Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-jabłczan kabozantynibu w porównaniu z temozolomidem lub dakarbazyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka, którego nie można usunąć chirurgicznie

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II porównujące inhibitor MET kabozantynib z temozolomidem/dakarbazyną w leczeniu czerniaka oka

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa S-jabłczan kabozantynibu w porównaniu z temozolomidem lub dakarbazyną w leczeniu pacjentów z czerniakiem oka (czerniakiem oka), który rozprzestrzenił się na inne części ciała i którego nie można usunąć chirurgicznie. S-jabłczan kabozantynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid i dakarbazyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy kabozantynib-s-jabłczan działa lepiej niż temozolomid lub dakarbazyna w leczeniu pacjentów z czerniakiem oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównaj wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 4 miesiącach (PFS4) pacjentów z czerniakiem gałki ocznej leczonych s-jabłczanem kabozantynibu (kabozantynibem) lub temozolomidem (lub dakarbazyną).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj rozkład czasów przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). II. Oszacuj rozkład czasów całkowitego przeżycia (OS). III. Oszacuj odsetek potwierdzonych odpowiedzi określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

IV. Oceń bezpieczeństwo tych środków, badając profil toksyczności. V. Skoreluj odpowiedź statusu molekularnego MET.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie s-jabłczan kabozantynibu (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie codziennie w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli temozolomid nie jest dostępny, pacjenci otrzymują dakarbazynę dożylnie (IV) przez 15-60 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak błony naczyniowej oka z przerzutami lub nieoperacyjny; jeśli histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego rozpoznania nie jest dostępne, potwierdzenie pierwotnego rozpoznania czerniaka błony naczyniowej oka przez prowadzącego badanie można uzyskać klinicznie, zgodnie ze standardową praktyką w przypadku czerniaka błony naczyniowej oka; patologiczne potwierdzenie diagnozy zostanie przeprowadzone w placówce uczestniczącej
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm ze spiralną tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI)
  • Dozwolone wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe, z wyjątkiem terapii ukierunkowanych na c-Met lub czynnik wzrostu/receptor śródbłonka naczyń (VEGF/R) lub chemioterapeutyków, takich jak temozolomid i dakarbazyna; wcześniejsze leczenie musi mieć miejsce nie wcześniej niż 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, z wyjątkami wymienionymi poniżej oraz: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego wlewu do wątroby lub co najmniej 2 tygodnie od radioterapii
  • Brak chemioterapii cytotoksycznej, w tym eksperymentalnej chemioterapii cytotoksycznej lub środków biologicznych (np. cytokin lub przeciwciał) w ciągu ostatnich 3 tygodni lub nitrozomoczników/mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; musi upłynąć co najmniej 6 tygodni, jeśli ostatni schemat leczenia obejmował przeciwciało przeciw cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T 4 (CTLA4); w opinii prowadzącego badacza pacjenci musieli doświadczyć progresji choroby podczas wcześniejszej terapii

  • Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem poniższych przypadków

    • Do jamy klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub z trwającymi powikłaniami lub bez całkowitego powrotu do toksyczności < stopnia 1
    • Do przerzutów do kości lub mózgu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Do innych ośrodków w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Wcześniejsza radioterapia mogła obejmować nie więcej niż 3000 centygrajów (cGy) na pola, w tym znaczny szpik kostny
  • Brak wcześniejszego leczenia radionuklidami w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Brak wcześniejszego leczenia drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy lub terapii hormonalnej w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego, o ile nie określono powyżej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) =< 500 ms w ciągu 28 dni przed randomizacją; Uwaga: jeśli początkowy odstęp QTcF wynosi > 500 ms, należy wykonać dwa dodatkowe elektrokardiogramy (EKG) w odstępie co najmniej 3 minut; jeżeli średnia z tych trzech kolejnych wyników dla QTcF wynosi =< 500 ms, pacjent spełnia kryteria kwalifikacji w tym zakresie
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) powrót do wartości wyjściowych lub CTCAE =< stopnia 1 od toksyczności spowodowanej wszystkimi wcześniejszymi terapiami z wyjątkiem łysienia i innych nieklinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu lub choroby nadtwardówkowej; kwalifikują się pacjenci z przerzutami do mózgu leczeni wcześniej radioterapią lub radiochirurgią całego mózgu lub pacjenci z chorobą nadtwardówkową leczoną wcześniej radioterapią lub operacją, którzy nie mają objawów i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; neurochirurgiczna resekcja przerzutów do mózgu lub biopsja mózgu jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia; podstawowe obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu jest wymagane w celu potwierdzenia kwalifikacji
  • Brak klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Brak krwioplucia >= 0,5 łyżeczki (2,5 ml) krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Brak objawów wskazujących na krwotok płucny w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Brak wcześniejszych radiologicznych dowodów kawitacji zmian w płucach
  • Żaden guz nie styka się z żadnymi głównymi naczyniami krwionośnymi, nie nacieka ich ani nie otacza
  • Brak dowodów na naciekanie przez nowotwór przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub grubego, odbytnicy lub odbytu) lub jakichkolwiek oznak guza wewnątrztchawiczego lub wewnątrzoskrzelowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku

  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej, istotnej współistniejącej lub niedawno przebytej choroby, w tym między innymi następujących stanów:

    • Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym:

      • Zastoinowa niewydolność serca (CHF): klasa III według New York Heart Association (NYHA) (umiarkowana) lub klasa IV (ciężka) w czasie badania przesiewowego
      • Współistniejące niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) > 140 mmHg skurczowe lub > 90 mmHg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku
      • Każda historia wrodzonego zespołu długiego QT

      • Którekolwiek z poniższych w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku:

        • Niestabilna dusznica bolesna
        • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
        • Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA] lub inne zdarzenie niedokrwienne)
        • Zawał mięśnia sercowego
        • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wymagające terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (Uwaga: pacjenci z filtrem żylnym [np. filtr żyły głównej] nie kwalifikują się do tego badania)

    • Zaburzenia żołądka i jelit, szczególnie związane z dużym ryzykiem perforacji lub powstania przetoki, w tym:

      • Którekolwiek z poniższych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku

        • Guz wewnątrzbrzuszny/przerzuty naciekające błonę śluzową przewodu pokarmowego
        • Aktywna choroba wrzodowa
        • Nieswoiste zapalenie jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie uchyłków, zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawowe zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie wyrostka robaczkowego
        • Zespół złego wchłaniania

      • Którekolwiek z poniższych w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku:

        • Przetoka brzuszna
        • Perforacja przewodu pokarmowego
        • ropień wewnątrzbrzuszny; Uwaga: przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem należy potwierdzić całkowite ustąpienie ropnia w jamie brzusznej, nawet jeśli ropień wystąpił wcześniej niż 24 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
        • Niedrożność jelit lub niedrożność ujścia żołądka

    • Inne istotne klinicznie zaburzenia, takie jak:

      • Poważna niegojąca się rana/owrzodzenie/złamanie kości w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
      • Historia przeszczepów narządów
      • Jednoczesna niewyrównana niedoczynność tarczycy lub dysfunkcja tarczycy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku

      • Historia poważnych operacji w następujący sposób:

        • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 8 tygodni od podania pierwszej dawki kabozantynibu, jeśli nie wystąpiły powikłania w gojeniu się rany lub w ciągu 24 tygodni od podania pierwszej dawki kabozantynibu, jeśli wystąpiły powikłania związane z raną
        • Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki kabozantynibu, jeśli nie wystąpiły powikłania w gojeniu rany lub w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki kabozantynibu, jeśli wystąpiły powikłania w obrębie rany
        • Ponadto należy potwierdzić całkowite wygojenie rany po wcześniejszej operacji co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki kabozantynibu, niezależnie od czasu, jaki upłynął od operacji
      • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

  • Brak jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub leki podobne do warfaryny, heparyna, inhibitory trombiny lub czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel); dozwolona jest mała dawka aspiryny (=< 81 mg/dzień), mała dawka warfaryny (=< 1 mg/dzień) i profilaktyczna heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH); należy pamiętać, że leki, które silnie indukują lub hamują cytochrom P450 z rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) lub są związane z ryzykiem wystąpienia torsades, są niedozwolone; przewlekłe jednoczesne leczenie induktorami CYP3A4 jest niedozwolone (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital i ziele dziurawca); w ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy; następujące leki są silnymi inhibitorami CYP3A4 i nie są dozwolone podczas leczenia kabozantynibem:

    • Boceprewir
    • Indynawir
    • Nelfinawir
    • Lopinawir/rytonawir
    • Sakwinawir
    • Telaprewir
    • Rytonawir
    • Klarytromycyna
    • Koniwaptan
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Mibefradyl
    • Nefazodon
    • pozakonazol
    • Worykonazol
    • telitromycyna
    • Leki z możliwym lub warunkowym ryzykiem wystąpienia torsades należy stosować ostrożnie, wiedząc, że kabozantynib może wydłużyć odstęp QT

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 16 dni przed rejestracją; kobiety w wieku rozrodczym to:

    • Każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki >= 12 kolejnych miesięcy)
    • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 m j.m./ml
    • Kobiety stosujące doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. wazektomia)
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kabozantynibu, temozolomidu i dakarbazyny
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 × górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 5,0 × górna granica normy w placówce (u pacjentów z przerzutami); AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × górna granica normy w placówce (dla pacjentów bez przerzutów)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 × GGN LUB obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min (zmodyfikowany wzór Cockcrofta i Gaulta)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Albumina surowicy >= 2,8 g/dl
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) =< 1; jeśli mocz/kreatynina białkowa (UPC) >= 1, należy ocenić 24-godzinne białko w moczu; kwalifikujący się pacjenci muszą mieć dobową wartość białka w moczu < 1 g/l
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy (WNL); suplementacja jest dopuszczalna w celu osiągnięcia TSH WNL; u pacjentów z nieprawidłowym TSH, jednak wolna T4 i wskaźnik wolnej tyroksyny (FTI) są prawidłowe, a pacjent jest w klinicznej eutyreozie, pacjent kwalifikuje się
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi być =< 1,2 x górna granica normy laboratoryjnej
  • Brak klinicznych lub radiologicznych objawów zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (s-jabłczan kabozantynibu)
Pacjenci otrzymują jabłczan kabozantynibu doustnie QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (temozolomid lub dakarbazyna)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO codziennie w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli temozolomid nie jest dostępny, pacjenci otrzymują dakarbazynę dożylnie przez 15-60 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Dakarbazyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-(dimetylotriazeno)imidazolo-5-karboksyamid
  • 5-(dimetylotriazeno)imidazolo-4-karboksyamid
  • Asercyt
  • Biokarbazyna
  • Dakarbazyna
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazyna - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbazyn
  • Detencja
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetylo(triazeno)imidazolokarboksyamid
  • Dimetylotriazeno-imidazolo-karboksyamid
  • Dimetylotriazenoimidazolokarboksyamid
  • dimetylo-triazeno-imidazolokarboksyamid
  • Dimetylo-triazeno-imidazolokarboksyimid
  • DTIC
  • Kopuła DTIC
  • Fauldetyczny
  • Karboksyamid imidazolu
  • Imidazolokarboksyamid Dimetylotriazeno
  • WR-139007
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez przeżycia wolnego od progresji choroby po 4 miesiącach (PFS4)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Pacjent zostanie uznany za pomyślnie PFS4, jeśli nie uczestniczy w badaniu i nie ma progresji przez co najmniej 4 miesiące. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Powodzenie dla każdego ramienia zostanie obliczone niezależnie jako liczba sukcesów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Jednostronny test chi-kwadrat na różnicę w proporcjach PFS4 zostanie wykorzystany do sprawdzenia różnicy między ramionami.
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi określony na podstawie kryteriów RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetki potwierdzonych odpowiedzi zostaną oszacowane przez podzielenie liczby potwierdzonych odpowiedzi przez liczbę pacjentów, którzy mogą być poddani ocenie. Obliczone zostaną 95% przedziały ufności.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3+ niezależnie od przypisania
Ramy czasowe: Do 2 lat
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3+ niezależnie od przypisania, sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute CTCAE wersja 4.0
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Liczba dni od rejestracji do śmierci, oceniana do 2 lat
Rozkład czasu OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana Meiera.
Liczba dni od rejestracji do śmierci, oceniana do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Liczba dni od rejestracji do progresji choroby (lub zgonu), oceniana do 2 lat
Rozkład czasu PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana Meiera i jest zdefiniowany jako liczba dni od rejestracji do progresji choroby (lub zgonu). Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Liczba dni od rejestracji do progresji choroby (lub zgonu), oceniana do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obróbka wstępna GNAQ/GNA11 i potencjalnie inne mutacje w tkance
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcje pacjentów w tych grupach przed leczeniem zostaną przedstawione z 90% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności. Wyniki te zostaną skorelowane z całkowitym przeżyciem przy użyciu testu t-Studenta.
Linia bazowa
Ekspresja genów odpornościowych przed leczeniem w tkance zdefiniowanej jako stan zapalny związany z limfocytami T, pośredni i niezwiązany z zapaleniem limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcje pacjentów w tych grupach przed leczeniem zostaną przedstawione z 90% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności. Wyniki te zostaną skorelowane z całkowitym przeżyciem przy użyciu testu t-Studenta.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Exelisis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00821 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj