Fase 1 multicenter, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk respons af PE0139-injektion hos voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år;
• Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udøve effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Kropsmasseindeks ≤45 kg/m2;
• Diagnosticeret med T2DM og som i øjeblikket tager en stabil daglig dosis af en basal insulin (Lantus) plus mindst ét ​​oralt antihyperglykæmisk middel i en stabil dosis i 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Tager i øjeblikket eller har taget inden for 3 måneder før screening en godkendt eller forsøgsmæssig GLP-1-analog/agonist (f.eks. Victoza®) eller pramlintid;
• Tager i øjeblikket eller har rutinemæssigt taget, inden for 3 måneder før screening, et korttidsvirkende insulin;
• I øjeblikket tager eller har taget, inden for 3 måneder før screening, en anden langtidsvirkende insulin end Lantus®;
• Kendt allergi over for eller alvorlige bivirkninger forårsaget af et godkendt insulinprodukt eller en af ​​dets komponenter;
• Tager i øjeblikket en eller flere af følgende lægemidler: thiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere, østrogener eller anden hormonsubstitutionsterapi eller anden kronisk medicin med kendte bivirkninger på glukosetoleranceniveauer, medmindre forsøgspersonen har været på stabile doser af sådanne midler i mindst 2 måneder før screening og har ingen planlagte ændringer i undersøgelsesperioden;
• Anamnese med tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 2 episoder inden for de sidste 6 måneder før randomisering eller hypoglykæmisk ubevidsthed;
• Malign sygdom defineret som 1) enhver anamnese med malignt melanom eller brystkræft og/eller 2) anamnese med andre typer kræft inden for de sidste 5 år forud for screening;
• Ustabil kardiovaskulær sygdom defineret som en eller flere af følgende: Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; Anamnese med eller i øjeblikket har New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt før screening; Ukontrolleret/vedvarende hypertension; Anamnese eller tegn på langt QT-syndrom eller gennemsnitligt tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram, der viser QT-interval;
• Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunktion;
• Absolut krav til kortikosteroider eller har fået systemiske steroider inden for 3 måneder før randomisering (V5, dag -1). Bemærk: Brug af inhalerede eller topiske kortikosteroider vil være tilladt;
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
• Kendt historie med eller aktivt alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for 1 år før screening;
• Positiv screening for humane immundefektvirusantistoffer, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virusantistoffer ved V1;
• Deltager i enhver anden undersøgelse og har modtaget anden forsøgsmedicin eller -anordning inden for 30 dage før besøg 1.
• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.