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Comparaison du cabozantinib-S-malate avec le témozolomide ou la dacarbazine dans le traitement de patients atteints d'un mélanome métastatique de l'œil qui ne peut pas être enlevé par chirurgie

3 août 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II randomisée comparant l'inhibiteur de MET cabozantinib au témozolomide/dacarbazine dans le mélanome oculaire

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du cabozantinib-s-malate par rapport au témozolomide ou à la dacarbazine dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de l'œil (mélanome oculaire) qui s'est propagé à d'autres parties du corps et ne peut pas être retiré par chirurgie. Le cabozantinib-s-malate peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide et la dacarbazine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. On ne sait pas encore si le cabozantinib-s-malate est plus efficace que le témozolomide ou la dacarbazine dans le traitement des patients atteints de mélanome de l'œil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le taux de survie sans progression à 4 mois (PFS4) de patients atteints de mélanome oculaire traités par cabozantinib-s-malate (cabozantinib) ou témozolomide (ou dacarbazine).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la distribution des durées de survie sans progression (PFS). II. Estimer la distribution des temps de survie globale (OS). III. Estimez le taux de réponse confirmée tel que déterminé par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

IV. Évaluer l'innocuité de ces agents en examinant le profil de toxicité. V. Corréler la réponse du statut moléculaire MET.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du cabozantinib-s-malate par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent quotidiennement du témozolomide PO les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si le témozolomide n'est pas disponible, les patients reçoivent de la dacarbazine par voie intraveineuse (IV) pendant 15 à 60 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome uvéal confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable ; si la confirmation histologique ou cytologique du mélanome primaire n'est pas disponible, la confirmation du diagnostic primaire de mélanome uvéal par l'investigateur traitant peut être obtenue cliniquement, conformément à la pratique standard pour le mélanome uvéal ; la confirmation pathologique du diagnostic sera effectuée sur le site participant
  • Maladie mesurable définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec tomodensitométrie (TDM) spiralée ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Traitements systémiques antérieurs autorisés, à l'exception des traitements dirigés vers ou ayant une activité contre le c-Met ou le facteur/récepteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF/R) et les agents chimiothérapeutiques témozolomide et dacarbazine ; le traitement antérieur ne doit pas avoir eu lieu plus tôt que 3 semaines avant le début du traitement par cabozantinib, avec les exceptions indiquées ci-dessous et les suivantes : au moins 4 semaines depuis la perfusion hépatique précédente ou au moins 2 semaines depuis la radiothérapie
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique, y compris une chimiothérapie cytotoxique expérimentale ou des agents biologiques (par exemple, des cytokines ou des anticorps) au cours des 3 dernières semaines, ou des nitrosourées/mitomycine C dans les 6 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; au moins 6 semaines doivent s'être écoulées si le dernier régime comprenait un anticorps anti-cytotoxique T-lymphocyte antigen 4 (CTLA4); les patients doivent avoir connu une progression de la maladie lors de leur traitement antérieur de l'avis de l'investigateur traitant
  • Aucune radiothérapie antérieure au cours des 4 dernières semaines, sauf comme ci-dessous

    • À la cavité thoracique, à l'abdomen ou au bassin dans les 12 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou a des complications en cours, ou n'a pas complètement récupéré à une toxicité de < grade 1
    • À des métastases osseuses ou cérébrales dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
    • Vers tout autre site dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
    • La radiothérapie antérieure peut ne pas avoir inclus plus de 3000 centigray (cGy) dans des champs comprenant une quantité importante de moelle osseuse
  • Aucun traitement antérieur par radionucléide dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Aucun traitement préalable avec un inhibiteur de petite molécule de kinase ou une thérapie hormonale dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
  • Pas de traitement anticancéreux concomitant sauf si spécifié ci-dessus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Un intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) =< 500 ms dans les 28 jours précédant la randomisation ; Remarque : si le QTcF initial est supérieur à 500 ms, deux électrocardiogrammes (ECG) supplémentaires séparés d'au moins 3 minutes doivent être effectués ; si la moyenne de ces trois résultats consécutifs pour QTcF est =< 500 ms, le patient répond à l'éligibilité à cet égard
  • Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) récupérés à la ligne de base ou CTCAE = < grade 1 de la toxicité due à tous les traitements antérieurs, à l'exception de l'alopécie et d'autres événements indésirables (EI) non cliniquement significatifs
  • Pas de métastases cérébrales actives ou de maladie péridurale ; les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traités par radiothérapie ou radiochirurgie du cerveau entier ou les patients atteints d'une maladie péridurale précédemment traités par radiothérapie ou chirurgie qui sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement stéroïdien pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude sont éligibles ; la résection neurochirurgicale des métastases cérébrales ou la biopsie cérébrale est autorisée si elle est effectuée au moins 12 semaines avant le début du traitement de l'étude ; une imagerie cérébrale de base avec tomodensitométrie ou IRM avec contraste amélioré pour les patients présentant des métastases cérébrales connues est nécessaire pour confirmer l'éligibilité
  • Aucun saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 24 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Aucune hémoptysie de >= 0,5 cuillère à thé (2,5 mL) de sang rouge dans les 12 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Aucun signe indiquant une hémorragie pulmonaire dans les 12 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Aucune preuve radiographique antérieure de lésion(s) pulmonaire(s) cavitaire(s)
  • Aucune tumeur en contact avec, envahissant ou enveloppant les principaux vaisseaux sanguins
  • Aucun signe de tumeur envahissant le tractus gastro-intestinal (GI) (œsophage, estomac, petit ou gros intestin, rectum ou anus), ou tout signe de tumeur endotrachéale ou endobronchique dans les 28 jours précédant la première dose de traitement
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente ou récente incontrôlée, importante, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

    • Troubles cardiovasculaires, notamment :

      • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : classe III (modérée) ou classe IV (sévère) de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage
      • Hypertension non contrôlée concomitante définie comme une pression artérielle (TA) soutenue > 140 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
      • Tout antécédent de syndrome du QT long congénital
      • L'un des éléments suivants dans les 24 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude :

        • Angine de poitrine instable
        • Arythmies cardiaques cliniquement significatives
        • AVC (y compris accident ischémique transitoire [AIT] ou autre événement ischémique)
        • Infarctus du myocarde
        • Evénement thromboembolique nécessitant une anticoagulation thérapeutique (Remarque : les patients porteurs d'un filtre veineux [par ex. filtre de veine cave] ne sont pas éligibles pour cette étude)
    • Troubles gastro-intestinaux, en particulier ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule, notamment :

      • L'un des éléments suivants dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

        • Tumeurs/métastases intra-abdominales envahissant la muqueuse gastro-intestinale
        • Ulcère peptique actif
        • Maladie intestinale inflammatoire (y compris colite ulcéreuse et maladie de Crohn), diverticulite, cholécystite, cholangite symptomatique ou appendicite
        • Syndrome de malabsorption
      • L'un des éléments suivants dans les 24 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude :

        • Fistule abdominale
        • Perforation gastro-intestinale
        • abcès intra-abdominal ; Remarque : la résolution complète d'un abcès intra-abdominal doit être confirmée avant le début du traitement par cabozantinib, même si l'abcès s'est produit plus de 24 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
        • Occlusion intestinale ou obstruction de la sortie gastrique
    • Autres troubles cliniquement significatifs tels que :

      • Plaie/ulcère/fracture osseuse grave ne cicatrisant pas dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
      • Histoire de la greffe d'organe
      • Hypothyroïdie non compensée ou dysfonctionnement thyroïdien concomitant dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
      • Antécédents de chirurgie majeure comme suit :

        • Chirurgie majeure au cours des 8 dernières semaines de la première dose de cabozantinib s'il n'y a pas eu de complications de cicatrisation ou dans les 24 semaines suivant la première dose de cabozantinib s'il y a eu des complications de plaie
        • Chirurgie mineure dans les 4 semaines suivant la première dose de cabozantinib s'il n'y a pas eu de complications de cicatrisation ou dans les 12 semaines suivant la première dose de cabozantinib s'il y a eu des complications de plaie
        • De plus, la cicatrisation complète de la plaie suite à une intervention chirurgicale antérieure doit être confirmée au moins 28 jours avant la première dose de cabozantinib, quel que soit le délai depuis l'intervention chirurgicale
      • Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Aucun traitement concomitant, à doses thérapeutiques, avec des anticoagulants tels que la warfarine ou des agents apparentés à la warfarine, l'héparine, la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa, ou des agents antiplaquettaires (par exemple, le clopidogrel); l'aspirine à faible dose (=< 81 mg/jour), la warfarine à faible dose (=< 1 mg/jour) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) prophylactique sont autorisées ; veuillez noter que les médicaments qui induisent ou inhibent fortement le cytochrome P450 famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) ou sont associés à un risque de torsades ne sont pas autorisés ; le traitement concomitant chronique d'inducteurs du CYP3A4 n'est pas autorisé (par exemple, la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital et le millepertuis ); dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes; les médicaments suivants sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et ne sont pas autorisés pendant le traitement par cabozantinib :

    • Bocéprévir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Télaprévir
    • Ritonavir
    • Clarithromycine
    • Conivaptan
    • Itraconazole
    • Kétoconazole
    • Mibéfradil
    • Néfazodone
    • Posaconazole
    • Voriconazole
    • Télithromycine
    • Les médicaments présentant un risque possible ou conditionnel de torsades doivent être utilisés avec prudence sachant que le cabozantinib pourrait allonger l'intervalle QT
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 16 jours précédant l'enregistrement ; les femmes en âge de procréer comprennent :

    • Toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée (définie comme une aménorrhée >= 12 mois consécutifs)
    • Femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) avec un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 35 m UI/mL
    • Femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir une grossesse ou pratiquer l'abstinence ou lorsque le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie)
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cabozantinib, au témozolomide et à la dacarbazine
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale =< 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 5,0 × limite supérieure institutionnelle de la normale (pour les patients présentant des métastases) ; AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (pour les patients sans métastases)
  • Créatinine sérique =< 1,5 × LSN, OU clairance de la créatinine calculée >= 30 mL/minute (formule modifiée de Cockcroft et Gault)
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Albumine sérique >= 2,8 g/dL
  • Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) =< 1 ; si créatinine urine/protéine (UPC) >= 1, alors une protéine urinaire de 24 heures doit être évaluée ; les patients éligibles doivent avoir une valeur de protéines urinaires sur 24 heures < 1 g/L
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales (WNL); la supplémentation est acceptable pour obtenir une TSH WNL ; chez les patients présentant une TSH anormale, mais la T4 libre et l'indice de thyroxine libre (FTI) sont normaux et le patient est cliniquement euthyroïdien, le patient est éligible
  • Le temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (INR) doit être =< 1,2 x la LSN du laboratoire
  • Aucun signe clinique ou radiographique de pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (cabozantinib-s-malate)
Les patients reçoivent du cabozantinib-s-malate PO QD les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BMS-907351
  • Cabométyx
  • Cométriq
  • XL-184
  • XL184
EXPÉRIMENTAL: Bras II (témozolomide ou dacarbazine)
Les patients reçoivent quotidiennement du témozolomide PO les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si le témozolomide n'est pas disponible, les patients reçoivent de la dacarbazine IV pendant 15 à 60 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • 4-(Diméthyltriazéno)imidazole-5-carboxamide
  • 5-(Diméthyltriazéno)imidazole-4-carboxamide
  • Asercit
  • Biocarbazine
  • Dacarbazine
  • Dacarbazine Almirall
  • Dacarbazine - DTIC
  • Dacatique
  • Dakarbazin
  • Déticène
  • Détimedac
  • CID
  • Diméthyl (triazéno) imidazolecarboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboxamide
  • diméthyl-triazéno-imidazole carboxamide
  • Diméthyl-triazéno-imidazole-carboximide
  • DTIC
  • DTIC-Dôme
  • Fauldétique
  • Imidazole Carboxamide
  • Imidazole Carboxamide Diméthyltriazeno
  • WR-139007
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans événement de survie sans progression à 4 mois (PFS4)
Délai: A 4 mois
Un patient sera déclaré en réussite PFS4 s'il est en étude et sans progression pendant au moins 4 mois. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Le succès pour chaque bras sera calculé indépendamment comme le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Un test du chi carré unilatéral pour une différence dans les proportions de PFS4 sera utilisé pour tester une différence entre les bras.
A 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse confirmé tel que déterminé par les critères RECIST (version 1.1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les taux de réponse confirmée seront estimés en divisant le nombre de répondeurs confirmés par le nombre de patients évaluables. Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables de grade 3+, quelle que soit leur attribution
Délai: Jusqu'à 2 ans
pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables de grade 3+, quelle que soit leur attribution, classés selon la version 4.0 du National Cancer Institute CTCAE
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Nombre de jours depuis l'enregistrement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
La distribution du temps OS sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan Meier.
Nombre de jours depuis l'enregistrement jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
PSF
Délai: Nombre de jours entre l'enregistrement et la progression de la maladie (ou le décès), évalué jusqu'à 2 ans
La distribution du temps de SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier et est définie comme le nombre de jours entre l'enregistrement et la progression de la maladie (ou le décès). La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Nombre de jours entre l'enregistrement et la progression de la maladie (ou le décès), évalué jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prétraitement GNAQ/GNA11 et potentiellement d'autres mutations dans les tissus
Délai: Ligne de base
Les proportions de patients au sein de ces groupes avant le traitement seront présentées avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 90 %. Ces résultats seront corrélés avec la survie globale à l'aide d'un test T de Student.
Ligne de base
Expression des gènes immunitaires avant le traitement dans les tissus définis comme enflammés par les lymphocytes T, intermédiaires et non enflammés par les lymphocytes T
Délai: Ligne de base
Les proportions de patients au sein de ces groupes avant le traitement seront présentées avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 90 %. Ces résultats seront corrélés avec la survie globale à l'aide d'un test T de Student.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

21 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2013-00821 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stade IV Mélanome Uvéal AJCC v7

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

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