Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kabozantinib-S-malát a temozolomiddal vagy a dakarbazinnal összehasonlítva olyan betegek kezelésében, akiknél a szem áttétes melanómája van, és amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani

2022. augusztus 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a MET-gátló kabozantinib és a temozolomid/dakarbazin összehasonlítása szemmelanómában

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kabozantinib-s-malát milyen jól működik a temozolomiddal vagy a dakarbazinnal összehasonlítva a szemmelanómában (szemmelanómában) szenvedő betegek kezelésében, amely a test más részeire is átterjedt, és műtéttel nem távolítható el. A kabozantinib-s-malát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid és a dakarbazin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Még nem ismert, hogy a kabozantinib-s-malát jobban működik-e, mint a temozolomid vagy a dakarbazin a szem melanómájában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a kabozantinib-s-maláttal (cabozantinib) vagy temozolomiddal (vagy dakarbazinnal) kezelt szemmelanómás betegek progressziómentes túlélési arányát 4 hónap után (PFS4).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg a progressziómentes túlélési (PFS) idők eloszlását. II. Becsülje meg a teljes túlélési (OS) idők eloszlását. III. Becsülje meg a megerősített válaszarányt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint.

IV. Mérje fel ezen szerek biztonságosságát a toxicitási profil vizsgálatával. V. Korrelálja a MET molekuláris állapot válaszát.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek kabozantinib-s-malátot kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek PO temozolomidot kapnak naponta az 1-5. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ha a temozolomid nem áll rendelkezésre, a betegek dakarbazint kapnak intravénásan (IV) 15-60 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 12 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt uvealis melanoma, amely metasztatikus vagy nem reszekálható; ha az elsődleges szövettani vagy citológiai megerősítés nem áll rendelkezésre, az uvealis melanoma elsődleges diagnózisának a kezelő vizsgáló általi megerősítése klinikailag megszerezhető, az uvealis melanoma szokásos gyakorlatának megfelelően; a diagnózis kóros megerősítése a résztvevő helyszínen történik
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövidebb tengely), hagyományos technikákkal >= 20 mm vagy >= 10 mm spirális számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • Korábbi szisztémás terápiák megengedettek, kivéve azokat a kezeléseket, amelyek a c-Met vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor/receptor (VEGF/R), valamint a temozolomid és a dakarbazin kemoterápiás szerekre irányulnak, vagy ellene hatásosak; az előzetes kezelésnek legkorábban 3 héttel a kabozantinib-kezelés megkezdése előtt kellett megtörténnie, az alábbiakban felsorolt ​​kivételekkel és a következőkkel: legalább 4 héttel az előző májinfúzió óta vagy legalább 2 héttel a sugárkezelés óta
  • Nincs citotoxikus kemoterápia, beleértve a vizsgált citotoxikus kemoterápiát vagy biológiai ágenseket (pl. citokinek vagy antitestek) az elmúlt 3 hétben, vagy nitrozoureákat/mitomicin C-t a vizsgálati kezelés első adagja előtti 6 héten belül; legalább 6 hétnek el kell telnie, ha az utolsó kezelés anticitotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA4) antitestet tartalmazott; a kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegeknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a korábbi kezelés során

