Cabozantinibe-S-Malato Comparado com Temozolomida ou Dacarbazina no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático do Olho que Não Pode Ser Removido por Cirurgia
3 de agosto de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo Randomizado de Fase II Comparando o Inibidor MET Cabozantinib com Temozolomida/Dacarbazina em Melanoma Ocular
Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do cabozantinibe-s-malato em comparação com a temozolomida ou a dacarbazina no tratamento de pacientes com melanoma ocular (melanoma ocular) que se espalhou para outras partes do corpo e não pode ser removido por cirurgia.
Cabozantinib-s-malato pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida e a dacarbazina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Ainda não se sabe se o cabozantinibe-s-malato funciona melhor que a temozolomida ou a dacarbazina no tratamento de pacientes com melanoma ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a taxa de sobrevida livre de progressão em 4 meses (PFS4) de pacientes com melanoma ocular tratados com cabozantinib-s-malato (cabozantinib) ou temozolomida (ou dacarbazina).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estime a distribuição dos tempos de sobrevida livre de progressão (PFS). II. Estime a distribuição dos tempos de sobrevida global (OS). III. Estime a taxa de resposta confirmada conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
4. Avalie a segurança desses agentes examinando o perfil de toxicidade. V. Correlacionar a resposta do estado molecular MET.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem cabozantinib-s-malato por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem temozolomida PO diariamente nos dias 1-5. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se a temozolomida não estiver disponível, os pacientes recebem dacarbazina por via intravenosa (IV) durante 15-60 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma uveal confirmado histológica ou citologicamente que é metastático ou irressecável; se a confirmação histológica ou citológica do primário não estiver disponível, a confirmação do diagnóstico primário de melanoma uveal pelo investigador responsável pelo tratamento pode ser obtida clinicamente, de acordo com a prática padrão para melanoma uveal; a confirmação patológica do diagnóstico será realizada no local participante
- Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Terapias sistêmicas prévias permitidas, exceto para tratamentos direcionados ou com atividade contra c-Met ou fator/receptor de crescimento endotelial vascular (VEGF/R) e os agentes quimioterápicos temozolomida e dacarbazina; o tratamento anterior não deve ter ocorrido antes de 3 semanas antes do início do tratamento com cabozantinibe, com as exceções indicadas abaixo e as seguintes: pelo menos 4 semanas desde a infusão hepática anterior ou pelo menos 2 semanas desde a radioterapia
- Sem quimioterapia citotóxica, incluindo quimioterapia citotóxica experimental ou agentes biológicos (por exemplo, citocinas ou anticorpos) nas últimas 3 semanas, ou nitrosoureas/mitomicina C nas 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo; pelo menos 6 semanas devem ter se passado se o último regime incluiu um anticorpo anti-antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA4); os pacientes devem ter experimentado progressão da doença em sua terapia anterior na opinião do investigador responsável
Nenhuma radioterapia anterior nas últimas 4 semanas, exceto conforme abaixo
- Para a cavidade torácica, abdômen ou pelve dentro de 12 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou tem complicações contínuas, ou está sem recuperação completa para toxicidade <grau 1
- Para metástase óssea ou cerebral dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Para qualquer outro local(is) dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento de radiação anterior pode ter incluído não mais de 3000 centigray (cGy) para campos incluindo medula óssea substancial
- Nenhum tratamento anterior com radionuclídeos dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Nenhum tratamento anterior com um inibidor de quinase de molécula pequena ou terapia hormonal em 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Nenhuma terapia anticancerígena concomitante, a menos que especificado acima
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- Um intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) = < 500 ms em 28 dias antes da randomização; Observação: se o QTcF inicial for > 500 ms, devem ser realizados dois eletrocardiogramas (ECGs) adicionais separados por pelo menos 3 minutos; se a média desses três resultados consecutivos para QTcF for =< 500 ms, o paciente atende à elegibilidade nesse aspecto
- Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) recuperados para a linha de base ou CTCAE = < grau 1 de toxicidade devido a todas as terapias anteriores, exceto alopecia e outros eventos adversos (EAs) não clinicamente significativos
- Sem metástases cerebrais ativas ou doença epidural; pacientes com metástases cerebrais previamente tratados com radiação cerebral total ou radiocirurgia ou pacientes com doença epidural previamente tratados com radiação ou cirurgia que são assintomáticos e não requerem tratamento com esteroides por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo são elegíveis; ressecção neurocirúrgica de metástases cerebrais ou biópsia cerebral é permitida se concluída pelo menos 12 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo; imagem cerebral basal com tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste para pacientes com metástases cerebrais conhecidas é necessária para confirmar a elegibilidade
- Nenhum sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Sem hemoptise de >= 0,5 colher de chá (2,5 mL) de sangue vermelho dentro de 12 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Nenhum sinal indicativo de hemorragia pulmonar dentro de 12 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Nenhuma evidência radiográfica prévia de lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s)
- Nenhum tumor em contato, invadindo ou envolvendo qualquer vaso sanguíneo importante
- Nenhuma evidência de tumor invadindo o trato gastrointestinal (GI) (esôfago, estômago, intestino delgado ou grosso, reto ou ânus), ou qualquer evidência de tumor endotraqueal ou endobrônquico dentro de 28 dias antes da primeira dose de tratamento
O paciente não pode ter doença intercorrente ou recente significativa, descontrolada, incluindo, entre outras, as seguintes condições:
Distúrbios cardiovasculares, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): New York Heart Association (NYHA) classe III (moderada) ou classe IV (grave) no momento da triagem
- Hipertensão não controlada concomitante definida como pressão arterial (PA) sustentada > 140 mmHg sistólica ou > 90 mmHg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo
- Qualquer história de síndrome do QT longo congênito
Qualquer um dos seguintes dentro de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo:
- Angina de peito instável
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas
- AVC (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT] ou outro evento isquêmico)
- Infarto do miocárdio
- Evento tromboembólico que requer anticoagulação terapêutica (Nota: pacientes com filtro venoso [p. filtro de veia cava] não são elegíveis para este estudo)
Distúrbios gastrointestinais, particularmente aqueles associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula, incluindo:
Qualquer um dos seguintes dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tumor/metástases intra-abdominais invadindo a mucosa gastrointestinal
- Úlcera péptica ativa
- Doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerosa e doença de Crohn), diverticulite, colecistite, colangite sintomática ou apendicite
- Síndrome de má absorção
Qualquer um dos seguintes dentro de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo:
- Fístula abdominal
- Perfuração gastrointestinal
- Abscesso intra-abdominal; Observação: a resolução completa de um abscesso intra-abdominal deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento com cabozantinibe, mesmo que o abscesso tenha ocorrido mais de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Obstrução intestinal ou obstrução da saída gástrica
Outros distúrbios clinicamente significativos, como:
- Ferida/úlcera/fratura óssea grave que não cicatriza dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- História do transplante de órgãos
- Hipotireoidismo descompensado concomitante ou disfunção da tireoide dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Histórico de cirurgia de grande porte como segue:
- Cirurgia de grande porte nas últimas 8 semanas após a primeira dose de cabozantinibe se não houver complicações na cicatrização da ferida ou dentro de 24 semanas após a primeira dose de cabozantinibe se houver complicações na ferida
- Pequena cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira dose de cabozantinibe se não houver complicações na cicatrização da ferida ou dentro de 12 semanas após a primeira dose de cabozantinibe se houver complicações na ferida
- Além disso, a cicatrização completa da ferida de uma cirurgia anterior deve ser confirmada pelo menos 28 dias antes da primeira dose de cabozantinibe, independentemente do tempo desde a cirurgia
- Infecção ativa requerendo tratamento sistêmico dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Nenhum tratamento concomitante, em doses terapêuticas, com anticoagulantes como varfarina ou agentes relacionados à varfarina, heparina, trombina ou inibidores do fator Xa ou agentes antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel); aspirina em baixa dose (=< 81 mg/dia), varfarina em baixa dose (=< 1 mg/dia) e heparina de baixo peso molecular (HBPM) profilática são permitidas; observe que medicamentos que induzem ou inibem fortemente o citocromo P450 família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) ou estão associados a um risco de Torsades não são permitidos; o tratamento concomitante crônico de indutores do CYP3A4 não é permitido (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erva de São João); como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto à base de plantas; os seguintes medicamentos são fortes inibidores do CYP3A4 e não são permitidos durante o tratamento com cabozantinib:
- Boceprevir
- Indinavir
- Nelfinavir
- Lopinavir/ritonavir
- Saquinavir
- telaprevir
- Ritonavir
- claritromicina
- Conivaptan
- itraconazol
- cetoconazol
- Mibefradil
- Nefazodona
- posaconazol
- voriconazol
- Telitromicina
- Medicamentos com risco possível ou condicional de torsades devem ser usados com cautela, sabendo que o cabozantinibe pode prolongar o intervalo QT
Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 16 dias anteriores ao registro; mulheres com potencial para engravidar incluem:
- Qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha passado por esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorreia >= 12 meses consecutivos)
- Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) com nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35m UI/mL
- Mulheres que usam hormônios anticoncepcionais orais, implantados ou injetáveis ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia)
- Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a cabozantinibe, temozolomida e dacarbazina
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total =< 1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 5,0 × limite superior institucional do normal (para pacientes com metástases); AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × limite superior institucional do normal (para pacientes sem metástases)
- Creatinina sérica =< 1,5 × LSN, OU depuração de creatinina calculada >= 30 mL/minuto (fórmula modificada de Cockcroft e Gault)
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Albumina sérica >= 2,8 g/dL
- Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) =< 1; se urina/creatinina proteica (UPC) >= 1, deve-se avaliar proteína urinária de 24 horas; pacientes elegíveis devem ter um valor de proteína na urina de 24 horas < 1 g/L
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites da normalidade (WNL); a suplementação é aceitável para atingir um TSH WNL; em pacientes com TSH anormal, no entanto, o T4 livre e o índice de tiroxina livre (FTI) são normais e o paciente é clinicamente eutireoideo, o paciente é elegível
- O tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) deve ser =< 1,2 x o LSN do laboratório
- Sem evidência clínica ou radiográfica de pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I (cabozantinibe-s-malato)
Os pacientes recebem cabozantinib-s-malato PO QD nos dias 1-28.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço II (temozolomida ou dacarbazina)
Os pacientes recebem temozolomida PO diariamente nos dias 1-5.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Se a temozolomida não estiver disponível, os pacientes recebem dacarbazina IV por 15 a 60 minutos no dia 1.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem um evento de sobrevida livre de progressão em 4 meses (PFS4)
Prazo: Aos 4 meses
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Um paciente será declarado um sucesso PFS4 se estiver em estudo e sem progressão por pelo menos 4 meses.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
O sucesso para cada braço será calculado independentemente como o número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Um teste qui-quadrado unilateral para uma diferença nas proporções PFS4 será usado para testar uma diferença entre os braços.
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Aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Confirmada conforme Determinado pelos Critérios RECIST (Versão 1.1)
Prazo: Até 2 anos
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As taxas de resposta confirmada serão estimadas dividindo o número de respondedores confirmados pelo número de pacientes avaliáveis.
Serão calculados intervalos de confiança de 95%.
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Até 2 anos
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Porcentagem de pacientes que experimentaram eventos adversos de grau 3 ou superior, independentemente da atribuição
Prazo: Até 2 anos
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porcentagem de pacientes que apresentaram eventos adversos de grau 3+, independentemente da atribuição, classificados de acordo com o National Cancer Institute CTCAE versão 4.0
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Número de dias desde o registo até à morte, avaliado até 2 anos
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A distribuição do tempo OS será estimada pelo método de Kaplan Meier.
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Número de dias desde o registo até à morte, avaliado até 2 anos
|
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PFS
Prazo: Número de dias desde o registo até à progressão da doença (ou morte), avaliado até 2 anos
|
A distribuição do tempo de PFS será estimada pelo método de Kaplan Meier e é definida como o número de dias desde o registro até a progressão da doença (ou morte).
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Número de dias desde o registo até à progressão da doença (ou morte), avaliado até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-tratamento GNAQ/GNA11 e potencialmente outras mutações no tecido
Prazo: Linha de base
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As proporções de pacientes dentro desses grupos pré-tratamento serão apresentadas com intervalos de confiança binomial exatos de 90%.
Esses achados serão correlacionados com a sobrevida global usando um teste T de Student.
|
Linha de base
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Expressão de genes imunes pré-tratamento em tecidos definidos como inflamados por células T, intermediários e não inflamados por células T
Prazo: Linha de base
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As proporções de pacientes dentro desses grupos pré-tratamento serão apresentadas com intervalos de confiança binomial exatos de 90%.
Esses achados serão correlacionados com a sobrevida global usando um teste T de Student.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças uveais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Melanoma
- Neoplasias Uveais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Dacarbazina
- Imidazol
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2013-00821 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CALGB-A091201
- A091201 (OUTRO: CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .