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Cabozantinib-S-malato rispetto a temozolomide o dacarbazina nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio che non può essere rimosso chirurgicamente

3 agosto 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II che confronta l'inibitore MET Cabozantinib con temozolomide/dacarbazina nel melanoma oculare

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di cabozantinib-s-malato rispetto a temozolomide o dacarbazina nel trattamento di pazienti con melanoma dell'occhio (melanoma oculare) che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente. Cabozantinib-s-malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide e la dacarbazina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se cabozantinib-s-malato funzioni meglio di temozolomide o dacarbazina nel trattamento di pazienti con melanoma dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi (PFS4) di pazienti con melanoma oculare trattati con cabozantinib-s-malato (cabozantinib) o temozolomide (o dacarbazina).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la distribuzione dei tempi di sopravvivenza libera da progressione (PFS). II. Stimare la distribuzione dei tempi di sopravvivenza globale (OS). III. Stimare il tasso di risposta confermato come determinato dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

IV. Valutare la sicurezza di questi agenti esaminando il profilo di tossicità. V. Correlare la risposta dello stato molecolare MET.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono cabozantinib-s-malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se la temozolomide non è disponibile, i pazienti ricevono dacarbazina per via endovenosa (IV) per 15-60 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma uveale confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile; se la conferma istologica o citologica del primario non è disponibile, la conferma della diagnosi primaria di melanoma uveale da parte dello sperimentatore curante può essere clinicamente ottenuta, come da pratica standard per il melanoma uveale; la conferma patologica della diagnosi sarà eseguita presso il sito partecipante
  • Malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non linfonodali e asse corto per lesioni linfonodali) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata a spirale (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Precedenti terapie sistemiche consentite, ad eccezione di quei trattamenti diretti verso, o con attività contro, c-Met o fattore/recettore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF/R) e gli agenti chemioterapici temozolomide e dacarbazina; il trattamento precedente non deve essere stato precedente a 3 settimane prima dell'inizio del trattamento con cabozantinib con le eccezioni indicate di seguito e le seguenti: almeno 4 settimane dalla precedente infusione epatica o almeno 2 settimane dalla radioterapia
  • Nessuna chemioterapia citotossica inclusa chemioterapia citotossica sperimentale o agenti biologici (ad es. citochine o anticorpi) nelle ultime 3 settimane o nitrosourea/mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; devono essere trascorse almeno 6 settimane se l'ultimo regime includeva un anticorpo anti-citotossico T-linfocita antigene 4 (CTLA4); i pazienti devono aver manifestato una progressione della malattia durante la terapia precedente secondo il parere dello sperimentatore curante

  • Nessuna precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane, ad eccezione di quanto indicato di seguito

    • Alla cavità toracica, all'addome o alla pelvi entro 12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o ha complicanze in corso, o è senza recupero completo a tossicità <grado 1
    • A metastasi ossee o cerebrali entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    • In qualsiasi altro centro(i) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    • Il precedente trattamento con radiazioni potrebbe aver incluso non più di 3000 centigray (cGy) in campi che includevano un midollo osseo sostanziale
  • Nessun precedente trattamento con radionuclidi entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Nessun trattamento precedente con un inibitore della chinasi a piccole molecole o una terapia ormonale entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Nessuna terapia anticancro concomitante se non specificato sopra
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Un intervallo QT corretto calcolato dalla formula di Fridericia (QTcF) =<500 ms entro 28 giorni prima della randomizzazione; Nota: se il QTcF iniziale risulta essere > 500 ms, devono essere eseguiti due ulteriori elettrocardiogrammi (ECG) separati da almeno 3 minuti; se la media di questi tre risultati consecutivi per QTcF è =< 500 ms, il paziente soddisfa l'idoneità a questo riguardo
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) recuperato al basale o CTCAE = < grado 1 dalla tossicità dovuta a tutte le terapie precedenti eccetto l'alopecia e altri eventi avversi non clinicamente significativi (AE)
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva o malattia epidurale; sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattati con radiazioni o radiochirurgia dell'intero cervello o pazienti con malattia epidurale precedentemente trattati con radiazioni o interventi chirurgici che sono asintomatici e non richiedono trattamento con steroidi per almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio; la resezione neurochirurgica delle metastasi cerebrali o la biopsia cerebrale sono consentite se completate almeno 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; per confermare l'idoneità è necessario l'imaging cerebrale al basale con scansioni TC o MRI con mezzo di contrasto per i pazienti con metastasi cerebrali note
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nelle 24 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Nessuna emottisi di >= 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso entro 12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Nessun segno indicativo di emorragia polmonare entro 12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Nessuna precedente evidenza radiografica di lesioni polmonari cavitanti
  • Nessun tumore a contatto con, che invade o avvolge i principali vasi sanguigni
  • Nessuna evidenza di tumore che invade il tratto gastrointestinale (GI) (esofago, stomaco, intestino tenue o crasso, retto o ano) o alcuna evidenza di tumore endotracheale o endobronchiale entro 28 giorni prima della prima dose di trattamento

  • Il paziente potrebbe non avere malattie incontrollate, significative intercorrenti o recenti, comprese, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    • Disturbi cardiovascolari tra cui:

      • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): classe New York Heart Association (NYHA) III (moderata) o classe IV (grave) al momento dello screening
      • Ipertensione non controllata concomitante definita come pressione arteriosa (PA) sostenuta > 140 mmHg sistolica o > 90 mmHg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
      • Qualsiasi storia di sindrome congenita del QT lungo

      • Uno qualsiasi dei seguenti entro 24 settimane prima della prima dose del trattamento in studio:

        • Angina pectoris instabile
        • Aritmie cardiache clinicamente significative
        • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA] o altro evento ischemico)
        • Infarto miocardico
        • Evento tromboembolico che richiede terapia anticoagulante (Nota: pazienti con filtro venoso [ad es. vena cava filter] non sono eleggibili per questo studio)

    • Disturbi gastrointestinali, in particolare quelli associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole, tra cui:

      • Uno qualsiasi dei seguenti entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

        • Tumore intra-addominale/metastasi che invadono la mucosa gastrointestinale
        • Ulcera peptica attiva
        • Malattie infiammatorie intestinali (incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn), diverticolite, colecistite, colangite sintomatica o appendicite
        • Sindrome da malassorbimento

      • Uno qualsiasi dei seguenti entro 24 settimane prima della prima dose del trattamento in studio:

        • Fistola addominale
        • Perforazione gastrointestinale
        • ascesso intraddominale; Nota: la risoluzione completa di un ascesso intra-addominale deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con cabozantinib anche se l'ascesso si è verificato più di 24 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
        • Ostruzione intestinale o ostruzione dello sbocco gastrico

    • Altri disturbi clinicamente significativi come:

      • Ferita/ulcera/frattura ossea grave non cicatrizzante entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
      • Storia del trapianto di organi
      • Ipotiroidismo concomitante non compensato o disfunzione tiroidea entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

      • Storia di chirurgia maggiore come segue:

        • Chirurgia maggiore nelle ultime 8 settimane dalla prima dose di cabozantinib se non si sono verificate complicanze nella guarigione della ferita o entro 24 settimane dalla prima dose di cabozantinib se si sono verificate complicanze nella ferita
        • Chirurgia minore entro 4 settimane dalla prima dose di cabozantinib se non si sono verificate complicanze della guarigione della ferita o entro 12 settimane dalla prima dose di cabozantinib se si sono verificate complicanze della ferita
        • Inoltre, la completa guarigione della ferita da un precedente intervento chirurgico deve essere confermata almeno 28 giorni prima della prima dose di cabozantinib, indipendentemente dal tempo trascorso dall'intervento chirurgico
      • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

  • Nessun trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti come warfarin o agenti correlati al warfarin, eparina, inibitori della trombina o del fattore Xa o agenti antipiastrinici (ad es. clopidogrel); sono consentiti l'aspirina a basso dosaggio (=< 81 mg/die), il warfarin a basso dosaggio (=< 1 mg/die) e l'eparina profilattica a basso peso molecolare (LMWH); si noti che non sono consentiti farmaci che inducono o inibiscono fortemente il citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) o che sono associati a un rischio di Torsioni; non è consentito il trattamento concomitante cronico di induttori del CYP3A4 (ad es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erba di San Giovanni); come parte delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto a base di erbe; i seguenti farmaci sono forti inibitori del CYP3A4 e non sono consentiti durante il trattamento con cabozantinib:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Claritromicina
    • Conivaptano
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Mibefradil
    • Nefazodone
    • posaconazolo
    • Voriconazolo
    • Telitromicina
    • I farmaci con rischio possibile o condizionato di torsioni devono essere usati con cautela sapendo che cabozantinib potrebbe prolungare l'intervallo QT

  • I pazienti in gravidanza o allattamento non sono ammissibili; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 16 giorni prima della registrazione; le donne in età fertile includono:

    • Qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sia in postmenopausa (definita come amenorrea >= 12 mesi consecutivi)
    • Donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mUI/mL
    • Donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad es. Vasectomia)
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cabozantinib, temozolomide e dacarbazina
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale = < 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 5,0 × limite superiore istituzionale della norma (per i pazienti con metastasi); AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × limite superiore normale istituzionale (per pazienti senza metastasi)
  • Creatinina sierica =< 1,5 × ULN, O clearance della creatinina calcolata >= 30 mL/minuto (formula di Cockcroft e Gault modificata)
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Albumina sierica >= 2,8 g/dL
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) =< 1; se la creatinina urinaria/proteica (UPC) >= 1, deve essere valutata una proteina urinaria delle 24 ore; i pazienti idonei devono avere un valore delle proteine ​​urinarie delle 24 ore < 1 g/L
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali (WNL); l'integrazione è accettabile per ottenere un TSH WNL; nei pazienti con TSH anormale tuttavia il T4 libero e l'indice di tiroxina libera (FTI) sono normali e il paziente è clinicamente eutiroideo, il paziente è idoneo
  • Il tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere =< 1,2 x l'ULN di laboratorio
  • Nessuna evidenza clinica o radiografica di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (cabozantinib-s-malato)
I pazienti ricevono cabozantinib-s-malato PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
SPERIMENTALE: Braccio II (temozolomide o dacarbazina)
I pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se la temozolomide non è disponibile, i pazienti ricevono dacarbazina EV per 15-60 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Dacarbazina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazolo-5-carbossammide
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazolo-4-carbossammide
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacatico
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolocarbossammide
  • Dimetil Triazeno Imidazolo Carbossammide
  • dimetil-triazeno-imidazolo carbossammide
  • Dimetil-triazeno-imidazolo-carbossimide
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Faldetico
  • Imidazolo Carbossammide
  • Imidazolo Carbossammide Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza un evento di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi (PFS4)
Lasso di tempo: A 4 mesi
Un paziente sarà dichiarato PFS4 positivo se è in studio e libero da progressione per almeno 4 mesi. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, con un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. Il successo per ogni braccio sarà calcolato indipendentemente come il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verrà utilizzato un test chi-quadrato unilaterale per una differenza nelle proporzioni PFS4 per testare una differenza tra le braccia.
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato come determinato dai criteri RECIST (versione 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I tassi di risposta confermata saranno stimati dividendo il numero di risposte confermate per il numero di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3+ indipendentemente dall'attribuzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3+ indipendentemente dall'attribuzione, classificati secondo il National Cancer Institute CTCAE versione 4.0
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla registrazione fino al decesso, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del tempo OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan Meier.
Numero di giorni dalla registrazione fino al decesso, valutato fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla registrazione fino alla progressione della malattia (o morte), valutata fino a 2 anni
La distribuzione del tempo di PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan Meier ed è definita come il numero di giorni dalla registrazione fino alla progressione della malattia (o morte). La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, con un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Numero di giorni dalla registrazione fino alla progressione della malattia (o morte), valutata fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-trattamento GNAQ/GNA11 e potenzialmente altre mutazioni nei tessuti
Lasso di tempo: Linea di base
Le proporzioni di pazienti all'interno di questi gruppi prima del trattamento saranno presentate con intervalli di confidenza binomiali esatti al 90%. Questi risultati saranno correlati con la sopravvivenza globale utilizzando il test T di Student.
Linea di base
Espressione genica immunitaria pre-trattamento nel tessuto definito come infiammato da linfociti T, intermedio e non infiammato da linfociti T
Lasso di tempo: Linea di base
Le proporzioni di pazienti all'interno di questi gruppi prima del trattamento saranno presentate con intervalli di confidenza binomiali esatti al 90%. Questi risultati saranno correlati con la sopravvivenza globale utilizzando il test T di Student.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Exelisis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00821 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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