  • Nem kapott korábbi sugárkezelést az elmúlt 4 hétben, kivéve az alábbiakat

    • a mellüregbe, a hasüregbe vagy a medencébe a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 12 héten belül, vagy folyamatos szövődményei vannak, vagy nincs teljesen felépülve az 1. fokozatú toxicitásig
    • Csont- vagy agyáttét kialakulásához a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül
    • Bármely más helyre a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül
    • A korábbi sugárkezelés nem tartalmazhatott több mint 3000 centigray-t (cGy) olyan területekre, amelyek jelentős csontvelőt tartalmaztak.
  • Nincs előzetes radionuklid kezelés a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 héten belül
  • Nincs előzetes kezelés kis molekulájú kináz gátlóval vagy hormonterápia 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Nincs egyidejű rákellenes kezelés, kivéve, ha a fentiekben meghatározottak
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Fridericia képlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) = < 500 ms a randomizálás előtti 28 napon belül; Megjegyzés: ha a kezdeti QTcF > 500 ms, akkor két további elektrokardiogramot (EKG) kell végezni, legalább 3 perces különbséggel; ha a QTcF három egymást követő eredményének átlaga =< 500 ms, akkor a beteg e tekintetben megfelel a jogosultságnak
  • A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) a kiindulási értékre vagy CTCAE = < 1. fokozat az összes korábbi terápia miatti toxicitásból, kivéve az alopeciát és más, nem klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket (AE)
  • Nincsenek aktív agyi metasztázisok vagy epidurális betegség; A korábban teljes agyi besugárzással vagy sugársebészettel kezelt agyi áttétben szenvedő betegek, vagy korábban besugárzással vagy műtéttel kezelt epidurális betegségben szenvedő betegek, akik tünetmentesek és nem igényelnek szteroid kezelést a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig; az agyi metasztázisok idegsebészeti eltávolítása vagy agyi biopszia megengedett, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 12 héttel befejeződött; Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél kontrasztanyagos CT- vagy MRI-vizsgálattal végzett alapvonali agyi képalkotás szükséges a jogosultság megerősítéséhez
  • Nem volt klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 24 héten belül
  • Nincs több mint 0,5 teáskanál (2,5 ml) vörösvér hemoptysis a vizsgálati kezelés első adagja előtti 12 héten belül
  • Nincsenek tüdővérzésre utaló jelek a vizsgálati kezelés első adagja előtti 12 héten belül
  • Nincs előzetes radiográfiai bizonyíték kavitáló tüdőelváltozás(ok)ra
  • Nincs olyan daganat, amely érintkezik a nagyobb vérerekkel, nem támadja meg vagy burkolja be azokat
  • Nincs bizonyíték a gyomor-bélrendszeri (GI) traktusba (nyelőcső, gyomor, vékony- vagy vastagbél, végbél vagy végbélnyílás) behatoló daganatra, sem endotracheális vagy endobronchiális daganatra a kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.

  • A betegnek nem lehet ellenőrizetlen, jelentős interkurzáló vagy közelmúltbeli betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

    • Szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve:

      • Pangásos szívelégtelenség (CHF): New York Heart Association (NYHA) III. osztály (közepes) vagy IV. osztály (súlyos) a szűrés időpontjában
      • Egyidejű, kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet úgy határoznak meg, mint a tartós vérnyomás (BP) > 140 Hgmm szisztolés vagy > 90 Hgmm diasztolés az optimális vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül
      • Bármilyen veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében

      • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés első adagja előtti 24 héten belül:

        • Instabil angina pectoris
        • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok
        • Stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA] vagy más ischaemiás eseményt)
        • Miokardiális infarktus
        • Terápiás antikoagulációt igénylő tromboembóliás esemény (Megjegyzés: vénás szűrővel rendelkező betegek [pl. vena cava filter] nem alkalmasak erre a vizsgálatra)

    • Emésztőrendszeri rendellenességek, különösen azok, amelyek a perforáció vagy a sipolyképződés magas kockázatával járnak, beleértve:

      • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül

        • A gyomor-bél traktus nyálkahártyáját behatoló intraabdominális daganat/áttétek
        • Aktív peptikus fekélybetegség
        • Gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), divertikulitisz, epehólyag-gyulladás, tüneti cholangitis vagy vakbélgyulladás
        • Malabszorpciós szindróma

      • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés első adagja előtti 24 héten belül:

        • Hasi fisztula
        • Gasztrointesztinális perforáció
        • Intraabdominalis tályog; Megjegyzés: az intraabdominalis tályog teljes megszűnését a kabozantinib-kezelés megkezdése előtt meg kell erősíteni, még akkor is, ha a tályog a vizsgálati kezelés első adagja előtt több mint 24 héttel jelentkezett.
        • Bélelzáródás vagy gyomorkivezetés elzáródása

    • Egyéb klinikailag jelentős rendellenességek, mint pl.

      • Súlyos, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül
      • A szervátültetés története
      • egyidejű, kompenzálatlan hypothyreosis vagy pajzsmirigy-diszfunkció a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül

      • A nagy műtétek története az alábbiak szerint:

        • Nagy műtét a kabozantinib első adagjának beadását követő 8 hetben, ha nem voltak sebgyógyulási szövődmények, vagy az első kabozantinib adag beadását követő 24 héten belül, ha sebszövődmények voltak
        • Kisebb műtét a kabozantinib első adagját követő 4 héten belül, ha nem voltak sebgyógyulási szövődmények, vagy az első kabozantinib adag beadását követő 12 héten belül, ha sebszövődmények voltak
        • Ezen túlmenően a korábbi műtétből származó teljes sebgyógyulást legalább 28 nappal a kabozantinib első adagja előtt meg kell erősíteni, függetlenül a műtét utáni időponttól
      • Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül

  • Nem adnak egyidejűleg terápiás dózisú antikoagulánsokat, például warfarint vagy warfarinnal rokon szereket, heparint, trombint vagy Xa faktor inhibitorokat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket (például klopidogrél); kis dózisú aszpirin (=< 81 mg/nap), kis dózisú warfarin (=< 1 mg/nap) és profilaktikus kis molekulatömegű heparin (LMWH) megengedett; kérjük, vegye figyelembe, hogy nem engedélyezettek olyan gyógyszerek, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3. családját, A alcsaládját, a 4. polipeptidet (CYP3A4), vagy amelyek a Torsades kockázatával járnak együtt; a CYP3A4 induktorok krónikus egyidejű kezelése nem megengedett (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál és orbáncfű); a beiratkozási/tájékoztatott beleegyezési eljárások részeként a beteg tájékoztatást kap a más szerekkel való interakció kockázatairól, valamint arról, hogy mit kell tennie, ha új gyógyszereket kell felírni, vagy ha a beteg új, vény nélkül kapható gyógyszert fontolgat, ill. növényi termék; a következő gyógyszerek erősen gátolják a CYP3A4-et, és nem megengedettek a kabozantinib-kezelés alatt:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Klaritromicin
    • Conivaptan
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posakonazol
    • Vorikonazol
    • Telitromicin
    • A torsades lehetséges vagy feltételes kockázatával járó gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, mivel a kabozantinib meghosszabbíthatja a QT-intervallumot

  • Terhes vagy szoptató betegek nem támogathatók; a fogamzóképes nőknek a regisztrációt megelőző 16 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük; a fogamzóképes nők közé tartoznak:

    • Bármely nő, akinek menarche volt, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hiszterectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon) vagy nincs posztmenopauzás (amenorrhoeaként definiálva, több mint 12 egymást követő hónap).
    • Hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők, akiknél a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) dokumentált szintje > 35 m NE/ml
    • Nők, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy akiknél a partner steril (pl. vazektómia)
  • A kabozantinibhez, a temozolomidhoz és a dakarbazinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Összes bilirubin = < 1,5 × a normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 5,0 × a normál felső határa (áttétes betegeknél); AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × a normál intézményi felső határa (áttét nélküli betegeknél)
  • Szérum kreatinin = < 1,5 × ULN, VAGY számított kreatinin clearance >= 30 ml/perc (módosított Cockcroft és Gault képlet)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Szérum albumin >= 2,8 g/dl
  • A vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) =< 1; ha a vizelet/fehérje kreatinin (UPC) >= 1, akkor 24 órás vizeletfehérjét kell értékelni; a jogosult betegek 24 órás vizeletfehérje értékének < 1 g/l-nek kell lennie
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon belül (WNL); a kiegészítés elfogadható a TSH WNL eléréséhez; abnormális TSH-ban szenvedő betegeknél azonban a szabad T4 és a szabad tiroxin index (FTI) normális, és a beteg klinikailag euthyroid, a beteg jogosult
  • A protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) a laboratóriumi ULN 1,2-szerese kell legyen.
  • Nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték a hasnyálmirigy-gyulladásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (kabozantinib-s-malát)
A betegek kabozantinib-s-malát PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Cabozantinib S-malát
Adott PO
Más nevek:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
KÍSÉRLETI: II. kar (temozolomid vagy dakarbazin)
A betegek napi temozolomidot kapnak PO az 1-5. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ha a temozolomid nem áll rendelkezésre, a betegek dacarbazin IV-et kapnak 15-60 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Dakarbazin
Adott IV
Más nevek:
  • 4-(Dimetil-triazeno)imidazol-5-karboxamid
  • 5-(dimetil-triazeno)-imidazol-4-karboxamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazin – DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolkarboxamid
  • Dimetil-triazén-imidazol-karboxamid
  • dimetil-triazeno-imidazol-karboxamid
  • Dimetil-triazeno-imidazol-karboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Hibás
  • Imidazol-karboxamid
  • Imidazol-karboxamid Dimetil-triazén
  • WR-139007
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési esemény nélküli betegek aránya 4 hónapon belül (PFS4)
Időkeret: 4 hónaposan
A PFS4-ben sikeresnek minősülő pácienst akkor nyilvánítják ki, ha legalább 4 hónapig vizsgálaton és progressziómentesen tartózkodik. A progressziót a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzuk meg, referenciaként a vizsgálat során mért legkisebb összeget tekintve, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. Az egyes karok sikerességét egymástól függetlenül számítják ki, a sikeresek számának elosztása az értékelhető betegek teljes számával. A karok közötti különbség vizsgálatára egyoldalú khi-négyzet tesztet használnak a PFS4 arányok különbségére.
4 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST-kritériumok által meghatározott megerősített válaszarány (1.1-es verzió)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A megerősített válaszarány becslése úgy történik, hogy a megerősített válaszadók számát elosztjuk az értékelhető betegek számával. A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokat számít ki.
Legfeljebb 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 3+ fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, függetlenül a hozzárendeléstől
Időkeret: Legfeljebb 2 év
azon betegek százalékos aránya, akiknél 3+ fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek, függetlenül a hozzárendeléstől, a National Cancer Institute CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a halálig eltelt napok száma, legfeljebb 2 évig
Az operációs rendszer idő eloszlását Kaplan Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a halálig eltelt napok száma, legfeljebb 2 évig
PFS
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig (vagy haláláig) eltelt napok száma legfeljebb 2 évig
A PFS-idő eloszlását Kaplan Meier módszerével becsülik meg, és a regisztrációtól a betegség progressziójáig (vagy haláláig) eltöltött napok számaként határozzák meg. A progressziót a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzuk meg, referenciaként a vizsgálat során mért legkisebb összeget tekintve, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
A regisztrációtól a betegség progressziójáig (vagy haláláig) eltelt napok száma legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GNAQ/GNA11 előkezelése és potenciálisan más szöveti mutációk
Időkeret: Alapvonal
Az ezekben a csoportokban a kezelés előtti betegek aránya 90%-os pontos binomiális konfidencia intervallumokkal kerül bemutatásra. Ezeket az eredményeket a Student-féle T-teszt segítségével korrelálják az általános túléléssel.
Alapvonal
Kezelés előtti immungén-expresszió a szövetben T-sejt-gyulladásos, közepes és nem-T-sejt-gyulladásosként definiálva
Időkeret: Alapvonal
Az ezekben a csoportokban a kezelés előtti betegek aránya 90%-os pontos binomiális konfidencia intervallumokkal kerül bemutatásra. Ezeket az eredményeket a Student-féle T-teszt segítségével korrelálják az általános túléléssel.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Exelisis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-00821 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú uveális melanoma AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel