Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cabozantinib-S-Malate jämfört med Temozolomide eller Dacarbazine vid behandling av patienter med metastaserande melanom i ögat som inte kan avlägsnas genom kirurgi

3 augusti 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas II-studie som jämför MET-hämmaren Cabozantinib med Temozolomide/Dacarbazine vid okulärt melanom

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl cabozantinib-s-malat fungerar jämfört med temozolomid eller dacarbazin vid behandling av patienter med melanom i ögat (okulärt melanom) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan avlägsnas genom kirurgi. Cabozantinib-s-malat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid och dakarbazin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om cabozantinib-s-malat fungerar bättre än temozolomid eller dacarbazin vid behandling av patienter med melanom i ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför den progressionsfria överlevnaden efter 4 månader (PFS4) för patienter med okulärt melanom som behandlats med cabozantinib-s-malat (cabozantinib) eller temozolomid (eller dacarbazin).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta fördelningen av progressionsfria överlevnadstider (PFS). II. Uppskatta fördelningen av överlevnadstider (OS). III. Uppskatta den bekräftade svarsfrekvensen enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).

IV. Bedöm säkerheten för dessa medel genom att undersöka toxicitetsprofilen. V. Korrelera svaret på MET molekylär status.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får cabozantinib-s-malat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får temozolomid PO dagligen dag 1-5. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om temozolomid inte är tillgängligt får patienterna dakarbazin intravenöst (IV) under 15-60 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 12:e vecka i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat uvealt melanom som är metastaserande eller icke-opererbart; om histologisk eller cytologisk bekräftelse av det primära inte är tillgänglig, kan bekräftelse av den primära diagnosen uvealt melanom av den behandlande utredaren erhållas kliniskt, enligt standardpraxis för uvealt melanom; patologisk bekräftelse av diagnos kommer att utföras på den deltagande platsen
  • Mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiral datortomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tidigare systemiska terapier tillåtna, förutom de behandlingar riktade mot, eller med aktivitet mot, c-Met eller vaskulär endotelial tillväxtfaktor/receptor (VEGF/R), och kemoterapimedlen temozolomid och dacarbazin; tidigare behandling får inte ha skett tidigare än 3 veckor före påbörjad behandling med cabozantinib med undantag som anges nedan och följande: minst 4 veckor sedan tidigare leverinfusion eller minst 2 veckor sedan strålbehandling
  • Ingen cytotoxisk kemoterapi inklusive cytotoxisk kemoterapi eller biologiska medel (t.ex. cytokiner eller antikroppar) under de senaste 3 veckorna, eller nitrosoureas/mitomycin C inom 6 veckor före den första dosen av studiebehandlingen; minst 6 veckor måste ha förflutit om den sista kuren inkluderade en anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA4) antikropp; Patienter måste ha upplevt sjukdomsprogression under sin tidigare behandling enligt den behandlande utredaren

  • Ingen tidigare strålbehandling under de senaste 4 veckorna, förutom enligt nedan

    • Till brösthålan, buken eller bäckenet inom 12 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller har pågående komplikationer, eller är utan fullständig återhämtning till < grad 1 toxicitet
    • Till ben- eller hjärnmetastaser inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
    • Till något annat ställe inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
    • Tidigare strålbehandling kan ha inkluderat högst 3000 centigray (cGy) till fält inklusive betydande benmärg
  • Ingen tidigare radionuklidbehandling inom 6 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Ingen tidigare behandling med en liten molekylkinashämmare eller en hormonbehandling inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • Ingen samtidig anti-cancerbehandling om inget annat anges ovan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Ett korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) =< 500 ms inom 28 dagar före randomisering; Obs: om initial QTcF visar sig vara > 500 ms, bör ytterligare två elektrokardiogram (EKG) separerade med minst 3 minuter utföras; om genomsnittet av dessa tre på varandra följande resultat för QTcF är =< 500 ms, uppfyller patienten kvalifikationer i detta avseende
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) återhämtade sig till baseline eller CTCAE =< grad 1 från toxicitet på grund av alla tidigare terapier utom alopeci och andra icke-kliniskt signifikanta biverkningar (AE)
  • Inga aktiva hjärnmetastaser eller epidural sjukdom; patienter med hjärnmetastaser som tidigare behandlats med helhjärnsstrålning eller strålkirurgi eller patienter med epidural sjukdom som tidigare behandlats med strålning eller kirurgi som är asymtomatiska och inte behöver steroidbehandling under minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas är berättigade; neurokirurgisk resektion av hjärnmetastaser eller hjärnbiopsi är tillåten om den genomförs minst 12 veckor innan studiebehandling påbörjas; baslinjeavbildning av hjärnan med kontrastförstärkt CT- eller MRI-skanning för patienter med kända hjärnmetastaser krävs för att bekräfta valbarhet
  • Ingen kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 24 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Ingen hemoptys av >= 0,5 tesked (2,5 ml) rött blod inom 12 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Inga tecken som tyder på lungblödning inom 12 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Inga tidigare radiografiska bevis på kaviterande lungskador
  • Ingen tumör i kontakt med, invaderar eller omsluter några större blodkärl
  • Inga tecken på tumör som invaderar mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, tunn- eller tjocktarm, ändtarm eller anus), eller några tecken på endotrakeal eller endobronkial tumör inom 28 dagar före den första behandlingen

  • Patienten får inte ha okontrollerad, betydande interkurrent eller nyligen inträffad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd:

    • Kardiovaskulära störningar inklusive:

      • Kongestiv hjärtsvikt (CHF): New York Heart Association (NYHA) klass III (måttlig) eller klass IV (svår) vid tidpunkten för screening
      • Samtidig okontrollerad hypertoni definieras som ihållande blodtryck (BP) > 140 mmHg systoliskt, eller > 90 mmHg diastoliskt trots optimal antihypertensiv behandling inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
      • Eventuell historia av medfött långt QT-syndrom

      • Något av följande inom 24 veckor före den första dosen av studiebehandlingen:

        • Instabil angina pectoris
        • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier
        • Stroke (inklusive övergående ischemisk attack [TIA] eller annan ischemisk händelse)
        • Hjärtinfarkt
        • Tromboembolisk händelse som kräver terapeutisk antikoagulering (Obs: patienter med ett venfilter [t.ex. vena cava filter] är inte kvalificerade för denna studie)

    • Gastrointestinala störningar, särskilt de som är förknippade med en hög risk för perforering eller fistelbildning, inklusive:

      • Något av följande inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen

        • Intraabdominal tumör/metastaser som invaderar GI-slemhinnan
        • Aktiv magsårsjukdom
        • Inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom), divertikulit, kolecystit, symptomatisk kolangit eller blindtarmsinflammation
        • Malabsorptionssyndrom

      • Något av följande inom 24 veckor före den första dosen av studiebehandlingen:

        • Buken fistel
        • Gastrointestinal perforation
        • Intraabdominal abscess; Obs: fullständig upplösning av en intraabdominal abscess måste bekräftas innan behandling med cabozantinib påbörjas även om abscessen inträffade mer än 24 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
        • Tarmobstruktion eller gastriskt utloppsobstruktion

    • Andra kliniskt signifikanta störningar som:

      • Allvarligt icke-läkande sår/sår/benfraktur inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
      • Historia om organtransplantation
      • Samtidig okompenserad hypotyreos eller sköldkörteldysfunktion inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen

      • Historik av större operation enligt följande:

        • Större operation under de senaste 8 veckorna av den första dosen av cabozantinib om det inte fanns några sårläkningskomplikationer eller inom 24 veckor efter den första dosen av cabozantinib om det fanns sårkomplikationer
        • Mindre operation inom 4 veckor efter den första dosen av cabozantinib om det inte fanns några sårläkningskomplikationer eller inom 12 veckor efter den första dosen av cabozantinib om det fanns sårkomplikationer
        • Dessutom måste fullständig sårläkning från tidigare operation bekräftas minst 28 dagar före den första dosen av cabozantinib, oavsett tidpunkten från operationen
      • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen

  • Ingen samtidig behandling, i terapeutiska doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarinrelaterade medel, heparin, trombin eller faktor Xa-hämmare, eller trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel); lågdos aspirin (=< 81 mg/dag), lågdos warfarin (=< 1 mg/dag) och profylaktiskt lågmolekylärt heparin (LMWH) är tillåtna; Observera att läkemedel som starkt inducerar eller hämmar cytokrom P450 familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) eller är associerade med risk för torsad inte är tillåtna; kronisk samtidig behandling av CYP3A4-inducerare är inte tillåten (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och johannesört); som en del av inskrivningen/informerat samtycke, kommer patienten att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om patienten överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt; följande läkemedel är starka hämmare av CYP3A4 och är inte tillåtna under behandlingen med cabozantinib:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Klaritromycin
    • Conivaptan
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posakonazol
    • Vorikonazol
    • Telitromycin
    • Läkemedel med möjlig eller villkorad risk för torsad bör användas med försiktighet med vetskapen om att cabozantinib kan förlänga QT-intervallet

  • Patienter som är gravida eller ammar är inte berättigade; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 16 dagar före registreringen; kvinnor i fertil ålder inkluderar:

    • Varje kvinna som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller inte är postmenopausal (definierad som amenorré >= 12 månader i följd)
    • Kvinnor på hormonbehandling (HRT) med dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 35m IE/ml
    • Kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller utöva abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi)
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cabozantinib, temozolomid och dacarbazin
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 × övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 5,0 × institutionell övre normalgräns (för patienter med metastaser); ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × institutionell övre normalgräns (för patienter utan metastaser)
  • Serumkreatinin =< 1,5 × ULN, ELLER beräknat kreatininclearance >= 30 ml/minut (modifierad Cockcroft och Gault-formel)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Serumalbumin >= 2,8 g/dL
  • Urinprotein/kreatininförhållande (UPCR) =< 1; om urin/proteinkreatinin (UPC) >= 1, måste ett 24-timmars urinprotein bedömas; kvalificerade patienter måste ha ett proteinvärde på 24 timmar i urinen < 1 g/L
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser (WNL); tillskott är acceptabelt för att uppnå en TSH WNL; hos patienter med onormalt TSH är dock fritt T4 och fritt tyroxinindex (FTI) normala och patienten är kliniskt eutyroid, patienten är berättigad
  • Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) måste vara =< 1,2 x laboratoriets ULN
  • Inga kliniska eller radiografiska bevis för pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (cabozantinib-s-malat)
Patienterna får cabozantinib-s-malat PO QD dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
EXPERIMENTELL: Arm II (temozolomid eller dacarbazin)
Patienterna får temozolomid PO dagligen dag 1-5. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om temozolomid inte är tillgängligt får patienterna dacarbazin IV under 15-60 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Dakarbazin
Givet IV
Andra namn:
  • 4-(dimetyltriazeno)imidazol-5-karboxamid
  • 5-(dimetyltriazeno)imidazol-4-karboxamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dakatisk
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetyl(triazeno)imidazolkarboxamid
  • Dimetyltriazeno Imidazol Karboxamid
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboxamide
  • dimetyl-triazeno-imidazolkarboxamid
  • Dimetyl-triazeno-imidazol-karboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Falskt
  • Imidazol Karboxamid
  • Imidazol Karboxamid Dimetyltriazeno
  • WR-139007
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan en progressionsfri överlevnadshändelse efter 4 månader (PFS4)
Tidsram: Vid 4 månader
En patient kommer att förklaras som en PFS4-framgång om de är på studie- och progressionsfria i minst 4 månader. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens, med en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression. Framgången för varje arm kommer att beräknas oberoende som antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Ett ensidigt chi-kvadrattest för skillnad i PFS4-proportioner kommer att användas för att testa för skillnad mellan armarna.
Vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad svarsfrekvens som bestäms av RECIST-kriterierna (version 1.1)
Tidsram: Upp till 2 år
De bekräftade svarsfrekvenserna kommer att uppskattas genom att dividera antalet bekräftade svarspersoner med antalet utvärderbara patienter. 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 2 år
Andel patienter som upplevde biverkningar av grad 3+, oavsett tillskrivning
Tidsram: Upp till 2 år
procentandel av patienter som upplevde biverkningar av grad 3+ oavsett tillskrivning, graderade enligt National Cancer Institute CTCAE version 4.0
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Antal dagar från registrering till dödsfall, bedömd upp till 2 år
Fördelningen av OS-tid kommer att uppskattas med metoden från Kaplan Meier.
Antal dagar från registrering till dödsfall, bedömd upp till 2 år
PFS
Tidsram: Antal dagar från registrering till sjukdomsprogression (eller död), bedömt upp till 2 år
Fördelningen av PFS-tid kommer att uppskattas med metoden från Kaplan Meier och definieras som antalet dagar från registrering till sjukdomsprogression (eller död). Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens, med en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Antal dagar från registrering till sjukdomsprogression (eller död), bedömt upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbehandling GNAQ/GNA11 och potentiellt andra mutationer i vävnad
Tidsram: Baslinje
Andelen patienter inom dessa grupper förbehandling kommer att presenteras med 90% exakta binomiala konfidensintervall. Dessa fynd kommer att korreleras med total överlevnad med hjälp av ett Students T-test.
Baslinje
Förbehandlingsimmungenexpression i vävnad Definierat som T-cellsinflammerad, mellanliggande och icke-T-cellsinflammerad
Tidsram: Baslinje
Andelen patienter inom dessa grupper förbehandling kommer att presenteras med 90% exakta binomiala konfidensintervall. Dessa fynd kommer att korreleras med total överlevnad med hjälp av ett Students T-test.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Exelisis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-00821 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Uveal Melanoma AJCC v7

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera