Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabozantinib-S-malaat vergeleken met temozolomide of dacarbazine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom van het oog dat niet operatief kan worden verwijderd

3 augustus 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie waarin de MET-remmer cabozantinib wordt vergeleken met temozolomide/dacarbazine bij oculair melanoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed cabozantinib-s-malaat werkt in vergelijking met temozolomide of dacarbazine bij de behandeling van patiënten met melanoom van het oog (oculair melanoom) dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en niet operatief kan worden verwijderd. Cabozantinib-s-malaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide en dacarbazine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het is nog niet bekend of cabozantinib-s-malaat beter werkt dan temozolomide of dacarbazine bij de behandeling van patiënten met melanoom van het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk het progressievrije overlevingspercentage na 4 maanden (PFS4) van patiënten met oculair melanoom die werden behandeld met cabozantinib-s-malaat (cabozantinib) of temozolomide (of dacarbazine).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de verdeling van de tijd voor progressievrije overleving (PFS). II. Schat de verdeling van de totale overlevingstijden (OS). III. Schat het bevestigde responspercentage zoals bepaald door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).

IV. Beoordeel de veiligheid van deze middelen door het toxiciteitsprofiel te onderzoeken. V. Correleer de respons van de MET-moleculaire status.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen cabozantinib-s-malaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen dagelijks temozolomide oraal toegediend op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als temozolomide niet beschikbaar is, krijgen patiënten dacarbazine intraveneus (IV) gedurende 15-60 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 12 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd oogmelanoom dat metastatisch of inoperabel is; als histologische of cytologische bevestiging van de primaire niet beschikbaar is, kan bevestiging van de primaire diagnose van oogmelanoom door de behandelend onderzoeker klinisch worden verkregen, volgens de standaardpraktijk voor oogmelanoom; pathologische bevestiging van de diagnose zal worden uitgevoerd op de deelnemende locatie
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Eerdere systemische therapieën waren toegestaan, behalve die behandelingen gericht op of met activiteit tegen c-Met of vasculaire endotheliale groeifactor/receptor (VEGF/R) en de chemotherapiemiddelen temozolomide en dacarbazine; eerdere behandeling mag niet eerder zijn geweest dan 3 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling met cabozantinib, met uitzonderingen die hieronder worden vermeld en het volgende: ten minste 4 weken na eerdere leverinfusie of ten minste 2 weken sinds bestralingstherapie
  • Geen cytotoxische chemotherapie inclusief cytotoxische chemotherapie in onderzoek of biologische agentia (bijv. cytokines of antilichamen) binnen de laatste 3 weken, of nitrosourea/mitomycine C binnen 6 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; er moeten ten minste 6 weken zijn verstreken als het laatste regime een anti-cytotoxisch T-lymfocyt antigeen 4 (CTLA4) antilichaam omvatte; patiënten moeten volgens de behandelend onderzoeker ziekteprogressie hebben ervaren tijdens hun eerdere therapie

  • Geen eerdere radiotherapie in de afgelopen 4 weken, behalve zoals hieronder

    • Aan de borstholte, de buik of het bekken binnen 12 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of bij aanhoudende complicaties, of zonder volledig herstel tot <graad 1 toxiciteit
    • Bij bot- of hersenmetastasen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    • Naar een andere plaats(en) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    • Voorafgaande bestralingsbehandeling omvatte mogelijk niet meer dan 3000 centigray (cGy) naar velden, waaronder aanzienlijk beenmerg
  • Geen eerdere behandeling met radionucliden binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geen eerdere behandeling met een kleinmoleculige kinaseremmer of een hormonale therapie binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
  • Geen gelijktijdige behandeling tegen kanker, tenzij hierboven vermeld
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Een gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule (QTcF) =< 500 ms binnen 28 dagen vóór randomisatie; Opmerking: als de initiële QTcF > 500 ms blijkt te zijn, moeten er twee extra elektrocardiogrammen (EKG's) worden gemaakt met een tussenpoos van ten minste 3 minuten; als het gemiddelde van deze drie opeenvolgende resultaten voor QTcF =< 500 ms is, komt de patiënt in dit opzicht in aanmerking
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hersteld tot baseline of CTCAE =< graad 1 van toxiciteit als gevolg van alle eerdere therapieën behalve alopecia en andere niet-klinisch significante bijwerkingen (AE's)
  • Geen actieve hersenmetastasen of ruggenprik; patiënten met hersenmetastasen die eerder zijn behandeld met totale hersenbestraling of radiochirurgie of patiënten met epidurale ziekte die eerder zijn behandeld met bestraling of chirurgie, die asymptomatisch zijn en geen behandeling met steroïden nodig hebben gedurende ten minste 2 weken voordat met de studiebehandeling wordt begonnen, komen in aanmerking; neurochirurgische resectie van hersenmetastasen of hersenbiopsie is toegestaan ​​mits minimaal 12 weken voor aanvang van de studiebehandeling; baseline hersenbeeldvorming met contrastversterkte CT- of MRI-scans voor patiënten met bekende hersenmetastasen is vereist om geschiktheid te bevestigen
  • Geen klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 24 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geen bloedspuwing van >= 0,5 theelepel (2,5 ml) rood bloed binnen 12 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geen tekenen die wijzen op longbloeding binnen 12 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geen voorafgaand radiografisch bewijs van caviterende longlaesie(s)
  • Geen tumor die in contact komt met grote bloedvaten, deze binnendringt of omhult
  • Geen bewijs dat een tumor het maagdarmkanaal (GI) (slokdarm, maag, dunne of dikke darm, rectum of anus) is binnengedrongen, of enig bewijs van endotracheale of endobronchiale tumor binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de behandeling

  • De patiënt mag geen ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:

    • Cardiovasculaire aandoeningen waaronder:

      • Congestief hartfalen (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse III (matig) of klasse IV (ernstig) op het moment van screening
      • Gelijktijdige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk (BP) > 140 mmHg systolisch of > 90 mmHg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
      • Elke voorgeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom

      • Een van de volgende zaken binnen 24 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:

        • Instabiele angina pectoris
        • Klinisch significante hartritmestoornissen
        • Beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval [TIA] of andere ischemische gebeurtenis)
        • Myocardinfarct
        • Trombo-embolisch voorval dat therapeutische antistolling vereist (Opmerking: patiënten met een veneus filter [bijv. vena cava filter] komen niet in aanmerking voor dit onderzoek)

    • Maagdarmstelselaandoeningen, met name aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op perforatie of fistelvorming, waaronder:

      • Een van de volgende binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

        • Intra-abdominale tumor/metastasen die het maagdarmslijmvlies binnendringen
        • Actieve maagzweerziekte
        • Inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), diverticulitis, cholecystitis, symptomatische cholangitis of appendicitis
        • Malabsorptiesyndroom

      • Een van de volgende zaken binnen 24 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:

        • Abdominale fistel
        • Gastro-intestinale perforatie
        • Intra-abdominaal abces; Opmerking: volledige verdwijning van een intra-abdominaal abces moet worden bevestigd voordat de behandeling met cabozantinib wordt gestart, zelfs als het abces meer dan 24 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is opgetreden
        • Darmobstructie of obstructie van de maaguitgang

    • Andere klinisch significante aandoeningen zoals:

      • Ernstige niet-genezende wond/zweer/botbreuk binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
      • Geschiedenis van orgaantransplantatie
      • Gelijktijdige niet-gecompenseerde hypothyreoïdie of schildklierdisfunctie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

      • Geschiedenis van een grote operatie als volgt:

        • Grote operatie in de afgelopen 8 weken na de eerste dosis cabozantinib als er geen wondgenezingscomplicaties waren of binnen 24 weken na de eerste dosis cabozantinib als er wondcomplicaties waren
        • Kleine ingrepen binnen 4 weken na de eerste dosis cabozantinib als er geen wondgenezingscomplicaties waren of binnen 12 weken na de eerste dosis cabozantinib als er wondcomplicaties waren
        • Bovendien moet volledige wondgenezing van een eerdere operatie ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis cabozantinib worden bevestigd, ongeacht het tijdstip na de operatie.
      • Actieve infectie die systemische behandeling vereist binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

  • Geen gelijktijdige behandeling, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of warfarine-gerelateerde middelen, heparine, trombine of factor Xa-remmers, of plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel); lage dosis aspirine (=< 81 mg/dag), lage dosis warfarine (=< 1 mg/dag) en profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) zijn toegestaan; houd er rekening mee dat geneesmiddelen die cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) sterk induceren of remmen of die geassocieerd zijn met een risico op torsades, niet zijn toegestaan; chronische gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren is niet toegestaan ​​(bijv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital en sint-janskruid); als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruidenproduct; de volgende geneesmiddelen zijn sterke remmers van CYP3A4 en zijn niet toegestaan ​​tijdens de behandeling met cabozantinib:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/ritonavir
    • saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Claritromycine
    • Conivaptan
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • Telithromycine
    • Geneesmiddelen met een mogelijk of voorwaardelijk risico op torsades moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, wetende dat cabozantinib het QT-interval kan verlengen

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 16 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben; vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn onder meer:

    • Elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe >= 12 opeenvolgende maanden)
    • Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) ondergaan met een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 35m IU/mL
    • Vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten gebruiken, zoals een intra-uterien apparaat of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) om zwangerschap te voorkomen of onthouding te beoefenen of waarbij de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie)
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cabozantinib, temozolomide en dacarbazine
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 5,0 × institutionele bovengrens van normaal (voor patiënten met metastasen); AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 × institutionele bovengrens van normaal (voor patiënten zonder metastasen)
  • Serumcreatinine =< 1,5 × ULN, OF berekende creatinineklaring >= 30 ml/minuut (aangepaste formule van Cockcroft en Gault)
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Serumalbumine >= 2,8 g/dL
  • Urine eiwit/creatinine ratio (UPCR) =< 1; als urine/eiwitcreatinine (UPC) >= 1, dan moet een 24-uurs urine-eiwit worden beoordeeld; in aanmerking komende patiënten moeten een 24-uurs urine-eiwitwaarde < 1 g/L hebben
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen (WNL); suppletie is acceptabel om een ​​TSH WNL te bereiken; bij patiënten met abnormale TSH, hoewel vrij T4 en vrije thyroxine-index (FTI) normaal zijn en de patiënt klinisch euthyroïd is, komt de patiënt in aanmerking
  • Protrombinetijd (PT)/international normalized ratio (INR) moet =< 1,2 x de laboratorium-ULN zijn
  • Geen klinisch of radiografisch bewijs van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (cabozantinib-s-malaat)
Patiënten krijgen cabozantinib-s-malaat PO QD op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
EXPERIMENTEEL: Arm II (temozolomide of dacarbazine)
Patiënten krijgen temozolomide oraal dagelijks op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als temozolomide niet beschikbaar is, krijgen patiënten dacarbazine IV gedurende 15-60 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Dacarbazine
IV gegeven
Andere namen:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazool-5-carboxamide
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazool-4-carboxamide
  • Zeker
  • Biocarbazine
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazine - DTIC
  • Dacatisch
  • Dakarbazin
  • Deticeen
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazoolcarboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazol Carboxamide
  • Dimethyl Triazeno Imidazool Carboxamide
  • dimethyl-triazeno-imidazoolcarboxamide
  • Dimethyl-triazeno-imidazool-carboximide
  • DTIC
  • DTIC-koepel
  • Foutief
  • Imidazol Carboxamide
  • Imidazol Carboxamide Dimethyltriazeno
  • WR-139007
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder progressievrij overlevingsgebeurtenis na 4 maanden (PFS4)
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Een patiënt wordt PFS4-succesvol verklaard als hij gedurende ten minste 4 maanden studie- en progressievrij is. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, met een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Het succes voor elke arm wordt onafhankelijk berekend als het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Een eenzijdige chi-kwadraattoets voor een verschil in PFS4-verhoudingen zal worden gebruikt om te testen op een verschil tussen de armen.
Op 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd responspercentage zoals bepaald door de RECIST-criteria (versie 1.1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De bevestigde responspercentages worden geschat door het aantal bevestigde responders te delen door het aantal evalueerbare patiënten. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat bijwerkingen van graad 3+ ervoer, ongeacht de toeschrijving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
percentage patiënten dat graad 3+ bijwerkingen ondervond ongeacht de toeschrijving, ingedeeld volgens de National Cancer Institute CTCAE versie 4.0
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
De verdeling van OS-tijd wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan Meier.
Aantal dagen vanaf inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf registratie tot ziekteprogressie (of overlijden), beoordeeld tot 2 jaar
De verdeling van de PFS-tijd wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan Meier en wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf registratie tot ziekteprogressie (of overlijden). Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, met een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Aantal dagen vanaf registratie tot ziekteprogressie (of overlijden), beoordeeld tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbehandeling GNAQ/GNA11 en mogelijk andere mutaties in weefsel
Tijdsspanne: Basislijn
De proporties van patiënten binnen deze groepen vóór de behandeling zullen worden gepresenteerd met 90% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met de algehele overleving met behulp van een Student's T-test.
Basislijn
Voorbehandeling Immuun genexpressie in weefsel gedefinieerd als T-cel-ontstoken, intermediair en niet-T-cel-ontstoken
Tijdsspanne: Basislijn
De proporties van patiënten binnen deze groepen vóór de behandeling zullen worden gepresenteerd met 90% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met de algehele overleving met behulp van een Student's T-test.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Exelisis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00821 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren