Fáze 1 multicentrická studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi na injekci PE0139 u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy související se studií;
• Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 18 let;
• Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po jejich dávce studovaného léku;
• Index tělesné hmotnosti ≤45 kg/m2;
• Diagnóza T2DM a která v současné době užívá stabilní denní dávku bazálního inzulínu (Lantus) plus alespoň jedno perorální antihyperglykemikum ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• V současné době užíváte nebo jste užívali během 3 měsíců před screeningem schválený nebo zkoušený analog/agonista GLP-1 (např. Victoza®) nebo pramlintid;
• V současné době užíváte nebo jste běžně užívali během 3 měsíců před screeningem krátkodobě působící inzulín;
• V současné době užíváte nebo jste užívali během 3 měsíců před screeningem dlouhodobě působící inzulín jiný než Lantus®;
• Známá alergie nebo závažný nepříznivý účinek způsobený schváleným nebo zkoušeným inzulinovým přípravkem nebo některou z jeho složek;
• V současné době užíváte některý z následujících léků: thiazidová nebo furosemidová diuretika, betablokátory, estrogeny nebo jinou hormonální substituční terapii nebo jiné chronické léky se známými nepříznivými účinky na hladiny glukózové tolerance, pokud subjekt neužíval stabilní dávky takových látek alespoň po dobu 2 měsíce před screeningem a během období studie nemají žádné plánované změny;
• Anamnéza rekurentní těžké hypoglykémie (více než 2 epizody během posledních 6 měsíců před randomizací nebo neznalosti hypoglykémie;
• Maligní onemocnění definované jako 1) jakákoliv anamnéza maligního melanomu nebo rakoviny prsu a/nebo 2) anamnéza jiných typů rakoviny během posledních 5 let před screeningem;
• Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované jako jedno nebo více z následujících: Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před screeningem; Před screeningem v anamnéze nebo v současnosti trpíte srdečním selháním třídy III-IV podle New York Heart Association; Nekontrolovaná/trvalá hypertenze; Anamnéza nebo známky syndromu dlouhého QT nebo průměrný trojitý 12svodový elektrokardiogram prokazující QT interval;
• Klinicky významná renální a/nebo jaterní dysfunkce;
• Absolutní potřeba kortikosteroidů nebo jste dostávali systémové steroidy během 3 měsíců před randomizací (V5, den -1). Poznámka: Použití inhalačních nebo topických kortikosteroidů bude povoleno;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Známá anamnéza nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 1 roku před screeningem;
• Pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C ve V1;
• Účast v jakékoli jiné studii a během 30 dnů před návštěvou 1 obdrželi jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo zařízení.
• Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku.