수술로 제거할 수 없는 눈의 전이성 흑색종 환자 치료에서 카보잔티닙-에스-말레이트를 테모졸로미드 또는 다카르바진과 비교
2022년 8월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
안구 흑색종에서 MET 억제제 Cabozantinib과 Temozolomide/Dacarbazine을 비교하는 무작위 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 몸의 다른 부분으로 퍼져 수술로 제거할 수 없는 눈의 흑색종(안구 흑색종) 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드 또는 다카르바진과 비교하여 카보잔티닙-스-말레이트가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Cabozantinib-s-malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
테모졸로마이드 및 다카르바진과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
cabozantinib-s-malate가 안구 흑색종 환자 치료에서 temozolomide 또는 dacarbazine보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 카보잔티닙-s-말레이트(카보잔티닙) 또는 테모졸로마이드(또는 다카르바진)로 치료받은 안구 흑색종 환자의 4개월(PFS4) 무진행 생존율을 비교합니다.
2차 목표:
I. 무진행 생존(PFS) 시간 분포를 추정합니다. II. 전체 생존(OS) 시간의 분포를 추정합니다. III. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 확인된 반응률을 추정합니다.
IV. 독성 프로필을 조사하여 이러한 제제의 안전성을 평가합니다. V. MET 분자 상태의 반응을 연관시킵니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 카보잔티닙-s-말레이트를 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 테모졸로마이드를 사용할 수 없는 경우 환자는 1일차에 15-60분에 걸쳐 dacarbazine 정맥 주사(IV)를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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- Anchorage Radiation Therapy Center
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California
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
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Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
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Seaford, Delaware, 미국, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
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- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
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Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Medical Center
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Mary Greeley Medical Center
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
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Boone, Iowa, 미국, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
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Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Jefferson, Iowa, 미국, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
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Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
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- Mercy Health Mercy Campus
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- Lakeland Medical Center Saint Joseph
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
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- New Ulm Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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- Saint Francis Regional Medical Center
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
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- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
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Missouri
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Branson, Missouri, 미국, 65616
- Cox Cancer Center Branson
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
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Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Bristol Regional Medical Center
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Virginia
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Norton, Virginia, 미국, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
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Washington
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Aberdeen, Washington, 미국, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
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Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
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Bellevue, Washington, 미국, 98005
- Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
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Longview, Washington, 미국, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Shelton, Washington, 미국, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology Vancouver
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
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Yelm, Washington, 미국, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
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Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
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Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Cody, Wyoming, 미국, 82414
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Cody, Wyoming, 미국, 82414
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 포도막 흑색종; 1차의 조직학적 또는 세포학적 확인이 가능하지 않은 경우, 치료 조사자에 의한 포도막 흑색종의 1차 진단의 확인은 포도막 흑색종에 대한 표준 관행에 따라 임상적으로 획득될 수 있습니다. 진단의 병리학적 확인은 참여 부위에서 수행됩니다.
- 최소 하나의 차원(비결절성 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절성 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 >= 20 mm 또는 >= 10 mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)
- c-Met 또는 혈관 내피 성장 인자/수용체(VEGF/R) 및 화학요법제인 테모졸로마이드 및 다카르바진에 대해 지시되거나 그에 대한 활성을 갖는 치료를 제외하고 이전의 전신 요법이 허용됩니다. 이전 치료는 아래에 명시된 예외를 제외하고 카보잔티닙으로 치료를 시작하기 전 3주 이상이어야 합니다. 이전 간 주입 후 최소 4주 또는 방사선 요법 후 최소 2주
- 지난 3주 이내에 조사용 세포독성 화학요법 또는 생물학적 제제(예: 사이토카인 또는 항체)를 포함한 세포독성 화학요법 없음, 또는 연구 치료의 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아/미토마이신 C 마지막 요법에 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 항체가 포함된 경우 최소 6주가 경과해야 합니다. 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 치료에서 질병 진행을 경험해야 합니다.
아래의 경우를 제외하고 최근 4주 이내에 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내에 흉강, 복부 또는 골반에, 또는 진행 중인 합병증이 있거나, < 1 등급 독성으로 완전히 회복되지 않음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내 뼈 또는 뇌 전이
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 다른 부위(들)
- 이전 방사선 치료에는 상당한 골수를 포함하는 조사야에 3000센티그레이(cGy) 이하가 포함되었을 수 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 이전 방사성 핵종 치료 없음
- 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬 요법을 사용한 사전 치료 없음
- 위에 명시된 경우를 제외하고 동시 항암 요법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- Fridericia 공식(QTcF)에 의해 계산된 수정된 QT 간격 = 무작위화 전 28일 이내에 < 500ms; 참고: 초기 QTcF가 > 500ms인 경우 최소 3분 간격으로 두 번의 추가 심전도(EKG)를 수행해야 합니다. QTcF에 대한 이 세 가지 연속 결과의 평균이 =< 500ms인 경우 환자는 이와 관련하여 적격성을 충족합니다.
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준선 또는 CTCAE = < 탈모증 및 기타 비임상적으로 유의한 부작용(AE)을 제외한 모든 이전 요법으로 인한 독성으로부터 1등급으로 회복됨
- 활동성 뇌 전이 또는 경막외 질환 없음; 이전에 전뇌 방사선 또는 방사선 수술로 치료받은 적이 있는 뇌 전이 환자 또는 이전에 방사선 또는 수술로 치료받은 경막외 질환 환자로서 증상이 없고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 환자가 적격입니다. 연구 치료를 시작하기 최소 12주 전에 완료된 경우 뇌 전이의 신경외과적 절제 또는 뇌 생검이 허용됩니다. 뇌 전이가 알려진 환자의 경우 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔을 사용한 기준선 뇌 영상이 적격성을 확인하는 데 필요합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 24주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 없음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내에 적혈구 0.5티스푼(2.5mL) 이상 객혈 없음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내에 폐출혈을 나타내는 징후가 없음
- 공동화 폐 병변의 사전 방사선학적 증거 없음
- 주요 혈관과 접촉, 침범 또는 둘러싸는 종양 없음
- 첫 투여 전 28일 이내에 위장관(GI)관(식도, 위, 소장 또는 대장, 직장 또는 항문)을 침범한 증거가 없거나 기관내 또는 기관지 종양의 증거가 없음
환자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 없을 수 있습니다.
다음을 포함한 심혈관 질환:
- 울혈성 심부전(CHF): 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III(중등도) 또는 클래스 IV(심각)
- 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압(BP) > 140 mmHg 수축기 또는 > 90 mmHg 확장기로 정의되는 조절되지 않는 동시 고혈압
- 선천성 긴 QT 증후군의 모든 병력
연구 치료제의 첫 투여 전 24주 이내에 다음 중 임의의 것:
- 불안정 협심증
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 또는 기타 허혈 사건 포함)
- 심근 경색증
- 치료적 항응고가 필요한 혈전색전증 사건(참고: 정맥 필터가 있는 환자[예: 대정맥 필터]는 이 연구에 적합하지 않음)
다음을 포함하는 천공 또는 누공 형성의 높은 위험과 관련된 위장 장애 특히:
연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 다음 중 임의의 것
- 위장관 점막을 침범한 복강내 종양/전이
- 활성 소화성 궤양 질환
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 맹장염
- 흡수장애 증후군
연구 치료제의 첫 투여 전 24주 이내에 다음 중 임의의 것:
- 복부 누공
- 위장 천공
- 복강 내 농양; 참고: 복강 내 농양의 완전한 해결은 카보잔티닙으로 치료를 시작하기 전에 농양이 연구 치료의 첫 번째 용량보다 24주 전에 발생한 경우에도 확인되어야 합니다.
- 장 폐쇄 또는 위 출구 폐쇄
다음과 같은 기타 임상적으로 중요한 장애:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
- 장기 이식의 역사
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 동시에 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 장애
다음과 같은 대수술 이력:
- 상처 치유 합병증이 없는 경우 카보잔티닙의 첫 번째 투여 지난 8주 동안 또는 상처 합병증이 있었던 경우 카보잔티닙의 첫 번째 투여 후 24주 이내에 대수술
- 상처 치유 합병증이 없는 경우 카보잔티닙 첫 투여 후 4주 이내 또는 상처 합병증이 있는 경우 카보잔티닙 첫 투여 후 12주 이내에 경미한 수술
- 또한, 수술 시점과 관계없이 카보잔티닙 초회 투여 최소 28일 전에 이전 수술로 인한 완전한 상처 치유가 확인되어야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염
와파린 또는 와파린 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제를 치료 용량으로 병용 치료하지 않습니다. 저용량 아스피린(=< 81mg/일), 저용량 와파린(=< 1mg/일) 및 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다. 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)를 강력하게 유도 또는 억제하거나 토르사데스의 위험과 관련된 약물은 허용되지 않습니다. CYP3A4 유도제의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트). 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약재; 다음 약물은 CYP3A4의 강력한 억제제이며 카보잔티닙으로 치료하는 동안 허용되지 않습니다.
- 보세프레비르
- 인디나비르
- 넬피나비르
- 로피나비르/리토나비르
- 사퀴나비르
- 텔라프레비르
- 리토나비어
- 클래리스로마이신
- 코니 밥탄
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 미베프라딜
- 네파조돈
- 포사코나졸
- 보리코나졸
- 텔리스로마이신
- 토사드의 가능성이 있거나 조건부 위험이 있는 약물은 카보잔티닙이 QT 간격을 연장할 수 있음을 알고 주의하여 사용해야 합니다.
임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다. 가임 여성은 등록 전 16일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 다음과 같습니다.
- 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성(무월경 >= 연속 12개월로 정의)
- 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35m IU/mL로 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성
- 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임 상태(예: 정관 수술)인 여성
- 카보잔티닙, 테모졸로마이드 및 다카르바진과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 5.0 × 제도적 정상 상한(전이 환자의 경우); AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2.5 × 제도적 정상 상한(전이가 없는 환자의 경우)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 × ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(수정된 Cockcroft 및 Gault 공식)
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈청 알부민 >= 2.8g/dL
- 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) =< 1; 소변/단백질 크레아티닌(UPC) >= 1인 경우 24시간 소변 단백질을 평가해야 합니다. 적격 환자는 24시간 소변 단백질 값이 1g/L 미만이어야 합니다.
- 정상 한계(WNL) 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH); 보충은 TSH WNL을 달성하기 위해 허용됩니다. TSH가 비정상이지만 free T4와 free thyroxine index(FTI)가 정상이고 환자가 임상적으로 갑상선 기능이 정상이면 환자가 적합합니다.
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)은 =< 1.2 x 실험실 ULN이어야 합니다.
- 췌장염의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군(카보잔티닙-s-말레이트)
환자는 1-28일에 카보잔티닙-s-말레이트 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: II군(테모졸로마이드 또는 다카르바진)
환자는 1일 내지 5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 받는다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
테모졸로마이드를 사용할 수 없는 경우 환자는 1일차에 15-60분에 걸쳐 dacarbazine IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월에 무진행 생존 사례가 없는 환자의 비율(PFS4)
기간: 생후 4개월
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환자가 연구 중이고 최소 4개월 동안 진행이 없는 경우 환자는 PFS4 성공으로 선언됩니다.
진행은 최소 5mm의 절대 증가와 함께 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
각 부문의 성공은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 독립적으로 계산됩니다.
팔 사이의 차이를 테스트하기 위해 PFS4 비율의 차이에 대한 단측 카이 제곱 테스트가 사용됩니다.
|
생후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 기준(버전 1.1)에 의해 결정된 확인 응답률
기간: 최대 2년
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확인된 응답률은 확인된 응답자 수를 평가 가능한 환자 수로 나누어 추정합니다.
95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 2년
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귀인과 관계없이 3등급 이상의 이상 반응을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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국립암연구소(National Cancer Institute) CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 귀인과 상관없이 3등급 이상 부작용을 경험한 환자의 비율
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 등록에서 사망까지의 일수, 최대 2년 평가
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OS 시간의 분포는 Kaplan Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록에서 사망까지의 일수, 최대 2년 평가
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PFS
기간: 등록부터 질병 진행(또는 사망)까지의 일수, 최대 2년까지 평가
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PFS 시간의 분포는 Kaplan Meier의 방법을 사용하여 추정되며 등록부터 질병 진행(또는 사망)까지의 일수로 정의됩니다.
진행은 최소 5mm의 절대 증가와 함께 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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등록부터 질병 진행(또는 사망)까지의 일수, 최대 2년까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리 GNAQ/GNA11 및 잠재적으로 조직의 기타 돌연변이
기간: 기준선
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치료 전 이들 그룹 내의 환자 비율은 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 제시될 것이다.
이러한 결과는 Student's T-test를 사용하여 전체 생존과 상관 관계가 있습니다.
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기준선
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T 세포 염증, 중간 및 비 T 세포 염증으로 정의되는 조직에서의 전처리 면역 유전자 발현
기간: 기준선
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치료 전 이들 그룹 내의 환자 비율은 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 제시될 것이다.
이러한 결과는 Student's T-test를 사용하여 전체 생존과 상관 관계가 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00821 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-A091201
- A091201 (다른: CTEP)
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