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卡博替尼-S-苹果酸盐与替莫唑胺或达卡巴嗪在治疗无法通过手术切除的眼部转移性黑色素瘤患者中的疗效比较

2022年8月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

比较 MET 抑制剂卡博替尼与替莫唑胺/达卡巴嗪治疗眼部黑色素瘤的随机 II 期研究

这项随机的 II 期试验研究了与替莫唑胺或达卡巴嗪相比，卡博替尼-s-苹果酸盐在治疗已经扩散到身体其他部位且无法通过手术切除的眼部黑色素瘤（眼部黑色素瘤）患者方面的效果。 Cabozantinib-s-malate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺和达卡巴嗪，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 目前尚不清楚卡博替尼-s-苹果酸盐在治疗眼部黑色素瘤患者方面是否比替莫唑胺或达卡巴嗪效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受卡博替尼-s-苹果酸盐（cabozantinib）或替莫唑胺（或达卡巴嗪）治疗的眼部黑色素瘤患者的 4 个月无进展生存率 (PFS4)。

次要目标：

I. 估计无进展生存 (PFS) 时间的分布。 二。 估计总体生存 (OS) 时间的分布。 三、 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准确定的确认反应率进行估算。

四、通过检查毒性特征来评估这些药物的安全性。 V. 关联 MET 分子状态的响应。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）cabozantinib-s-malate。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

ARM II：患者在第 1-5 天每天口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 如果没有替莫唑胺，患者可在第 1 天在 15-60 分钟内静脉注射达卡巴嗪 (IV)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 12 周接受一次随访，为期 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、美国、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤；如果无法获得原发病灶的组织学或细胞学确认，则可以根据葡萄膜黑色素瘤的标准做法，在临床上获得治疗研究者对葡萄膜黑色素瘤初步诊断的确认；诊断的病理确认将在参与地点进行
  • 可测量疾病定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴）用常规技术 >= 20 mm 或 >= 10 mm 准确测量螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)
  • 除了那些针对 c-Met 或血管内皮生长因子/受体 (VEGF/R) 或具有活性的治疗，以及化疗药物替莫唑胺和达卡巴嗪外，允许先前的全身治疗；既往治疗必须不早于开始卡博替尼治疗前 3 周，但下述情况除外：自上次肝输注后至少 4 周或自放射治疗后至少 2 周
  • 最近 3 周内未接受细胞毒性化疗，包括研究性细胞毒性化疗或生物制剂（例如细胞因子或抗体），或首次研究治疗前 6 周内未接受亚硝基脲/丝裂霉素 C；如果最后一个方案包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 抗体，则必须至少经过 6 周；根据治疗研究者的意见，患者必须在之前的治疗中经历过疾病进展

  • 过去 4 周内未接受过放射治疗，以下情况除外

    • 研究治疗药物首次给药前 12 周内到胸腔、腹部或骨盆，或有持续并发症，或未完全恢复至 < 1 级毒性
    • 研究治疗药物首次给药前 14 天内发生骨或脑转移
    • 在研究治疗药物首次给药前 28 天内前往任何其他地点
    • 先前的放射治疗可能包括不超过 3000 厘戈里 (cGy) 的区域，包括大量的骨髓
  • 在首次接受研究治疗后 6 周内未接受过放射性核素治疗
  • 在 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内未使用小分子激酶抑制剂或激素治疗
  • 除非上面指定，否则没有伴随的抗癌治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • 在随机分组前 28 天内，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 =< 500 ms；注意：如果发现初始 QTcF > 500 毫秒，则应执行两次额外的心电图 (EKG)，间隔至少 3 分钟；如果 QTcF 这三个连续结果的平均值 =< 500 ms，则患者符合这方面的资格
  • 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 恢复至基线或 CTCAE =< 1 级，由于除脱发和其他非临床显着不良事件 (AE) 外的所有先前治疗引起的毒性
  • 无活动性脑转移或硬膜外病变；先前接受过全脑放疗或放射外科治疗的脑转移患者或先前接受过放疗或手术治疗的硬膜外疾病患者无症状且在开始研究治疗前至少 2 周内不需要类固醇治疗符合条件；如果在开始研究治疗前至少 12 周完成，则允许进行脑转移瘤的神经外科切除术或脑活检；需要对已知脑转移的患者进行对比增强 CT 或 MRI 扫描的基线脑成像以确认资格
  • 研究治疗药物首次给药前 24 周内未发生有临床意义的胃肠道出血
  • 研究治疗药物首次给药前 12 周内无咯血 >= 0.5 茶匙（2.5 毫升）红血
  • 研究治疗药物首次给药前 12 周内没有肺出血迹象
  • 之前没有空洞性肺部病变的影像学证据
  • 无肿瘤接触、侵犯或包绕任何主要血管
  • 首次给药前 28 天内没有肿瘤侵犯胃肠道 (GI) 道（食道、胃、小肠或大肠、直肠或肛门）的证据，或气管内或支气管内肿瘤的任何证据

  • 患者可能没有不受控制的、严重的并发或近期疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病包括：

      • 充血性心力衰竭 (CHF)：筛选时纽约心脏协会 (NYHA) III 级（中度）或 IV 级（重度）
      • 并发不受控制的高血压定义为持续血压 (BP) > 140 mmHg 收缩压，或 > 90 mmHg 舒张压，尽管在研究治疗的首次给药后 7 天内接受了最佳抗高血压治疗
      • 任何先天性长 QT 综合征病史

      • 在研究治疗药物首次给药前 24 周内出现以下任何情况：

        • 不稳定型心绞痛
        • 有临床意义的心律失常
        • 中风（包括短暂性脑缺血发作 [TIA] 或其他缺血事件）
        • 心肌梗塞
        • 需要抗凝治疗的血栓栓塞事件（注意：有静脉过滤器的患者 [例如 vena cava filter] 不符合本研究的条件）

    • 胃肠道疾病，特别是那些与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病，包括：

      • 在研究治疗药物首次给药前 28 天内出现以下任何情况

        • 腹内肿瘤/转移瘤侵犯胃肠道粘膜
        • 活动性消化性溃疡病
        • 炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎
        • 吸收不良综合征

      • 在研究治疗药物首次给药前 24 周内出现以下任何情况：

        • 腹瘘
        • 消化道穿孔
        • 腹腔内脓肿；注意：在开始卡博替尼治疗之前，必须确认腹内脓肿完全消退，即使脓肿发生在研究治疗首次给药前 24 周以上
        • 肠梗阻或胃出口梗阻

    • 其他有临床意义的疾病，例如：

      • 研究治疗药物首次给药前 28 天内出现严重的不愈合伤口/溃疡/骨折
      • 器官移植史
      • 研究治疗药物首次给药前 7 天内并发未代偿性甲状腺功能减退症或甲状腺功能障碍

      • 大手术史如下：

        • 如果没有伤口愈合并发症，则在卡博替尼首剂给药后 8 周内进行过大手术，如果有伤口并发症，则在卡博替尼首剂给药后 24 周内进行过大手术
        • 如果没有伤口愈合并发症，则在首次给予卡博替尼后 4 周内进行小手术，如果有伤口并发症，则在首次给予卡博替尼后 12 周内进行小手术
        • 此外，必须在卡博替尼首次给药前至少 28 天确认先前手术的伤口完全愈合，无论手术时间如何
      • 研究治疗首次给药前 28 天内需要全身治疗的活动性感染

  • 没有以治疗剂量与抗凝血剂如华法林或华法林相关药物、肝素、凝血酶或因子 Xa 抑制剂或抗血小板药物（例如氯吡格雷）进行伴随治疗；允许使用低剂量阿司匹林（=< 81 毫克/天）、低剂量华法林（=< 1 毫克/天）和预防性低分子肝素 (LMWH)；请注意，强烈诱导或抑制细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 或与扭转型室性心动过速风险相关的药物是不允许的；不允许 CYP3A4 诱导剂的慢性伴随治疗（例如，地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）；作为登记/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑新的非处方药或草药产品；以下药物是 CYP3A4 的强抑制剂，在卡博替尼治疗期间不允许使用：

    • 波普瑞韦
    • 茚地那韦
    • 奈非那韦
    • 洛匹那韦/利托那韦
    • 沙奎那韦
    • 特拉匹韦
    • 利托那韦
    • 克拉霉素
    • 考尼伐坦
    • 伊曲康唑
    • 酮康唑
    • 米贝拉地尔
    • 奈法唑酮
    • 泊沙康唑
    • 伏立康唑
    • 泰利霉素
    • 卡博替尼可能会延长 QT 间期，因此应谨慎使用具有可能或条件性扭转型室性心动过速风险的药物

  • 怀孕或哺乳的患者不符合资格；有生育潜力的妇女必须在登记前 16 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性；有生育潜力的妇女包括：

    • 任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为闭经 >= 连续 12 个月）的女性
    • 接受激素替代疗法 (HRT) 且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 35m IU/mL 的女性
    • 使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）以防止怀孕或实行禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术）的妇女
  • 没有归因于与卡博替尼、替莫唑胺和达卡巴嗪相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 =< 1.5 × 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 5.0 × 机构正常上限（对于有转移的患者）； AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 × 机构正常上限（对于无转移患者）
  • 血清肌酐 =< 1.5 × ULN，或计算的肌酐清除率 >= 30 mL/分钟（改良的 Cockcroft 和 Gault 公式）
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 血清白蛋白 >= 2.8 g/dL
  • 尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) =< 1；如果尿/蛋白肌酐 (UPC) >= 1，则必须评估 24 小时尿蛋白；符合条件的患者必须具有 24 小时尿蛋白值 < 1 g/L
  • 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内 (WNL)；补充剂可以达到 TSH WNL；在 TSH 异常但游离 T4 和游离甲状腺素指数 (FTI) 正常且患者临床甲状腺功能正常的患者中，患者符合条件
  • 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比率 (INR) 必须 =< 1.2 x 实验室 ULN
  • 没有胰腺炎的临床或影像学证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（cabozantinib-s-苹果酸盐）
患者在第 1-28 天接受 cabozantinib-s-malate PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡博替尼 S-苹果酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-907351
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL-184
  • XL184
实验性的：Arm II（替莫唑胺或达卡巴嗪）
患者在第 1-5 天每天口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 如果没有替莫唑胺，患者在第 1 天接受达卡巴嗪静脉注射 15-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：达卡巴嗪
鉴于IV
其他名称：
  • 4-(二甲基三氮酮)咪唑-5-甲酰胺
  • 5-(二甲基三氮酮)咪唑-4-甲酰胺
  • 阿瑟西特
  • 生物卡巴肼
  • 达卡巴嗪
  • 达卡巴津
  • 达卡巴嗪 - DTIC
  • 达卡提克
  • 地西尼
  • 杀虫剂
  • DIC
  • 二甲基（三氮烯基）咪唑甲酰胺
  • 二甲基三氮唑咪唑甲酰胺
  • 二甲基-三氮酮-咪唑-甲酰亚胺
  • DTIC
  • DTIC-圆顶
  • 错误的
  • 咪唑甲酰胺
  • 咪唑甲酰胺二甲基三氮唑
  • WR-139007
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时无进展生存事件的患者比例 (PFS4)
大体时间：4个月时
如果患者的研究和进展至少 4 个月无进展，则他们将被宣布为 PFS4 成功。 进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 每组的成功将独立计算为成功数除以可评估患者总数。 PFS4 比例差异的单侧卡方检验将用于检验臂之间的差异。
4个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 RECIST 标准（1.1 版）确定的确认缓解率
大体时间：长达 2 年
确认反应率将通过将确认反应者的数量除以可评估患者的数量来估计。 将计算 95% 置信区间。
长达 2 年
无论归因如何，经历 3 级以上不良事件的患者百分比
大体时间：长达 2 年
根据美国国家癌症研究所 CTCAE 4.0 版分级，无论归因如何，经历 3 级以上不良事件的患者百分比
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：从注册到死亡的天数，评估最多 2 年
将使用 Kaplan Meier 方法估计 OS 时间的分布。
从注册到死亡的天数，评估最多 2 年
无进展生存期
大体时间：从登记到疾病进展（或死亡）的天数，评估长达 2 年
PFS 时间的分布将使用 Kaplan Meier 的方法进行估计，并定义为从注册到疾病进展（或死亡）的天数。 进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从登记到疾病进展（或死亡）的天数，评估长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预处理 GNAQ/GNA11 和组织中潜在的其他突变
大体时间：基线
这些组中治疗前患者的比例将以 90% 精确的二项式置信区间呈现。 这些发现将使用学生 T 检验与总体生存相关联。
基线
定义为 T 细胞炎症、中间和非 T 细胞炎症的组织中的预处理免疫基因表达
大体时间：基线
这些组中治疗前患者的比例将以 90% 精确的二项式置信区间呈现。 这些发现将使用学生 T 检验与总体生存相关联。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Exelisis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月31日

初级完成 (实际的)

2016年10月21日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月16日

首次发布 (估计)

2013年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2013-00821 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (其他：CTEP)

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