Intravitreální tPA a C3F8 pro léčbu submakulárního krvácení jako komplikace neovaskulární AMD (TAPAS)

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je celosvětově nejčastější příčinou slepoty. Jeho prevalence se zvyšuje s věkem, je relativně vzácná do 60 let a svého vrcholu incidence dosahuje u osob starších 80 let. AMD postihuje především centrální vidění, které je zodpovědné za schopnost vidět jemné detaily a nemoc rychle ničí schopnost číst normální tisk, rozpoznávat tváře, řídit a sledovat televizi. Může tedy mít zásadní vliv na kvalitu života.

Existují dvě hlavní formy AMD; suchá forma, ve které dochází k pomalé degeneraci buněk odpovědných za zrak, což má za následek postupnou ztrátu zraku; a vlhká forma (neovaskularizace), ke které dochází, když abnormální krevní cévy (choroidální neovaskularizace) rostou pod sítnicí, částí oka, která je zodpovědná za snímání světla, jako je film fotoaparátu. Tyto nové krevní cévy mají slabé stěny, což vede k úniku tekutiny (edém) a někdy k významnému množství krvácení (submakulární krvácení - SMH). Ty rychle vedou k centrálnímu vizuálnímu zkreslení a rozmazání. Ačkoli je suchá forma běžnější, vlhká forma má častěji za následek hlubokou centrální ztrátu zraku a je odpovědná za většinu případů, které nakonec vyžadují slepou registraci.

Současnou nejlepší léčbou („zlatý standard“) vlhké formy AMD je lék ranibizumab (Lucentis®), jehož cílem je zmenšit a zničit abnormální krevní cévy odpovědné za zrakové příznaky. V několika studiích bylo prokázáno, že ranibizumab zlepšuje vidění u pacientů s vlhkou AMD.

Není neobvyklé, že se u pacientů s vlhkou AMD rozvine SMH, která, když se objeví, výrazně snižuje zrakovou prognózu pacienta. Předpokládá se, že SMH má řadu toxických důsledků na funkci sítnice.

Tato studie zkoumá použití dvou léků: tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA), léku na „bušení krevních sraženin“ používaného k léčbě mrtvice, který je navržen tak, aby rozpustil sraženinu nad centrální sítnicí (makula); a perfluorpropan (C3F8), plyn běžně používaný v chirurgii sítnice, který je navržen tak, aby vytlačil sraženinu pryč z makuly.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie s cílem náboru 55 lidí s SMH a vlhkou AMD. Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř skupin; kontrolní skupina, která nedostávala žádné z výše uvedených léků; jedna skupina přijímá pouze tPA; jedna skupina přijímá pouze C3F8; a jedna skupina přijímá obojí. Všichni pacienti budou dostávat „zlatý standard“ léčby ranibizumabem pro jejich základní vlhkou AMD. Naším cílem je určit, zda tPA a/nebo C3F8 poskytují vizuální výsledek, který je lepší než standardní péče, s příznivým bezpečnostním profilem. Změříme také velikost krevní sraženiny a zjizvení pomocí počítačové analýzy fotografií makuly.