TPA intravitreale e C3F8 per il trattamento dell'emorragia sottomaculare come complicanza dell'AMD neovascolare (TAPAS)

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la causa più comune di cecità in tutto il mondo. La sua prevalenza aumenta con l'età, essendo relativamente rara sotto i 60 anni e raggiungendo il suo picco di incidenza in quelli di età superiore agli 80 anni. L'AMD colpisce principalmente la visione centrale, che è responsabile della capacità di vedere i dettagli fini e la malattia distrugge rapidamente la capacità di leggere la stampa normale, riconoscere i volti, guidare e guardare la televisione. Può quindi avere un profondo effetto sulla qualità della vita.

Esistono due forme principali di AMD; la forma secca, in cui vi è una lenta degenerazione delle cellule responsabili della vista, con conseguente graduale perdita della vista; e la forma umida (neovascolare), che si verifica quando vasi sanguigni anomali (neovascolarizzazione coroidale) crescono sotto la retina, la parte dell'occhio responsabile della percezione della luce, come la pellicola di una macchina fotografica. Questi nuovi vasi sanguigni hanno pareti deboli che portano alla fuoriuscita di liquidi (edema) ea volte quantità significative di sanguinamento (emorragia sottomaculare - SMH). Questi portano rapidamente alla distorsione visiva centrale e alla sfocatura. Sebbene la forma secca sia più comune, la forma umida provoca più comunemente una profonda perdita della vista centrale ed è responsabile della maggior parte dei casi che alla fine richiedono una registrazione alla cieca.

L'attuale miglior trattamento ("gold standard") per l'AMD umida è il farmaco ranibizumab (Lucentis®), che mira a restringere e distruggere i vasi sanguigni anomali responsabili dei sintomi visivi. In diversi studi, il ranibizumab ha dimostrato di migliorare la vista nei pazienti con AMD umida.

Non è raro che i pazienti con AMD umida sviluppino SMH, che quando si verifica riduce significativamente la prognosi visiva del paziente. Si pensa che SMH abbia una serie di conseguenze tossiche sulla funzione retinica.

Questo studio indaga l'uso di due farmaci: l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), un farmaco "coagulo-buster" usato per trattare l'ictus, progettato per dissolvere il coagulo sopra la retina centrale (macula); e perfluoropropano (C3F8), un gas comunemente usato nella chirurgia della retina, progettato per spostare il coagulo lontano dalla macula.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con un obiettivo di reclutamento di 55 persone con SMH e AMD umida. I partecipanti saranno assegnati a uno dei quattro gruppi; un gruppo di controllo che non riceve nessuno dei suddetti farmaci; un gruppo riceve solo tPA; un gruppo riceve solo C3F8; e un gruppo che riceve entrambi. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento "gold standard" di ranibizumab per la loro AMD umida sottostante. Miriamo a determinare se tPA e/o C3F8 producono un risultato visivo superiore alle cure standard, con un profilo di sicurezza favorevole. Misureremo anche la dimensione del coagulo di sangue e delle cicatrici utilizzando l'analisi computerizzata delle fotografie della macula.