Интравитреальный tPA и C3F8 для лечения субмакулярного кровоизлияния как осложнения неоваскулярной ВМД (TAPAS)

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является самой распространенной причиной слепоты во всем мире. Его распространенность увеличивается с возрастом, относительно редко он встречается в возрасте до 60 лет и достигает пика заболеваемости у лиц старше 80 лет. AMD в основном влияет на центральное зрение, которое отвечает за способность видеть мелкие детали, и болезнь быстро разрушает способность читать обычный шрифт, распознавать лица, управлять автомобилем и смотреть телевизор. Следовательно, это может оказать глубокое влияние на качество жизни.

Есть две основные формы AMD; сухая форма, при которой происходит медленная дегенерация клеток, отвечающих за зрение, что приводит к постепенной потере зрения; и влажная форма (неоваскуляризация), которая возникает, когда аномальные кровеносные сосуды (хориоидальная неоваскуляризация) разрастаются под сетчаткой, частью глаза, которая отвечает за восприятие света, как пленка фотоаппарата. Эти новые кровеносные сосуды имеют слабые стенки, что приводит к утечке жидкости (отеку), а иногда и к значительному кровотечению (субмакулярное кровоизлияние - SMH). Это быстро приводит к центральному зрительному искажению и размытию. Хотя сухая форма встречается чаще, влажная форма чаще приводит к глубокой потере центрального зрения и является причиной большинства случаев, которые в конечном итоге требуют слепой регистрации.

В настоящее время лучшим методом лечения («золотой стандарт») влажной ВМД является препарат ранибизумаб (Луцентис®), целью которого является сокращение и разрушение аномальных кровеносных сосудов, ответственных за визуальные симптомы. В нескольких исследованиях было показано, что ранибизумаб улучшает зрение у пациентов с влажной формой ВМД.

Нередко у пациентов с влажной формой ВМД развивается СМГ, которая при ее возникновении значительно ухудшает визуальный прогноз пациента. Считается, что SMH имеет ряд токсических последствий для функции сетчатки.

В этом исследовании исследуется использование двух препаратов: активатор тканевого плазминогена (tPA), препарат для уничтожения тромбов, используемый для лечения инсульта, который предназначен для растворения тромба над центральной частью сетчатки (макулой); и перфторпропан (C3F8), газ, обычно используемый в хирургии сетчатки, который предназначен для удаления тромба из макулы.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое испытание с целью набора 55 человек с СМГ и влажной ВМД. Участники будут распределены в одну из четырех групп; контрольная группа, не получавшая ни одного из вышеуказанных препаратов; одна группа получала только tPA; одна группа получала только C3F8; и одна группа, получающая оба. Все пациенты будут получать «золотой стандарт» лечения ранибизумабом для лечения основной влажной формы ВМД. Мы стремимся определить, дают ли tPA и/или C3F8 визуальный результат, превосходящий стандартную помощь, с благоприятным профилем безопасности. Мы также измерим размер кровяного сгустка и рубцов с помощью компьютерного анализа фотографий макулы.