Vaiheen 1 monikeskus, yhden nousevan annoksen tutkimus PE0139-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen 1 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus PE0139-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija ja koehenkilö), lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, johon otetaan mukaan noin 40 (6 aktiivista/2 lumelääkettä annosryhmää kohden) aikuista miestä ja naista, joilla on tyypin 2 diabetes. Mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja;
- Miesten ja naisten vähintään 18-vuotiaat;
- Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Painoindeksi ≤45 kg/m2;
- Hänellä on diagnosoitu T2DM ja joka käyttää tällä hetkellä vakaan päivittäisen annoksen perusinsuliinia (Lantus) ja vähintään yhtä oraalista verensokeria alentavaa ainetta vakaana annoksena 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät parhaillaan tai olet ottanut 3 kuukauden aikana ennen seulontaa hyväksyttyä tai tutkittavaa GLP-1-analogia/agonistia (esim. Victoza®) tai pramlintidea;
- käytät parhaillaan tai olet rutiininomaisesti ottanut lyhytvaikutteista insuliinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- käytät parhaillaan tai olet ottanut 3 kuukauden aikana ennen seulontaa pitkävaikutteista insuliinia, joka ei ole Lantus®;
- Tunnettu allergia hyväksytylle tai tutkittavalle insuliinivalmisteelle tai jollekin sen aineosalle tai sen aiheuttama vakava haittavaikutus;
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: tiatsidi- tai furosemididiureetit, beetasalpaajat, estrogeenit tai muu hormonaalinen korvaushoito tai muut krooniset lääkkeet, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia glukoosin sietokykyyn, ellei henkilö ole käyttänyt vakaita annoksia tällaisia aineita vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, eikä niillä ole suunniteltuja muutoksia tutkimusjakson aikana;
- Toistuva vaikea hypoglykemia historiassa (yli 2 episodia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai hypoglykemiasta puuttuminen;
- Pahanlaatuinen sairaus, joka määritellään 1) pahanlaatuisen melanooman tai rintasyövän anamneesiksi ja/tai 2) muuntyyppisiksi syöviksi viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta historiassa tai tällä hetkellä ennen seulontaa; Hallitsematon/jatkuva verenpainetauti; Pitkän QT-oireyhtymän historia tai näyttöä tai keskimääräinen kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QT-ajan;
- Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö;
- Kortikosteroidien ehdoton tarve tai olet saanut systeemisiä steroideja 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (V5, päivä -1). Huomautus: Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tiedossa oleva tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö vuoden aikana ennen seulontaa;
- Positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille V1:ssä;
- Osallistut mihin tahansa muuhun tutkimukseen ja ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi tutkittavan riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PE0139 Ruiskutus
Yksi ihonalainen injektio PE0139, 40 mg/ml
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ihonalainen injektio 0,9 % natriumkloridia (NaCl) (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elintoimintoissa lähtötasosta (päivä 0 ennen annosta)
Aikaikkuna: Elintoiminnot Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28
|
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen muutosten perusteella lähtötilanteesta.
|
Elintoiminnot Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28
|
|
Muutos EKG:ssä lähtötasosta (päivä -1)
Aikaikkuna: EKG päivät 2 ja 28
|
Turvallisuus arvioidaan 12-kytkentäisen EKG:n muutoksen perusteella.
|
EKG päivät 2 ja 28
|
|
Muutos Safety Labsissa lähtötasosta (ennen annosta)
Aikaikkuna: Safety Labs päivät 0, 7 ja 28
|
Turvallisuus arvioidaan turvallisuuslaboratorion parametrien analyyseillä.
|
Safety Labs päivät 0, 7 ja 28
|
|
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Immunogeenisuuspäivät 0, 7, 14 ja 28
|
Turvallisuus arvioidaan immunogeenisyyden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Immunogeenisuuspäivät 0, 7, 14 ja 28
|
|
Haittavaikutusten, mukaan lukien hypoglykemian, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuten raportoitu päivien -10 ja 28 välillä
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, mukaan lukien hypoglykemian, ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Kuten raportoitu päivien -10 ja 28 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Farmakokineettisiä parametreja ovat: Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC(0-inf)), pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lopulliseen näytteeseen, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määräraja (LOQ) (AUC(0) -t)), Aika maksimipitoisuuteen (Tmax), Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax), Eliminaationopeusvakio (Lambda-z), Eliminaation puoliintumisaika (t1/2), Puhdistus korjaamaton biosaatavuuden suhteen (CL/F), Jakautuminen korjaamaton biologisen hyötyosuuden suhteen (Vz/F)
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Farmakodynaaminen vaste
Aikaikkuna: FPG-päivät -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 28; 4-pt glukoosi ja CGM - päivät -10 - -7, -6, -5 ja -4 - 7
|
Erilaisten PE0139-annosten farmakodynaamisen vasteen (aikaprofiili) arvioimiseksi.
Arvioinnit sisältävät paastoplasman glukoosipitoisuuden (FPG), 4-pisteen sarjan glukoosimittauksen ja jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) arvioitavan glukoosin.
|
FPG-päivät -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 28; 4-pt glukoosi ja CGM - päivät -10 - -7, -6, -5 ja -4 - 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE0139-PT-CL-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .