Intravitreal tPA og C3F8 for behandling av submakulær blødning som en komplikasjon av neovaskulær AMD (TAPAS)

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den vanligste årsaken til blindhet over hele verden. Prevalensen øker med alderen, er relativt sjelden under 60 år og når sin høyeste forekomst hos de eldre enn 80 år. AMD påvirker hovedsakelig sentralsyn, som er ansvarlig for evnen til å se fine detaljer, og sykdommen ødelegger raskt evnen til å lese vanlig utskrift, gjenkjenne ansikter, kjøre bil og se på TV. Det kan derfor ha en dyp effekt på livskvaliteten.

Det er to hovedformer for AMD; den tørre formen, der det er langsom degenerasjon av cellene som er ansvarlige for synet, noe som resulterer i gradvis synstap; og den våte formen (neovaskulær), som oppstår når unormale blodkar (koroidal neovaskularisering) vokser under netthinnen, den delen av øyet som er ansvarlig for å registrere lys, som filmen til et kamera. Disse nye blodårene har svake vegger som fører til lekkasje av væske (ødem), og noen ganger betydelige mengder blødning (submakulær blødning - SMH). Disse fører raskt til sentral visuell forvrengning og uskarphet. Selv om den tørre formen er vanligere, resulterer den våte formen oftere i dypt sentralt synstap og er ansvarlig for de fleste tilfellene som til slutt krever blind registrering.

Den nåværende beste behandlingen ('gullstandard') for våt AMD er stoffet ranibizumab (Lucentis®), som har som mål å krympe og ødelegge de unormale blodårene som er ansvarlige for de visuelle symptomene. I flere studier har ranibizumab vist seg å forbedre synet hos pasienter med våt AMD.

Det er ikke uvanlig at pasienter med våt AMD utvikler SMH, som når det oppstår reduserer pasientens visuelle prognose betydelig. SMH antas å ha en rekke toksiske konsekvenser på netthinnefunksjonen.

Denne studien undersøker bruken av to medikamenter: vevsplasminogenaktivator (tPA), et "propp-buster" medikament som brukes til å behandle hjerneslag, som er utformet for å løse opp koagel over den sentrale netthinnen (makula); og perfluorpropan (C3F8), en gass som vanligvis brukes i netthinnekirurgi, som er utformet for å forskyve blodproppen bort fra makulaen.

Denne studien er en randomisert, dobbeltmasket, klinisk studie med et rekrutteringsmål på 55 personer med SMH og våt AMD. Deltakerne vil bli fordelt i en av fire grupper; en kontrollgruppe som ikke mottar noen av de ovennevnte legemidlene; én gruppe mottar kun tPA; én gruppe mottar kun C3F8; og en gruppe som mottar begge. Alle pasienter vil motta "gullstandard"-behandling av ranibizumab for deres underliggende våte AMD. Vi tar sikte på å finne ut om tPA og/eller C3F8 gir et visuelt resultat som er overlegent standardpleie, med en gunstig sikkerhetsprofil. Vi vil også måle størrelsen på blodproppen og arrdannelsen ved hjelp av dataanalyse av makula-fotografier.