Intravitreaalinen tPA ja C3F8 submakulaarisen verenvuodon hoitoon neovaskulaarisen AMD:n komplikaationa (TAPAS)
Lasinsisäisen kudoksen plasminogeeniaktivaattori ja perfluoripropaani uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen ja siihen liittyvään submakulaariseen verenvuotoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu, tosiasiallinen, toteutettavuustutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on äskettäin ollut submakulaarinen verenvuoto (verenvuoto verkkokalvon yksityiskohtaisesta näkemästä vastaavan osan alta) märkä ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (märkä AMD) komplikaationa. Märkä AMD on hyvin yleinen sairaus, jossa verkkokalvon alle muodostuu epänormaaleja verisuonia, jotka vuotavat aiheuttaen merkittävän näön heikkenemisen.
Tutkimuksessa tutkitaan verenvuodon hoitoa näiden kahden lääkkeen eri yhdistelmillä: kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) - suunniteltu liuottamaan veritulppa; ja perfluoripropaani (C3F8) - suunniteltu siirtämään veritulppa pois verkkokalvon keskiosasta (makula). tPA on yleisesti käytetty "hyytymistä estävä" lääke aivohalvauksen hoitoon. C3F8 on kaasu, jota käytetään yleisesti silmäkirurgiassa. Rekrytoidut potilaat jaetaan neljään ryhmään: kontrolliryhmä, joka ei saa mitään edellä mainituista lääkkeistä; yksi ryhmä, joka vastaanottaa vain tPA:n; yksi ryhmä, joka saa vain C3F8:n; ja yksi ryhmä, joka saa molemmat.
Kaikki potilaat saavat nykyisen kultaisen standardihoidon märkä-AMD:n, ranibitsumabin (Lucentis®).
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa näkökykyä sellaisessa tilassa, joka hoitamattomana aiheuttaisi vakavaa näönmenetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleisin sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja se on suhteellisen harvinainen alle 60-vuotiailla ja saavuttaa huippunsa yli 80-vuotiailla. AMD vaikuttaa pääasiassa keskusnäön, joka on vastuussa kyvystä nähdä hienoja yksityiskohtia, ja tauti tuhoaa nopeasti kyvyn lukea normaalia tekstiä, tunnistaa kasvoja, ajaa ja katsella televisiota. Sillä voi siis olla syvällinen vaikutus elämänlaatuun.
AMD:tä on kaksi päämuotoa; kuiva muoto, jossa näkemisestä vastuussa olevat solut rappeutuvat hitaasti, mikä johtaa asteittaiseen näköhäviöön; ja märkä muoto (nevaskulaarinen), joka syntyy, kun epänormaalit verisuonet (suonikalvon uudissuonittuminen) kasvavat verkkokalvon alle, joka on valon tunnistamisesta vastaava silmän osa, kuten kameran filmi. Näillä uusilla verisuonilla on heikot seinämät, jotka johtavat nesteen vuotamiseen (ödeema) ja joskus merkittäviin määriin verenvuotoa (submakulaarinen verenvuoto – SMH). Nämä johtavat nopeasti keskeiseen visuaaliseen vääristymiseen ja sumenemiseen. Vaikka kuiva muoto on yleisempi, märkä muoto johtaa useammin syvään keskusnäköhäviöön ja on vastuussa useimmista tapauksista, jotka lopulta vaativat sokean rekisteröinnin.
Tämän hetken paras hoito ("kultastandardi") märän AMD:n hoitoon on ranibitsumabi (Lucentis®), jonka tarkoituksena on kutistaa ja tuhota näköoireista vastuussa olevia epänormaaleja verisuonia. Useissa tutkimuksissa ranibitsumabin on osoitettu parantavan näköä potilailla, joilla on märkä AMD.
Ei ole harvinaista, että märkää AMD:tä sairastaville potilaille kehittyy SMH, joka heikentää merkittävästi potilaan näköennustetta. SMH:lla uskotaan olevan useita myrkyllisiä seurauksia verkkokalvon toimintaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden lääkkeen käyttöä: kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA), "hyytymiä estävä" lääke, jota käytetään aivohalvauksen hoitoon ja joka on suunniteltu liuottamaan verkkokalvon (makulan) päällä oleva hyytymä; ja perfluoripropaani (C3F8), verkkokalvokirurgiassa yleisesti käytetty kaasu, joka on suunniteltu syrjäyttämään hyytymä pois makulasta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu kliininen tutkimus, jonka rekrytointitavoitteena on 55 henkilöä, joilla on SMH ja märkä AMD. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä; kontrolliryhmä, joka ei saa mitään yllä olevista lääkkeistä; yksi ryhmä vastaanottaa vain tPA:ta; yksi ryhmä saa vain C3F8:n; ja yksi ryhmä saa molemmat. Kaikki potilaat saavat "kultastandardin" ranibitsumabihoidon taustalla olevaan märkään AMD:hen. Pyrimme määrittämään, tuottavatko tPA ja/tai C3F8 visuaalisen lopputuloksen, joka on parempi kuin tavallinen hoito ja suotuisa turvallisuusprofiili. Mittaamme myös veritulpan koon ja arpeutumisen käyttämällä tietokoneanalyysiä makulan valokuvista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southend, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat kumpaakin sukupuolta olevat aikuiset;
- SMH, joka liittyy aiemmin hoitamattomaan tai aiemmin käsiteltyyn märkään AMD:hen, mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP) ja idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (IPCV);
- SMH, jossa on vähintään 1 levyalue, johon kuuluu fovea, ja jonka tiheys on riittävä peittämään RPE-yksityiskohdat;
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Vain yksi silmä voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- SMH, jonka tiedetään olleen läsnä yli 2 viikkoa, mikä on osoituksena historiasta, esitutkintaa koskevista asiakirjoista tai silmänpohjan ulkonäöstä;
- Merkittävä lasiaisen verenvuoto, joka estää tarkan verkkokalvon arvioinnin tutkimussilmässä;
- Diabeettinen makulopatia tutkittavassa silmässä;
- Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä;
- Amblyopia tutkittavassa silmässä;
- Muun silmäsairauden esiintyminen, joka aiheuttaa samanaikaista näönmenetystä tutkittavassa silmässä;
- Pitkälle edennyt glaukooma tutkittavassa silmässä (kupin ja levyn välinen suhde suurempi kuin 0,8);
- raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joita ei ole steriloitu tai jotka ovat vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen;
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 6 kuukauden aikana;
- Dokumentoitu näyttö näöntarkkuudesta alle 25 ETDRS-kirjainta kolmella peräkkäisellä käynnillä tutkittavassa silmässä ennen submakulaarisen verenvuodon alkamista;
- Osallistujat, joiden tiedetään olleen kelpaamattomia NICE:n hyväksymään ranibitsumabihoitoon ennen SMH:n kehittämistä;
- Nykyinen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoito muulla lasiaisensisäisellä aineella kuin ranibitsumabilla, bevasitsumabilla tai afliberseptilla;
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien asentovaatimukset.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kliinisestä tutkimuksesta tai hoitovaihtoehdoista riittävästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (A)
Vain ranibitsumabi (aktiivinen kontrolli).
Osallistujat saavat "huijauksen" simuloimaan C3F8:n ja/tai tPA:n antamista.
|
Yksi lasiaisensisäinen injektio 500 mikrogrammaa ranibitsumabia 0,05 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain C3F8 ryhmä (B)
C3F8 annettu.
Ranibitsumabi annetaan vakiona.
|
Yksi lasiaisensisäinen injektio 500 mikrogrammaa ranibitsumabia 0,05 ml:ssa
Muut nimet:
Yksi lasiaisensisäinen injektio 0,3 ml C3F8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tPA ja C3F8 ryhmä (C)
Sekä C3F8-kaasu että tPA annettu.
Ranibitsumabi annetaan vakiona.
|
Yksi lasiaisensisäinen injektio 500 mikrogrammaa ranibitsumabia 0,05 ml:ssa
Muut nimet:
Yksi lasiaisensisäinen injektio 0,3 ml C3F8
Muut nimet:
Yksi lasiaisensisäinen injektio 50 mikrogrammaa tPA:ta 0,05 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain tPA -ryhmä (D)
tPA annettu.
Ranibitsumabi annetaan vakiona.
|
Yksi lasiaisensisäinen injektio 500 mikrogrammaa ranibitsumabia 0,05 ml:ssa
Muut nimet:
Yksi lasiaisensisäinen injektio 50 mikrogrammaa tPA:ta 0,05 ml:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ETDRS-näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ETDRS-näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
|
1 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus 15 kirjainta tai enemmän ETDRS-näöntarkkuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus 0 kirjainta tai suurempi ETDRS-näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus 15 kirjainta tai enemmän ETDRS-näöntarkkuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Makulan verenvuodon keskimääräinen kokonaispinta-ala värillisen silmänpohjan valokuvauksessa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Makulaverenvuodon suurin lineaarinen ulottuvuus värillisen silmänpohjakuvauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Subfoveaalisen veren esiintyminen värillisessä silmänpohjakuvauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy L Jackson, PhD,FRCOpht, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmän verenvuoto
- Silmänpohjan rappeuma
- Verenvuoto
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Number: 2012-004078-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .