Fase 1 multisenter, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk respons av PE0139-injeksjon hos voksne personer med type 2-diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke og følge alle studierelaterte prosedyrer;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år gamle;
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter dosen av studiemedikamentet;
• Kroppsmasseindeks ≤45 kg/m2;
• Diagnostisert med T2DM og som for tiden tar en stabil daglig dose av et basalinsulin (Lantus) pluss minst ett oralt antihyperglykemisk middel i en stabil dose i 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Tar for tiden eller har tatt innen 3 måneder før screening en godkjent eller undersøkelsesbasert GLP-1-analog/agonist (f.eks. Victoza®) eller pramlintid;
• Tar eller har rutinemessig tatt, innen 3 måneder før screening, et korttidsvirkende insulin;
• Tar eller har tatt, innen 3 måneder før screening, et annet langtidsvirkende insulin enn Lantus®;
• Kjent allergi mot, eller alvorlig uønsket effekt forårsaket av et godkjent insulinprodukt eller undersøkelsesprodukt eller noen av dets komponenter;
• Tar for tiden noen av følgende medisiner: tiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere, østrogener eller annen hormonell erstatningsterapi, eller andre kroniske medisiner med kjente bivirkninger på glukosetoleransenivåer med mindre personen har vært på stabile doser av slike midler i minst 2 måneder før screening og har ingen planlagte endringer i løpet av studieperioden;
• Anamnese med tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 2 episoder i løpet av de siste 6 månedene før randomisering eller hypoglykemisk uoppmerksomhet;
• Ondartet sykdom definert som 1) enhver historie med malignt melanom eller brystkreft og/eller 2) historie med andre typer kreft i løpet av de siste 5 årene før screening;
• Ustabil kardiovaskulær sykdom definert som ett eller flere av følgende: Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; Anamnese med eller har for tiden New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt før screening; Ukontrollert/vedvarende hypertensjon; Anamnese eller tegn på langt QT-syndrom eller gjennomsnittlig tredobbelt 12-avlednings elektrokardiogram som viser QT-intervall;
• Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunksjon;
• Absolutt krav for kortikosteroider eller har mottatt systemiske steroider innen 3 måneder før randomisering (V5, dag -1). Merk: Bruk av inhalerte eller aktuelle kortikosteroider vil være tillatt;
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
• Kjent historie med eller aktivt alkoholmisbruk eller bruk av ulovlige stoffer innen 1 år før screening;
• Positiv screening for antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer ved V1;
• Deltar i andre studier og har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før besøk 1.
• Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko.