mácula); e perfluoropropano (C3F8), um gás comumente usado em cirurgia de retina, que é projetado para deslocar o coágulo para longe da mácula.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com uma meta de recrutamento de 55 pessoas com SMH e DMRI exsudativa. Os participantes serão alocados em um dos quatro grupos; um grupo de controle recebendo nenhuma das drogas acima; um grupo recebendo apenas tPA; um grupo recebendo apenas C3F8; e um grupo recebendo ambos. Todos os pacientes receberão o tratamento 'padrão-ouro' de ranibizumabe para a DMRI úmida subjacente. Nosso objetivo é determinar se tPA e/ou C3F8 produzem um resultado visual superior ao tratamento padrão, com um perfil de segurança favorável. Também mediremos o tamanho do coágulo de sangue e as cicatrizes usando análise computadorizada de fotografias da mácula.