手術で切除できない転移性眼黒色腫患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレートとテモゾロミドまたはダカルバジンの比較
2022年8月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
眼黒色腫におけるMET阻害剤カボザンチニブとテモゾロミド/ダカルバジンを比較する無作為化第II相試験
この無作為化第 II 相試験では、体の他の部分に転移し、手術では除去できない眼の黒色腫 (眼黒色腫) 患者の治療において、カボザンチニブ-s-リンゴ酸がテモゾロミドまたはダカルバジンと比較してどの程度有効であるかを研究しています。
カボザンチニブ-s-リンゴ酸は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
化学療法で使用されるテモゾロミドやダカルバジンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
眼の黒色腫患者の治療において、カボザンチニブ-s-リンゴ酸がテモゾロミドまたはダカルバジンよりも優れているかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. カボザンチニブ-s-リンゴ酸 (カボザンチニブ) またはテモゾロミド (またはダカルバジン) で治療された眼黒色腫患者の 4 か月の無増悪生存率 (PFS4) を比較します。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS) の分布を推定します。 Ⅱ． 全生存 (OS) 時間の分布を推定します。 III. 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準によって決定されるように、確認された応答率を推定します。
IV.毒性プロファイルを調べて、これらの薬剤の安全性を評価します。 V. MET 分子状態の応答を関連付けます。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、カボザンチニブ-s-リンゴ酸を経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 28 日目まで受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は 1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO を毎日受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 テモゾロミドが利用できない場合、患者は 1 日目にダカルバジンを 15 ～ 60 分かけて静脈内投与 (IV) します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 2 年間 12 週間ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、アメリカ、19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98005
- Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Shelton、Washington、アメリカ、98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Compass Oncology Vancouver
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm、Washington、アメリカ、98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性または切除不能な組織学的または細胞学的に確認されたブドウ膜黒色腫;一次診断の組織学的または細胞学的確認が利用できない場合、ぶどう膜黒色腫の標準的な実践に従って、治療研究者によるブドウ膜黒色腫の一次診断の確認を臨床的に得ることができます。診断の病理学的確認は、参加部位で行われます
- -少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）、従来の技術で> = 20 mmまたは> = 10 mmスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による
- c-Metまたは血管内皮増殖因子/受容体（VEGF/R）、および化学療法剤のテモゾロミドとダカルバジンに向けられた、またはそれらに対する活性を伴う治療を除いて、以前の全身療法は許可されました。以前の治療は、カボザンチニブによる治療を開始する 3 週間前以降である必要があります。例外として、以下の例外があります: 前回の肝注入から少なくとも 4 週間、または放射線療法から少なくとも 2 週間
- -過去3週間以内に研究中の細胞毒性化学療法または生物製剤（サイトカインまたは抗体など）を含む細胞毒性化学療法、または研究治療の初回投与前6週間以内のニトロソウレア/マイトマイシンC;最後のレジメンに抗細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA4) 抗体が含まれていた場合、少なくとも 6 週間が経過している必要があります。 -患者は、治療する研究者の意見で、以前の治療で疾患の進行を経験したに違いありません
-以下を除いて、過去4週間以内に以前の放射線療法はありません
- -試験治療の初回投与前12週間以内に胸腔、腹部、または骨盤に、または進行中の合併症がある、またはグレード1未満の毒性まで完全に回復していない
- -研究治療の最初の投与前14日以内に骨または脳に転移する
- 試験治療の初回投与前28日以内に他の部位へ
- 以前の放射線治療は、実質的な骨髄を含む領域に 3000 センチグレイ (cGy) 以下を含んでいた可能性があります
- -研究治療の最初の投与から6週間以内に以前の放射性核種治療を受けていない
- -14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に低分子キナーゼ阻害剤またはホルモン療法による前治療なし
- -上記で指定されていない限り、併用抗がん療法はありません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- 無作為化前の28日以内にフリデリシア式（QTcF）によって計算された補正QT間隔= <500ミリ秒;注: 最初の QTcF が 500 ミリ秒を超える場合は、少なくとも 3 分間隔で 2 つの追加の心電図 (EKG) を実行する必要があります。 QTcF のこれら 3 つの連続した結果の平均が =< 500 ms である場合、患者はこの点に関して適格性を満たします。
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）は、脱毛症およびその他の非臨床的に重要な有害事象（AE）を除くすべての以前の治療による毒性からベースラインまたはCTCAE = <グレード1に回復しました
- 活動性の脳転移や硬膜外疾患はありません。以前に全脳放射線または放射線手術で治療された脳転移を有する患者、または以前に放射線または手術で治療された硬膜外疾患の患者で、無症候性であり、試験治療を開始する前に少なくとも2週間ステロイド治療を必要としない患者は適格です。 -脳転移の脳神経外科的切除または脳生検は、研究治療を開始する少なくとも12週間前に完了した場合に許可されます;適格性を確認するには、既知の脳転移を有する患者の造影 CT または MRI スキャンによるベースラインの脳画像が必要です。
- -研究治療の最初の投与前の24週間以内に臨床的に重大な消化管出血がない
- -研究治療の最初の投与前の12週間以内に小さじ0.5杯（2.5 mL）以上の赤血球の喀血なし
- -試験治療の初回投与前12週間以内に肺出血を示す徴候がない
- -肺病変のキャビテーションの以前のレントゲン写真の証拠はありません
- 腫瘍が主要血管に接触、浸潤、または包囲していない
- -胃腸（GI）管（食道、胃、小腸または大腸、直腸または肛門）に腫瘍が浸潤している証拠がない、または治療の最初の投与前28日以内に気管内または気管支内腫瘍の証拠がない
患者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を持っていない可能性があります。
以下を含む心血管障害：
- うっ血性心不全（CHF）：スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII（中等度）またはクラスIV（重度）
- -持続血圧（BP）として定義される同時の制御されていない高血圧（BP）> 140 mmHg 収縮期、または > 90 mmHg 拡張期にもかかわらず、研究治療の最初の投与から7日以内の最適な降圧治療
- 先天性QT延長症候群の病歴
-最初の投与前24週間以内の次のいずれか 研究治療:
- 不安定狭心症
- 臨床的に重大な不整脈
- 脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]またはその他の虚血性イベントを含む）
- 心筋梗塞
- -治療的抗凝固療法を必要とする血栓塞栓イベント（注：静脈フィルターを使用している患者[例： 大静脈フィルター] は、この研究の対象外)
胃腸障害、特に以下を含む穿孔または瘻孔形成のリスクが高いもの：
-研究治療の最初の投与前28日以内の次のいずれか
- 消化管粘膜に浸潤する腹腔内腫瘍/転移
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎
- 吸収不良症候群
-最初の投与前24週間以内の次のいずれか 研究治療:
- 腹部瘻
- 消化管穿孔
- 腹腔内膿瘍;注：研究治療の初回投与の24週間以上前に膿瘍が発生した場合でも、カボザンチニブによる治療を開始する前に、腹腔内膿瘍が完全に消失していることを確認する必要があります
- 腸閉塞または胃出口閉塞
その他の臨床的に重要な障害:
- -研究治療の最初の投与前28日以内の重篤な非治癒性創傷/潰瘍/骨折
- 臓器移植の歴史
- -研究治療の初回投与前7日以内の同時非代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能障害
以下の主要な手術歴：
- -カボザンチニブの最初の投与から過去8週間以内の大手術 創傷治癒の合併症がなかった場合、またはカボザンチニブの最初の投与から24週間以内 創傷合併症があった場合
- -カボザンチニブの初回投与から4週間以内の軽度の手術 創傷治癒の合併症がなかった場合、またはカボザンチニブの初回投与から12週間以内 創傷合併症があった場合
- さらに、手術からの時間に関係なく、カボザンチニブの初回投与の少なくとも 28 日前に、以前の手術による完全な創傷治癒を確認する必要があります。
- -研究治療の最初の投与前28日以内に全身治療を必要とする活動性感染症
-ワルファリンまたはワルファリン関連薬剤、ヘパリン、トロンビンまたは第Xa因子阻害剤、または抗血小板剤（クロピドグレルなど）などの抗凝固剤による治療用量の併用治療なし;低用量アスピリン (=< 81 mg/日)、低用量ワルファリン (=< 1 mg/日)、および予防的低分子量ヘパリン (LMWH) が許可されます。シトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) を強力に誘導または阻害する薬物、またはトルサードのリスクに関連する薬物は許可されないことに注意してください。 CYP3A4 誘導物質の慢性的な併用治療は許可されていません (例: デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート)。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品;以下の薬剤は CYP3A4 の強力な阻害剤であり、カボザンチニブによる治療中は使用できません。
- ボセプレビル
- インディナビル
- ネルフィナビル
- ロピナビル/リトナビル
- サキナビル
- テラプレビル
- リトナビル
- クラリスロマイシン
- コニバプタン
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- ミベフラジル
- ネファゾドン
- ポサコナゾール
- ボリコナゾール
- テリスロマイシン
- カボザンチニブがQT間隔を延長する可能性があることを知って、トルサードの可能性または条件付きリスクがある薬物は注意して使用する必要があります
妊娠中または授乳中の患者は対象外です。出産の可能性のある女性は、登録前の16日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性には以下が含まれます：
- -初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）を受けていない女性、または閉経後ではない女性（無月経として定義 > = 連続12か月）
- -記録された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 35m IU / mLでホルモン補充療法（HRT）を受けている女性
- 妊娠を防ぐため、または禁欲を実践するため、またはパートナーが無菌状態にある場合（例：精管切除術）に、経口、埋め込み型または注射型の避妊ホルモン、または子宮内避妊器具またはバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性
- カボザンチニブ、テモゾロミド、およびダカルバジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビン =< 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<5.0×施設の正常上限（転移患者の場合）; AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 × 施設の正常上限 (転移のない患者の場合)
- 血清クレアチニン =< 1.5 × ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分 (Cockcroft and Gault 式の修正版)
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 血清アルブミン >= 2.8 g/dL
- 尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) =< 1;尿/タンパク質クレアチニン (UPC) >= 1 の場合、24 時間の尿タンパク質を評価する必要があります。 -適格な患者は、24時間の尿タンパク質値が1 g / L未満でなければなりません
- 正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) (WNL); TSH WNL を達成するために補充は許容されます。 -異常なTSHを有する患者では、遊離T4および遊離チロキシン指数（FTI）は正常であり、患者は臨床的に甲状腺機能が正常であり、患者は適格です
- プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) は、=< 1.2 x 検査室の ULN でなければなりません
- 膵炎の臨床的または放射線学的証拠なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (カボザンチニブ-s-リンゴ酸)
患者は、1～28日目にカボザンチニブ-s-リンゴ酸のPO QDを受けます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム II (テモゾロミドまたはダカルバジン)
患者は、1〜5日目にテモゾロミドPOを毎日受け取ります。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
テモゾロミドが利用できない場合、患者は 1 日目に 15 ～ 60 分かけてダカルバジン IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月で無増悪生存イベントのない患者の割合（PFS4）
時間枠：4ヶ月で
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患者は、少なくとも 4 か月間研究が続けられ、進行がない場合、PFS4 の成功が宣言されます。
進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、少なくとも 5 mm の絶対増加を伴う、研究における最小の合計を参照として使用します。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
各アームの成功は、成功数を評価可能な患者の総数で割った値として個別に計算されます。
PFS4 比率の差の片側カイ 2 乗検定を使用して、アーム間の差を検定します。
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4ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST基準による確定奏効率（バージョン1.1）
時間枠：2年まで
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確認された応答率は、確認された応答者の数を評価可能な患者の数で割ることによって推定されます。
95%信頼区間が計算されます。
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2年まで
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原因に関係なくグレード3以上の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：2年まで
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属性に関係なく、グレード 3 以上の有害事象を経験した患者の割合、国立がん研究所の CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付け
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から死亡までの日数、2年まで評価
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OS 時間の分布は、Kaplan Meier の方法を使用して推定されます。
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登録から死亡までの日数、2年まで評価
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PFS
時間枠：登録から疾患の進行（または死亡）までの日数、最長 2 年間評価
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PFS 時間の分布は、Kaplan Meier の方法を使用して推定され、登録から疾患の進行 (または死亡) までの日数として定義されます。
進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、少なくとも 5 mm の絶対増加を伴う、研究における最小の合計を参照として使用します。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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登録から疾患の進行（または死亡）までの日数、最長 2 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前の GNAQ/GNA11 および潜在的に組織におけるその他の変異
時間枠：ベースライン
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治療前のこれらのグループ内の患者の割合は、90% の正確な二項信頼区間で示されます。
これらの調査結果は、スチューデントの T 検定を使用して全生存率と相関します。
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ベースライン
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T細胞炎症、中間および非T細胞炎症として定義された組織における治療前の免疫遺伝子発現
時間枠：ベースライン
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治療前のこれらのグループ内の患者の割合は、90% の正確な二項信頼区間で示されます。
これらの調査結果は、スチューデントの T 検定を使用して全生存率と相関します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月31日
一次修了 (実際)
2016年10月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2013-00821 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CALGB-A091201
- A091201 (他の：CTEP)
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