Multizentrische Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Reaktion der PE0139-Injektion bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen;
• Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt;
• Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen;
• Body-Mass-Index ≤45 kg/m2;
• Bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die derzeit vor dem Screening 3 Monate lang eine stabile tägliche Dosis eines Basalinsulins (Lantus) plus mindestens ein orales Antihyperglykämikum in einer stabilen Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Sie nehmen derzeit ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches GLP-1-Analogon/-Agonisten (z. B. Victoza®) oder Pramlintid ein oder haben es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen;
• Sie nehmen derzeit kurzwirksames Insulin ein oder haben es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening routinemäßig eingenommen.
• Nehmen Sie derzeit ein anderes langwirksames Insulin als Lantus® ein oder haben Sie es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen;
• Bekannte Allergie gegen oder schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Insulinprodukt oder einen seiner Bestandteile verursacht werden;
• Nimmt derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Thiazid- oder Furosemid-Diuretika, Betablocker, Östrogene oder andere Hormonersatztherapien oder andere chronische Medikamente mit bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Glukosetoleranz, es sei denn, die Person hat mindestens seit mindestens einer Woche stabile Dosen dieser Medikamente eingenommen 2 Monate vor dem Screening und keine geplanten Änderungen während des Studienzeitraums;
• Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Hypoglykämien (mehr als 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung oder hypoglykämische Unwissenheit);
• Bösartige Erkrankung, definiert als 1) jegliche Vorgeschichte von malignem Melanom oder Brustkrebs und/oder 2) Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening;
• Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Vorgeschichte eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Anamnese oder aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse III–IV der New York Heart Association vor dem Screening; Unkontrollierter/anhaltender Bluthochdruck; Anamnese oder Anzeichen eines langen QT-Syndroms oder mittleres dreifaches 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das das QT-Intervall zeigt;
• Klinisch signifikante Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung;
• Absoluter Bedarf an Kortikosteroiden oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (V5, Tag -1) systemische Steroide erhalten haben. Hinweis: Die Verwendung von inhalativen oder topischen Kortikosteroiden ist zulässig.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
• Bekannter oder aktiver Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
• Positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper bei V1;
• An einer anderen Studie teilnehmen und innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 andere Prüfmedikamente oder -geräte erhalten haben.
• Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde.