Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabotsantinibi-S-malaatti verrattuna temotsolomidiin tai dakarbatsiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen silmämelanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin MET-inhibiittoria kabotsantinibia temotsolomidi/dakarbatsiiniin silmämelanoomassa

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kabotsantinibi-s-malaatti toimii temotsolomidiin tai dakarbatsiiniin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on silmämelanooma (silmän melanooma), joka on levinnyt muihin kehon osiin ja jota ei voida poistaa leikkauksella. Kabotsantinibi-s-malaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi ja dakarbatsiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vielä ei tiedetä, toimiiko kabotsantinibi-s-malaatti paremmin kuin temotsolomidi tai dakarbatsiini hoidettaessa potilaita, joilla on silmämelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kabotsantinibi-s-malaattia (kabotsantinibi) tai temotsolomidia (tai dakarbatsiinia) hoidettujen silmämelanoomapotilaiden eloonjäämisprosenttia ilman etenemistä 4 kuukauden kohdalla (PFS4).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) jakauma. II. Arvioi kokonaiseloonjäämisaikojen (OS) jakautuminen. III. Arvioi vahvistettu vasteprosentti RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan määritettynä.

IV. Arvioi näiden aineiden turvallisuus tutkimalla toksisuusprofiilia. V. Korreloi MET-molekyylistatuksen vaste.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat kabosantinibi-s-malaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat temotsolomidia PO päivittäin päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos temotsolomidia ei ole saatavilla, potilaat saavat dakarbatsiinia suonensisäisesti (IV) 15-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uveal melanooma, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus; jos primaarisen melanooman histologista tai sytologista vahvistusta ei ole saatavilla, hoitava tutkija voi vahvistaa uveaalisen melanooman primaarisen diagnoosin kliinisesti uveaalisen melanooman tavanomaisen käytännön mukaisesti; Diagnoosin patologinen vahvistus suoritetaan osallistuvassa paikassa
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Aiemmat systeemiset hoidot ovat sallittuja, lukuun ottamatta hoitoja, jotka on suunnattu c-Met- tai verisuonten endoteelin kasvutekijä/reseptoriin (VEGF/R) ja kemoterapia-aineisiin temotsolomidiin ja dakarbatsiiniin tai niitä vastaan; aikaisempi hoito ei saa olla aikaisintaan 3 viikkoa ennen kabosantinibihoidon aloittamista, lukuun ottamatta alla mainittuja poikkeuksia ja seuraavia: vähintään 4 viikkoa edellisestä maksainfuusion jälkeen tai vähintään 2 viikkoa sädehoidosta
  • Ei sytotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia tai biologiset aineet (esim. sytokiinit tai vasta-aineet) viimeisten 3 viikon aikana, tai nitrosoureoita/mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; vähintään 6 viikkoa on kulunut, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi anti-sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA4) -vasta-aineen; potilaiden on täytynyt kokea sairauden etenemistä aiemman hoidon aikana hoitavan tutkijan mielestä

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana, paitsi alla

    • Rintaonteloon, vatsaan tai lantioon 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai sillä on jatkuvia komplikaatioita tai se ei ole täysin toipunut < asteen 1 toksisuuteen
    • Luu- tai aivometastaaseihin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Mihin tahansa muuhun paikkaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Aikaisempi sädehoito on saattanut sisältää enintään 3000 centigraya (cGy) kentille, joissa on runsaasti luuydintä
  • Ei aikaisempaa radionuklidihoitoa 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
  • Ei aikaisempaa hoitoa pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla tai hormonihoidolla 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Ei samanaikaista syöpähoitoa, ellei yllä ole mainittu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Friderician kaavalla laskettu korjattu QT-aika (QTcF) = < 500 ms 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Huomautus: jos ensimmäisen QTcF:n todetaan olevan > 500 ms, on suoritettava kaksi ylimääräistä EKG-kuvausta vähintään 3 minuutin välein. jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on = < 500 ms, potilas täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa
  • Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) palautuneet lähtötasolle tai CTCAE =< luokka 1 toksisuudesta, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista paitsi kaljuuntumisesta ja muista ei-kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista (AE)
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja tai epiduraalista sairautta; potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, joita on aiemmin hoidettu kokoaivosäteilyllä tai sädekirurgialla, tai potilaat, joilla on epiduraalisairaus, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella ja jotka ovat oireettomia eivätkä tarvitse steroidihoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat kelvollisia; aivometastaasien neurokirurginen resektio tai aivobiopsia on sallittu, jos se on tehty vähintään 12 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; Perustason aivokuvaus kontrastitehostetuilla CT- tai MRI-skannauksilla potilaille, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi
  • Ei kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Ei hemoptysisä >= 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Ei merkkejä keuhkoverenvuodosta 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Ei aikaisempaa radiografista näyttöä kavitoivasta keuhkovauriosta (leesioista)
  • Ei kasvainta, joka on kosketuksissa suuriin verisuoniin, tunkeudu niihin tai ympäröi niitä
  • Ei näyttöä kasvaimien tunkeutumisesta maha-suolikanavaan (ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli tai paksusuoli, peräsuole tai peräaukko) tai mitään merkkejä endotrakeaalisesta tai keuhkoputken kasvaimesta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoannosta

  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta, merkittävää samanaikaista tai äskettäistä sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien:

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): New York Heart Associationin (NYHA) luokka III (kohtalainen) tai luokka IV (vaikea) seulonnan aikana
      • Samanaikainen hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 140 mmHg systolinen tai > 90 mmHg diastolinen optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
      • Mikä tahansa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä historiassa

      • Mikä tahansa seuraavista 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

        • Epästabiili angina pectoris
        • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
        • Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] tai muu iskeeminen tapahtuma)
        • Sydäninfarkti
        • Tromboembolinen tapahtuma, joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota (Huomautus: potilaat, joilla on laskimosuodatin [esim. onttolaskimosuodatin] eivät kelpaa tähän tutkimukseen)

    • Ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti sellaiset, joihin liittyy suuri perforaation tai fistelimuodostuksen riski, mukaan lukien:

      • Mikä tahansa seuraavista 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

        • Vatsan sisäinen kasvain / etäpesäkkeet tunkeutuvat maha-suolikanavan limakalvoon
        • Aktiivinen peptinen haavasairaus
        • Tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), divertikuliitti, kolekystiitti, oireinen kolangiitti tai umpilisäkkeen tulehdus
        • Imeytymishäiriö

      • Mikä tahansa seuraavista 24 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

        • Vatsan fisteli
        • Ruoansulatuskanavan perforaatio
        • Vatsa-absessi; Huomautus: vatsansisäisen absessin täydellinen paraneminen on varmistettava ennen kabotsantinibihoidon aloittamista, vaikka paise olisi ilmaantunut yli 24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
        • Suolen tukos tai mahalaukun ulostulon tukos

    • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, kuten:

      • Vakava parantumaton haava/haava/luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
      • Elinsiirron historia
      • Samanaikainen kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

      • Suuren leikkauksen historia seuraavasti:

        • Suuri leikkaus viimeisten 8 viikon aikana ensimmäisestä kabotsantinibiannoksesta, jos haavan paranemiskomplikaatioita ei ollut, tai 24 viikon sisällä ensimmäisestä kabotsantinibiannoksesta, jos haavakomplikaatioita oli
        • Pieni leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä kabotsantinibiannoksesta, jos haavan paranemiskomplikaatioita ei ollut, tai 12 viikon sisällä ensimmäisestä kabotsantinibiannoksesta, jos haavakomplikaatioita oli
        • Lisäksi haavan täydellinen paraneminen aikaisemmasta leikkauksesta on vahvistettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta riippumatta leikkauksen ajankohdasta.
      • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

  • Ei samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai varfariiniin liittyvillä aineilla, hepariinilla, trombiinilla tai tekijä Xa:n estäjillä tai verihiutaleiden estäjillä (esim. klopidogreelilla); pieniannoksinen aspiriini (=< 81 mg/vrk), pieniannoksinen varfariini (=< 1 mg/vrk) ja profylaktinen pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) ovat sallittuja; Huomaa, että lääkkeet, jotka indusoivat tai inhiboivat voimakkaasti sytokromi P450:n perhettä 3, alaryhmää A, polypeptidiä 4 (CYP3A4) tai joihin liittyy Torsade-riskiä, ​​eivät ole sallittuja. krooninen samanaikainen CYP3A4-induktorien hoito ei ole sallittua (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma); osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäisten tuotteiden; seuraavat lääkkeet ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, eivätkä ne ole sallittuja kabotsantinibihoidon aikana:

    • Boceprevir
    • Indinavir
    • Nelfinaviiri
    • Lopinaviiri/ritonaviiri
    • Sakinaviiri
    • Telaprevir
    • Ritonaviiri
    • Klaritromysiini
    • Conivaptan
    • Itrakonatsoli
    • Ketokonatsoli
    • Mibefradiili
    • Nefatsodoni
    • Posakonatsoli
    • Vorikonatsoli
    • Telitromysiini
    • Lääkkeitä, joihin liittyy mahdollinen tai ehdollinen torsaderiski, tulee käyttää varoen, sillä kabosantinibi saattaa pidentää QT-aikaa

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 16 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat mm.

    • Nainen, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi >= 12 peräkkäistä kuukautta)
    • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 35 m IU/ml
    • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoitavia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai kumppani on steriili (esim. vasektomia)
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kabotsantinibi, temotsolomidi ja dakarbatsiini
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 5,0 × normaalin yläraja (potilailla, joilla on etäpesäkkeitä); AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 × normaalin laitoksen yläraja (potilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 × ULN, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/minuutti (muokattu Cockcroftin ja Gaultin kaava)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl
  • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) = < 1; jos virtsan/proteiinin kreatiniini (UPC) >= 1, 24 tunnin virtsan proteiini on arvioitava; kelpoisten potilaiden virtsan proteiiniarvon tulee olla 24 tunnin aikana < 1 g/l
  • kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa rajoissa (WNL); täydentäminen on hyväksyttävää TSH WNL:n saavuttamiseksi; Potilailla, joilla on epänormaali TSH, vapaa T4 ja vapaa tyroksiiniindeksi (FTI) ovat kuitenkin normaaleja ja potilas on kliinisesti eutyroidinen, potilas on kelvollinen
  • Protrombiiniajan (PT) / kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava = < 1,2 x laboratorion ULN
  • Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita haimatulehduksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (kabotsantinibi-s-malaatti)
Potilaat saavat kabosantinibi-s-malaattia PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Kabosantinibi S-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (temotsolomidi tai dakarbatsiini)
Potilaat saavat temozolomidia PO päivittäin päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos temotsolomidia ei ole saatavilla, potilaat saavat dakarbatsiini IV 15-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Dakarbatsiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 4-(dimetyylitriatseno)imidatsoli-5-karboksamidi
  • 5-(dimetyylitriatseno)imidatsoli-4-karboksamidi
  • Asercit
  • Biokarbatsiini
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbatsiini - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetyyli(triatseno)imidatsolikarboksamidi
  • Dimetyylitriatseeni-imidatsolikarboksamidi
  • dimetyylitriatsenoimidatsolikarboksamidi
  • Dimetyyli-triatseni-imidatsoli-karboksimidi
  • DTIC
  • DTIC-kupoli
  • Vikallinen
  • Imidatsolikarboksamidi
  • Imidatsolikarboksamidi dimetyylitriatseeni
  • WR-139007
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemisvapaata selviytymistapahtumaa 4 kuukauden kohdalla (PFS4)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Potilas julistetaan onnistuneeksi PFS4:ksi, jos hän on tutkimuksessa ja taudin etenemisvapaa vähintään 4 kuukautta. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa, ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Kunkin haaran menestys lasketaan itsenäisesti onnistumisten lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Yksipuolista chi-neliötestiä PFS4-suhteiden erojen määrittämiseksi käytetään varsien välisen eron testaamiseen.
4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST-kriteerien mukainen vahvistettu vastausprosentti (versio 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vahvistetut vasteluvut arvioidaan jakamalla vahvistettujen vasteiden lukumäärä arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärällä. 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat luokan 3+ haittatapahtumia, riippumattomuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
prosenttiosuus potilaista, jotka kokivat asteen 3+ haittatapahtumia riippumattomuudesta, luokiteltuna National Cancer Instituten CTCAE version 4.0 mukaan
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmän ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan Meierin menetelmällä.
Päivien lukumäärä rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä rekisteröinnistä taudin etenemiseen (tai kuolemaan), arvioituna 2 vuoden ajan
PFS-ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan Meierin menetelmällä, ja se määritellään päivien lukumääränä rekisteröinnistä taudin etenemiseen (tai kuolemaan). Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa, ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Päivien lukumäärä rekisteröinnistä taudin etenemiseen (tai kuolemaan), arvioituna 2 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikäsittely GNAQ/GNA11 ja mahdolliset muut mutaatiot kudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden osuudet näissä ryhmissä ennen hoitoa esitetään 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. Nämä havainnot korreloidaan kokonaiseloonjäämisen kanssa Studentin T-testillä.
Perustaso
Esikäsittelyä edeltävä immuunigeenin ilmentyminen kudoksessa, joka määritellään T-solujen tulehtuneeksi, keskitasoiseksi ja ei-T-solutulehdukseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden osuudet näissä ryhmissä ennen hoitoa esitetään 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. Nämä havainnot korreloidaan kokonaiseloonjäämisen kanssa Studentin T-testillä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Exelisis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00821 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-A091201
  • A091201 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa