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Cabozantinib-S-Malat im Vergleich zu Temozolomid oder Dacarbazin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom des Auges, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

3. August 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich des MET-Hemmers Cabozantinib mit Temozolomid/Dacarbazin bei okulärem Melanom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cabozantinib-s-malat im Vergleich zu Temozolomid oder Dacarbazin bei der Behandlung von Patienten mit Melanom des Auges (Augenmelanom) wirkt, das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann. Cabozantinib-s-malat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid und Dacarbazin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob Cabozantinib-s-malat bei der Behandlung von Patienten mit Melanom des Auges besser wirkt als Temozolomid oder Dacarbazin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die progressionsfreie Überlebensrate nach 4 Monaten (PFS4) von Patienten mit Augenmelanom, die mit Cabozantinib-s-malat (Cabozantinib) oder Temozolomid (oder Dacarbazin) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Verteilung der Zeiten des progressionsfreien Überlebens (PFS). II. Schätzen Sie die Verteilung der Gesamtüberlebenszeiten (OS). III. Schätzen Sie die bestätigte Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.

IV. Bewerten Sie die Sicherheit dieser Mittel, indem Sie das Toxizitätsprofil untersuchen. V. Korrelieren Sie die Reaktion des MET-Molekularstatus.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Cabozantinib-s-malat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Temozolomid PO täglich an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Wenn Temozolomid nicht verfügbar ist, erhalten die Patienten Dacarbazin intravenös (i.v.) über 15-60 Minuten am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Aderhautmelanom, das metastasiert oder nicht resezierbar ist; wenn keine histologische oder zytologische Bestätigung des Primärtumors verfügbar ist, kann die Bestätigung der Primärdiagnose des Aderhautmelanoms durch den behandelnden Prüfarzt klinisch eingeholt werden, wie es bei Aderhautmelanomen üblich ist; pathologische Bestätigung der Diagnose wird am teilnehmenden Standort durchgeführt
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm genau gemessen werden kann mit Spiral-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Vorherige systemische Therapien erlaubt, mit Ausnahme von Behandlungen, die auf c-Met oder den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor/Rezeptor (VEGF/R) gerichtet sind oder gegen diese wirken, und die Chemotherapeutika Temozolomid und Dacarbazin; Die vorherige Behandlung darf nicht früher als 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Cabozantinib gewesen sein, mit Ausnahmen, die unten und im Folgenden aufgeführt sind: mindestens 4 Wochen seit vorheriger hepatischer Infusion oder mindestens 2 Wochen seit Strahlentherapie
  • Keine zytotoxische Chemotherapie, einschließlich zytotoxischer Prüfchemotherapie oder biologischer Wirkstoffe (z. B. Zytokine oder Antikörper) innerhalb der letzten 3 Wochen oder Nitrosoharnstoffe/Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; mindestens 6 Wochen müssen vergangen sein, wenn das letzte Regime einen antizytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA4)-Antikörper enthielt; Patienten müssen nach Meinung des behandelnden Prüfarztes unter ihrer vorherigen Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben

  • Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen, außer wie unten angegeben

    • In der Brusthöhle, im Abdomen oder im Becken innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, oder hat anhaltende Komplikationen oder ist ohne vollständige Genesung auf eine Toxizität von < Grad 1
    • Knochen- oder Hirnmetastasen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • An jeder anderen Stelle(n) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Eine frühere Bestrahlungsbehandlung darf nicht mehr als 3000 Centigray (cGy) in Feldern mit beträchtlichem Knochenmark eingeschlossen haben
  • Keine vorherige Radionuklidbehandlung innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Keine vorherige Behandlung mit einem niedermolekularen Kinase-Inhibitor oder eine Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  • Keine begleitende Krebstherapie, sofern nicht oben angegeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Ein korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) = < 500 ms innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; Hinweis: Wenn festgestellt wird, dass das anfängliche QTcF > 500 ms beträgt, sollten zwei zusätzliche Elektrokardiogramme (EKGs) im Abstand von mindestens 3 Minuten durchgeführt werden; Wenn der Durchschnitt dieser drei aufeinanderfolgenden QTcF-Ergebnisse = < 500 ms beträgt, erfüllt der Patient die Eignung in dieser Hinsicht
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Genesung auf Ausgangswert oder CTCAE = < Grad 1 von Toxizität aufgrund aller vorherigen Therapien außer Alopezie und anderen nicht klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (AEs)
  • Keine aktiven Hirnmetastasen oder epiduralen Erkrankungen; Patienten mit Hirnmetastasen, die zuvor mit Ganzhirnbestrahlung oder Radiochirurgie behandelt wurden, oder Patienten mit Epiduralerkrankung, die zuvor mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurden, die asymptomatisch sind und mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroidbehandlung benötigen, sind förderfähig; Eine neurochirurgische Resektion von Hirnmetastasen oder eine Hirnbiopsie ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde; Grundlinienbildgebung des Gehirns mit kontrastmittelverstärkten CT- oder MRT-Scans für Patienten mit bekannten Hirnmetastasen ist erforderlich, um die Eignung zu bestätigen
  • Keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Keine Hämoptyse von >= 0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Keine Anzeichen einer Lungenblutung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Kein vorheriger röntgenologischer Nachweis einer kavitierenden Lungenläsion(en)
  • Kein Tumor in Kontakt mit größeren Blutgefäßen, der in sie eindringt oder diese umschließt
  • Kein Hinweis auf Tumorinvasion des Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm, Rektum oder Anus) oder Hinweis auf einen endotrachealen oder endobronchialen Tumor innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis

  • Der Patient darf keine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich:

      • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): New York Heart Association (NYHA) Klasse III (moderat) oder Klasse IV (schwer) zum Zeitpunkt des Screenings
      • Gleichzeitige unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck (BP) > 140 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
      • Jede Vorgeschichte eines angeborenen Long-QT-Syndroms

      • Eine der folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

        • Instabile Angina pectoris
        • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
        • Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA] oder anderer ischämischer Ereignisse)
        • Herzinfarkt
        • Thromboembolisches Ereignis, das eine therapeutische Antikoagulation erfordert (Hinweis: Patienten mit einem venösen Filter [z. Vena-Cava-Filter] sind für diese Studie nicht geeignet)

    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, insbesondere solche, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind, einschließlich:

      • Eine der folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

        • Intraabdomineller Tumor/Metastasen, die in die GI-Schleimhaut eindringen
        • Aktive Ulkuskrankheit
        • Entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), Divertikulitis, Cholezystitis, symptomatische Cholangitis oder Blinddarmentzündung
        • Malabsorptionssyndrom

      • Eine der folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

        • Bauchfistel
        • Magen-Darm-Perforation
        • intraabdomineller Abszess; Hinweis: Die vollständige Auflösung eines intraabdominellen Abszesses muss vor Beginn der Behandlung mit Cabozantinib bestätigt werden, selbst wenn der Abszess mehr als 24 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten ist
        • Darmverschluss oder Magenausgangsverschluss

    • Andere klinisch signifikante Erkrankungen wie:

      • Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
      • Geschichte der Organtransplantation
      • Gleichzeitige unkompensierte Hypothyreose oder Schilddrüsenfunktionsstörung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

      • Geschichte der großen Operation wie folgt:

        • Größere Operationen in den letzten 8 Wochen nach der ersten Cabozantinib-Dosis, wenn keine Wundheilungskomplikationen aufgetreten sind, oder innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Cabozantinib-Dosis, wenn Wundkomplikationen aufgetreten sind
        • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Cabozantinib-Dosis, wenn keine Wundheilungskomplikationen aufgetreten sind, oder innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Cabozantinib-Dosis, wenn Wundkomplikationen aufgetreten sind
        • Darüber hinaus muss die vollständige Wundheilung nach einer vorangegangenen Operation mindestens 28 Tage vor der ersten Gabe von Cabozantinib unabhängig von der Zeit nach der Operation bestätigt werden
      • Aktive Infektion, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert

  • Keine gleichzeitige Behandlung in therapeutischer Dosierung mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Warfarin-verwandten Mitteln, Heparin, Thrombin- oder Faktor-Xa-Inhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel); niedrig dosiertes Aspirin (= < 81 mg/Tag), niedrig dosiertes Warfarin (= < 1 mg/Tag) und prophylaktisches niedermolekulares Heparin (LMWH) sind erlaubt; Bitte beachten Sie, dass Arzneimittel, die Cytochrom P450 Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) stark induzieren oder hemmen oder mit einem Risiko für Torsade verbunden sind, nicht erlaubt sind; eine chronische gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren ist nicht erlaubt (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut); Im Rahmen des Verfahrens zur Einschreibung/Einwilligung nach Aufklärung wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen und darüber beraten, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Arzneimittel in Betracht zieht pflanzliches Produkt; Die folgenden Arzneimittel sind starke Inhibitoren von CYP3A4 und dürfen während der Behandlung mit Cabozantinib nicht verwendet werden:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Lopinavir/Ritonavir
    • Saquinavir
    • Telaprevir
    • Ritonavir
    • Clarithromycin
    • Conivaptan
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Mibefradil
    • Nefazodon
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • Telithromycin
    • Arzneimittel mit einem möglichen oder bedingten Torsaderisiko sollten mit Vorsicht angewendet werden, da Cabozantinib das QT-Intervall verlängern kann

  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht förderfähig; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 16 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben; Frauen im gebärfähigen Alter sind:

    • Jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist (definiert als Amenorrhoe >= 12 aufeinanderfolgende Monate)
    • Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 35 m IE/ml
    • Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder Abstinenz zu praktizieren oder bei der der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie)
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cabozantinib, Temozolomid und Dacarbazin zurückzuführen sind
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 5,0 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (für Patienten mit Metastasen); AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (für Patienten ohne Metastasen)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 × ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/Minute (modifizierte Cockcroft- und Gault-Formel)
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Serumalbumin >= 2,8 g/dl
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) = < 1; wenn Urin/Eiweiß-Kreatinin (UPC) >= 1, dann muss ein 24-Stunden-Urin-Eiweiß bestimmt werden; geeignete Patienten müssen einen Proteinwert im 24-Stunden-Urin von < 1 g/L haben
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen (WNL); eine Nahrungsergänzung ist akzeptabel, um einen TSH WNL zu erreichen; bei Patienten mit anormalem TSH, jedoch freies T4 und freier Thyroxinindex (FTI) normal sind und der Patient klinisch euthyreot ist, ist der Patient geeignet
  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) muss = < 1,2 x ULN des Labors sein
  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Cabozantinib-s-Malat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Cabozantinib-s-malat p.o. QD. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
EXPERIMENTAL: Arm II (Temozolomid oder Dacarbazin)
Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. täglich an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Wenn Temozolomid nicht verfügbar ist, erhalten die Patienten an Tag 1 Dacarbazin i.v. über 15-60 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Dacarbazin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-carboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-carboxamid
  • Asercit
  • Biocarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbasin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl(triazeno)imidazolcarboxamid
  • Dimethyltriazenoimidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-carboximid
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Fauldetisch
  • Imidazolcarboxamid
  • Imidazolcarboxamid Dimethyltriazeno
  • WR-139007
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne progressionsfreies Überlebensereignis nach 4 Monaten (PFS4)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Ein Patient wird als PFS4-Erfolg deklariert, wenn er sich in der Studie befindet und für mindestens 4 Monate progressionsfrei ist. Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen. Der Erfolg für jeden Arm wird unabhängig als Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten berechnet. Ein einseitiger Chi-Quadrat-Test für einen Unterschied in den PFS4-Anteilen wird verwendet, um einen Unterschied zwischen den Armen zu testen.
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Raten des bestätigten Ansprechens werden geschätzt, indem die Anzahl der bestätigten Responder durch die Anzahl der auswertbaren Patienten dividiert wird. Es werden 95 % Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen Grad 3+ auftraten, unabhängig von der Zuordnung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse Grad 3+ aufgetreten sind, unabhängig von der Zuordnung, eingestuft gemäß National Cancer Institute CTCAE Version 4.0
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahren
Die Verteilung der OS-Zeit wird nach der Methode von Kaplan Meier geschätzt.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahren
PFS
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder Tod), bewertet bis zu 2 Jahren
Die Verteilung der PFS-Zeit wird nach der Methode von Kaplan Meier geschätzt und ist definiert als die Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder Tod). Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder Tod), bewertet bis zu 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbehandlung von GNAQ/GNA11 und potenziell anderen Mutationen im Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anteile der Patienten in diesen Gruppen vor der Behandlung werden mit 90 % exakten binomialen Konfidenzintervallen dargestellt. Diese Befunde werden mit dem Gesamtüberleben unter Verwendung eines Student-T-Tests korreliert.
Grundlinie
Immungenexpression vor der Behandlung in Gewebe, definiert als T-Zell-entzündet, intermediär und Nicht-T-Zell-entzündet
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anteile der Patienten in diesen Gruppen vor der Behandlung werden mit 90 % exakten binomialen Konfidenzintervallen dargestellt. Diese Befunde werden mit dem Gesamtüberleben unter Verwendung eines Student-T-Tests korreliert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Exelisis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00821 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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