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Cabozantinib-S-malato en comparación con temozolomida o dacarbazina en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico del ojo que no se puede extirpar mediante cirugía

3 de agosto de 2022 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio aleatorizado de fase II que compara el inhibidor de MET Cabozantinib con temozolomida/dacarbazina en melanoma ocular

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona cabozantinib-s-malato en comparación con temozolomida o dacarbazina en el tratamiento de pacientes con melanoma del ojo (melanoma ocular) que se diseminó a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar mediante cirugía. El cabozantinib-s-malato puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida y la dacarbazina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si el cabozantinib-s-malato funciona mejor que la temozolomida o la dacarbazina en el tratamiento de pacientes con melanoma ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 4 meses (PFS4) de pacientes con melanoma ocular tratados con cabozantinib-s-malato (cabozantinib) o temozolomida (o dacarbazina).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la distribución de los tiempos de supervivencia sin progresión (PFS). II. Estime la distribución de los tiempos de supervivencia global (SG). tercero Calcule la tasa de respuesta confirmada según lo determinado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

IV. Evalúe la seguridad de estos agentes examinando el perfil de toxicidad. V. Correlacionar la respuesta del estado molecular de MET.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben cabozantinib-s-malato por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben temozolomida PO diariamente en los días 1-5. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si la temozolomida no está disponible, los pacientes reciben dacarbazina por vía intravenosa (IV) durante 15 a 60 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma uveal metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente; si la confirmación histológica o citológica del melanoma primario no está disponible, el investigador tratante puede obtener clínicamente la confirmación del diagnóstico primario de melanoma uveal, según la práctica habitual para el melanoma uveal; la confirmación patológica del diagnóstico se realizará en el sitio participante
  • Enfermedad medible definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada espiral (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Terapias sistémicas previas permitidas, excepto aquellos tratamientos dirigidos hacia, o con actividad contra, c-Met o factor/receptor de crecimiento endotelial vascular (VEGF/R), y los agentes de quimioterapia temozolomida y dacarbazina; el tratamiento previo no debe haber sido anterior a las 3 semanas antes de comenzar el tratamiento con cabozantinib con las excepciones que se indican a continuación y las siguientes: al menos 4 semanas desde la infusión hepática anterior o al menos 2 semanas desde la radioterapia
  • Sin quimioterapia citotóxica, incluida la quimioterapia citotóxica en investigación o agentes biológicos (p. ej., citocinas o anticuerpos) en las últimas 3 semanas, o nitrosoureas/mitomicina C en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; deben haber transcurrido al menos 6 semanas si el último régimen incluía un anticuerpo anti-antígeno de linfocitos T citotóxicos 4 (CTLA4); los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad en su terapia anterior según la opinión del investigador tratante

  • Sin radioterapia previa en las últimas 4 semanas, excepto como se indica a continuación

    • En la cavidad torácica, el abdomen o la pelvis dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o tiene complicaciones en curso, o no se recupera por completo a una toxicidad < grado 1
    • Metástasis ósea o cerebral en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    • A cualquier otro sitio dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    • El tratamiento de radiación anterior puede haber incluido no más de 3000 centigray (cGy) a campos que incluyen médula ósea sustancial
  • Sin tratamiento previo con radionúclidos dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Sin tratamiento previo con un inhibidor de la quinasa de molécula pequeña o una terapia hormonal dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
  • Sin tratamiento concomitante contra el cáncer a menos que se especifique más arriba
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Un intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) = < 500 ms dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización; Nota: si se determina que el QTcF inicial es > 500 ms, se deben realizar dos electrocardiogramas (EKG) adicionales separados por al menos 3 minutos; si el promedio de estos tres resultados consecutivos para QTcF es =< 500 ms, el paciente cumple con la elegibilidad en este sentido
  • Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) recuperados al valor inicial o CTCAE = < grado 1 de toxicidad debida a todas las terapias anteriores, excepto alopecia y otros eventos adversos (AA) no clínicamente significativos
  • Sin metástasis cerebrales activas ni enfermedad epidural; los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratados con radiación total del cerebro o radiocirugía o pacientes con enfermedad epidural previamente tratados con radiación o cirugía que estén asintomáticos y no requieran tratamiento con esteroides durante al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio son elegibles; se permite la resección neuroquirúrgica de metástasis cerebrales o la biopsia cerebral si se completan al menos 12 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio; Se requieren imágenes cerebrales de referencia con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas con contraste para pacientes con metástasis cerebrales conocidas para confirmar la elegibilidad.
  • Sin sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Ausencia de hemoptisis de >= 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de glóbulos rojos en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Sin signos indicativos de hemorragia pulmonar en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Sin evidencia radiográfica previa de lesiones pulmonares cavitadas
  • Ningún tumor en contacto con, invadiendo o recubriendo cualquier vaso sanguíneo importante
  • No hay evidencia de tumor que invada el tracto gastrointestinal (GI) (esófago, estómago, intestino delgado o grueso, recto o ano), o cualquier evidencia de tumor endotraqueal o endobronquial dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de tratamiento

  • El paciente no puede tener una enfermedad intercurrente o reciente no controlada, significativa, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:

    • Trastornos cardiovasculares que incluyen:

      • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): clase III (moderada) o clase IV (grave) de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la selección
      • Hipertensión no controlada concurrente definida como presión arterial (PA) sostenida > 140 mmHg sistólica o > 90 mmHg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
      • Cualquier antecedente de síndrome de QT largo congénito

      • Cualquiera de los siguientes dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:

        • Angina de pecho inestable
        • Arritmias cardíacas clínicamente significativas
        • Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT] u otro evento isquémico)
        • Infarto de miocardio
        • Evento tromboembólico que requiere anticoagulación terapéutica (Nota: pacientes con filtro venoso [p. filtro de vena cava] no son elegibles para este estudio)

    • Trastornos gastrointestinales, particularmente aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístulas, que incluyen:

      • Cualquiera de los siguientes dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

        • Tumor intraabdominal/metástasis que invaden la mucosa GI
        • Enfermedad de úlcera péptica activa
        • Enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), diverticulitis, colecistitis, colangitis sintomática o apendicitis
        • Síndrome de malabsorción

      • Cualquiera de los siguientes dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:

        • fístula abdominal
        • perforación gastrointestinal
        • absceso intraabdominal; Nota: la resolución completa de un absceso intraabdominal debe confirmarse antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib, incluso si el absceso se produjo más de 24 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
        • Obstrucción intestinal u obstrucción de la salida gástrica

    • Otros trastornos clínicamente significativos como:

      • Herida/úlcera/fractura ósea grave que no cicatriza en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
      • Historia del trasplante de órganos.
      • Hipotiroidismo no compensado concurrente o disfunción tiroidea dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

      • Antecedentes de cirugía mayor de la siguiente manera:

        • Cirugía mayor en las últimas 8 semanas de la primera dosis de cabozantinib si no hubo complicaciones en la cicatrización de la herida o dentro de las 24 semanas de la primera dosis de cabozantinib si hubo complicaciones en la herida
        • Cirugía menor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de cabozantinib si no hubo complicaciones en la cicatrización de la herida o dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis de cabozantinib si hubo complicaciones en la herida
        • Además, la cicatrización completa de la herida de una cirugía previa debe confirmarse al menos 28 días antes de la primera dosis de cabozantinib, independientemente del tiempo transcurrido desde la cirugía.
      • Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

  • Ningún tratamiento concomitante, en dosis terapéuticas, con anticoagulantes como warfarina o agentes relacionados con warfarina, heparina, trombina o inhibidores del factor Xa, o agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel); se permiten dosis bajas de aspirina (=< 81 mg/día), dosis bajas de warfarina (=< 1 mg/día) y heparina de bajo peso molecular (HBPM) profiláctica; tenga en cuenta que no se permiten los medicamentos que inducen o inhiben fuertemente el polipéptido 4 (CYP3A4) de la familia 3, subfamilia A del citocromo P450 o que están asociados con un riesgo de Torsades; no se permite el tratamiento concomitante crónico de inductores de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital y hierba de San Juan); Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas; Los siguientes medicamentos son inhibidores potentes de CYP3A4 y no están permitidos durante el tratamiento con cabozantinib:

    • boceprevir
    • Indinavir
    • nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • telaprevir
    • ritonavir
    • claritromicina
    • conivaptán
    • itraconazol
    • ketoconazol
    • mibefradil
    • nefazodona
    • posaconazol
    • Voriconazol
    • telitromicina
    • Los medicamentos con riesgo posible o condicional de torsades deben usarse con precaución sabiendo que cabozantinib podría prolongar el intervalo QT

  • Las pacientes que están embarazadas o amamantando no son elegibles; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 16 días anteriores al registro; Las mujeres en edad fértil incluyen:

    • Cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea >= 12 meses consecutivos)
    • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) con nivel documentado de hormona folículo estimulante (FSH) en suero > 35 millones de UI/mL
    • Mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. ej., vasectomía)
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cabozantinib, temozolomida y dacarbazina
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 5,0 × límite superior institucional de la normalidad (para pacientes con metástasis); AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × límite superior institucional de la normalidad (para pacientes sin metástasis)
  • Creatinina sérica =< 1,5 × LSN, O aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/minuto (fórmula modificada de Cockcroft y Gault)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Albúmina sérica >= 2,8 g/dL
  • Relación proteína/creatinina en orina (UPCR) = < 1; si orina/proteína creatinina (UPC) >= 1, entonces se debe evaluar la proteína en orina de 24 horas; los pacientes elegibles deben tener un valor de proteína en orina de 24 horas < 1 g/L
  • hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales (WNL); la suplementación es aceptable para lograr un TSH WNL; en pacientes con TSH anormal, sin embargo, la T4 libre y el índice de tiroxina libre (FTI) son normales y el paciente es clínicamente eutiroideo, el paciente es elegible
  • El tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) debe ser =< 1,2 x el ULN del laboratorio
  • Sin evidencia clínica o radiográfica de pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (cabozantinib-s-malato)
Los pacientes reciben cabozantinib-s-malato PO QD en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
EXPERIMENTAL: Brazo II (temozolomida o dacarbazina)
Los pacientes reciben temozolomida PO diariamente en los días 1-5. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si la temozolomida no está disponible, los pacientes reciben dacarbazina IV durante 15 a 60 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Dacarbazina
Dado IV
Otros nombres:
  • 4-(Dimetiltriazeno)imidazol-5-carboxamida
  • 5-(Dimetiltriazeno)imidazol-4-carboxamida
  • Asercit
  • Biocarbazina
  • Dacarbazina
  • Dacarbacina Almirall
  • Dacarbazina - DTIC
  • Dacático
  • Dakarbazin
  • Deticeno
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolcarboxamida
  • Dimetiltriazeno imidazol carboxamida
  • dimetil-triazeno-imidazol carboxamida
  • Dimetil-triazeno-imidazol-carboximida
  • DTIC
  • Domo DTIC
  • Fauldético
  • Imidazol carboxamida
  • Imidazol Carboxamida Dimetiltriazeno
  • WR-139007
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin evento de supervivencia libre de progresión a los 4 meses (PFS4)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Se declarará que un paciente ha tenido éxito en PFS4 si está en estudio y sin progresión durante al menos 4 meses. La progresión se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El éxito de cada brazo se calculará de forma independiente como el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables. Se utilizará una prueba de chi-cuadrado unilateral para una diferencia en las proporciones de PFS4 para probar una diferencia entre los brazos.
A los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta confirmada determinada por los criterios RECIST (Versión 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las tasas de respuesta confirmada se estimarán dividiendo el número de respondedores confirmados por el número de pacientes evaluables. Se calcularán intervalos de confianza del 95%.
Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3+ independientemente de la atribución
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3+ independientemente de la atribución, clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer CTCAE versión 4.0
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Número de días desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
La distribución del tiempo de SO se estimará utilizando el método de Kaplan Meier.
Número de días desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
SLP
Periodo de tiempo: Número de días desde el registro hasta la progresión de la enfermedad (o muerte), evaluado hasta 2 años
La distribución del tiempo de SLP se estimará utilizando el método de Kaplan Meier y se define como el número de días desde el registro hasta la progresión de la enfermedad (o muerte). La progresión se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio, con un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Número de días desde el registro hasta la progresión de la enfermedad (o muerte), evaluado hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pretratamiento GNAQ/GNA11 y potencialmente otras mutaciones en tejido
Periodo de tiempo: Base
Las proporciones de pacientes dentro de estos grupos antes del tratamiento se presentarán con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %. Estos hallazgos se correlacionarán con la supervivencia general utilizando una prueba T de Student.
Base
Pretratamiento Expresión de genes inmunitarios en tejidos definidos como células T inflamadas, intermedias y no inflamadas por células T
Periodo de tiempo: Base
Las proporciones de pacientes dentro de estos grupos antes del tratamiento se presentarán con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %. Estos hallazgos se correlacionarán con la supervivencia general utilizando una prueba T de Student.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Exelisis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00821 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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