Estudio de fase 1, multicéntrico, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y respuesta farmacodinámica de la inyección de PE0139 en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio;
• Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad;
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de recibir la dosis del fármaco del estudio;
• Índice de masa corporal ≤45 kg/m2;
• Diagnosticado con DM2 y que actualmente está tomando una dosis diaria estable de insulina basal (Lantus) más al menos un agente antihiperglucemiante oral a una dosis estable durante 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Toma actualmente o ha tomado dentro de los 3 meses anteriores a la selección de un análogo/agonista de GLP-1 aprobado o en investigación (p. ej., Victoza®) o pramlintida;
• Toma actualmente o ha tomado rutinariamente, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, una insulina de acción corta;
• Está tomando o ha tomado, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, una insulina de acción prolongada que no sea Lantus®;
• Alergia conocida o efecto adverso grave causado por un producto de insulina aprobado o en investigación o cualquiera de sus componentes;
• Toma actualmente alguno de los siguientes medicamentos: diuréticos de tiazida o furosemida, bloqueadores beta, estrógenos u otra terapia de reemplazo hormonal, u otros medicamentos crónicos con efectos adversos conocidos en los niveles de tolerancia a la glucosa, a menos que el sujeto haya estado en dosis estables de dichos agentes durante al menos 2 meses antes de la selección y no tiene cambios planificados durante el período de estudio;
• Antecedentes de hipoglucemia grave recurrente (más de 2 episodios en los últimos 6 meses antes de la aleatorización o desconocimiento de la hipoglucemia;
• Enfermedad maligna definida como 1) cualquier antecedente de melanoma maligno o cáncer de mama y/o 2) antecedente de otros tipos de cáncer en los últimos 5 años antes de la selección;
• Enfermedad cardiovascular inestable definida como uno o más de los siguientes: antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección; Historial de insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association antes de la selección, o que la tenga actualmente; Hipertensión no controlada/sostenida; Antecedentes o evidencia de síndrome de QT prolongado o electrocardiograma medio de 12 derivaciones por triplicado que demuestre el intervalo QT;
• Disfunción renal y/o hepática clínicamente significativa;
• Requerimiento absoluto de corticosteroides o haber recibido esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la Aleatorización (V5, Día -1). Nota: Se permitirá el uso de corticosteroides inhalados o tópicos;
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
• Historial conocido de abuso activo de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de 1 año antes de la selección;
• Detección positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en V1;
• Participar en cualquier otro estudio y haber recibido cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo.