Fase 1 Multicêntrico, Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Resposta Farmacocinética e Farmacodinâmica da Injeção de PE0139 em Indivíduos Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a dose do medicamento do estudo;
• Índice de massa corporal ≤45 kg/m2;
• Diagnosticado com DM2 e que atualmente está tomando uma dose diária estável de uma insulina basal (Lantus) mais pelo menos um agente anti-hiperglicêmico oral em uma dose estável por 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Atualmente tomando ou tomou dentro de 3 meses antes da triagem um análogo/agonista GLP-1 aprovado ou em investigação (por exemplo, Victoza®) ou pramlintide;
• Atualmente tomando ou tendo tomado rotineiramente, dentro de 3 meses antes da triagem, uma insulina de ação curta;
• Atualmente tomando ou tendo tomado, dentro de 3 meses antes da triagem, uma insulina de ação prolongada diferente de Lantus®;
• Alergia conhecida ou efeito adverso grave causado por um produto de insulina aprovado ou experimental ou qualquer um de seus componentes;
• Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: diuréticos tiazídicos ou furosemida, betabloqueadores, estrogênios ou outra terapia de reposição hormonal, ou outros medicamentos crônicos com efeitos adversos conhecidos nos níveis de tolerância à glicose, a menos que o indivíduo esteja em doses estáveis ​​de tais agentes por pelo menos 2 meses antes da triagem e sem mudanças planejadas durante o período do estudo;
• História de hipoglicemia grave recorrente (mais de 2 episódios nos últimos 6 meses antes da randomização ou desconhecimento da hipoglicemia;
• Doença maligna definida como 1) qualquer história de melanoma maligno ou câncer de mama e/ou 2) história de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos antes da triagem;
• Doença cardiovascular instável definida como um ou mais dos seguintes: História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem; História ou atualmente com insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association antes da triagem; Hipertensão não controlada/sustentado; História ou evidência de síndrome do QT longo ou eletrocardiograma triplicado médio de 12 derivações demonstrando intervalo QT;
• Disfunção renal e/ou hepática clinicamente significativa;
• Necessidade absoluta de corticosteróides ou ter recebido esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes da randomização (V5, Dia -1). Obs.: Será permitido o uso de corticosteroides inalatórios ou tópicos;
• Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
• História conhecida ou abuso ativo de álcool ou uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem;
• Triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C em V1;
• Participar de qualquer outro estudo e ter recebido qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• Outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado.