2型糖尿病の成人被験者におけるPE0139注射の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的反応を評価するための第1相多施設共同単回漸増用量研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究関連のすべての手順に従う意思と能力がある；
• 対象者は18歳以上の男性および女性。
• 妊娠の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実践し、研究薬の投与後30日間は喜んで避妊を継続することができなければなりません。
• BMI ≤45 kg/m2;
• T2DMと診断され、現在、基礎インスリン（ランタス）の安定した毎日の用量に加えて、スクリーニング前の3か月間、安定した用量の少なくとも1つの経口血糖降下薬を服用している人。

除外基準:

• 承認済みまたは治験中のGLP-1アナログ/アゴニスト（例：Victoza®）またはプラムリンチドを現在服用している、またはスクリーニング前3か月以内に服用している。
• 現在、短時間作用型インスリンを服用している、またはスクリーニング前の 3 か月以内に定期的に服用していた。
• 現在、Lantus® 以外の持効型インスリンを服用している、またはスクリーニング前 3 か月以内に服用していた。
• 承認済みまたは治験中のインスリン製品またはその成分に対する既知のアレルギー、またはそれらによって引き起こされる重篤な副作用;
• 現在以下の薬剤のいずれかを服用している：サイアジドまたはフロセミド利尿薬、ベータ遮断薬、エストロゲンまたは他のホルモン補充療法、または対象が少なくとも安定した用量の薬剤を安定用量で服用している場合を除き、耐糖能レベルに悪影響を与えることが知られている他の慢性薬剤スクリーニングの 2 か月前であり、研究期間中に変更の予定がないこと。
• -再発性の重度の低血糖症の病歴（無作為化または低血糖の無自覚前の過去6か月以内に2回以上のエピソード;
• 悪性疾患は、1) 悪性黒色腫または乳がんの病歴、および/または 2) スクリーニング前の過去 5 年以内の他の種類のがんの病歴として定義されます。
• 不安定な心血管疾患は以下の1つ以上として定義されます：スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性虚血発作、または心筋梗塞の病歴。スクリーニング前にニューヨーク心臓協会のクラスIII～IV心不全の病歴がある、または現在患っている。コントロールされていない/持続的な高血圧。 QT延長症候群の病歴または証拠、またはQT間隔を示す平均3連12誘導心電図。
• 臨床的に重大な腎機能障害および/または肝機能障害。
• コルチコステロイドの絶対必要性、またはランダム化（V5、Day -1）前の3か月以内に全身ステロイドを受けている。 注: 吸入または局所コルチコステロイドの使用は許可されます。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者;
• スクリーニング前の1年以内に、既知の既往歴、または進行中のアルコール乱用または違法薬物の使用。
• V1 でのヒト免疫不全ウイルス抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス抗体の陽性スクリーニング。
• 他の研究に参加しており、訪問1の前30日以内に他の治験薬または治験機器の投与を受けている。
• 治験責任医師の意見では、被験者をリスクが増大すると思われるその他の医学的または精神医学的状態。