Многоцентровое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического и фармакодинамического ответа на инъекцию PE0139 у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• желание и возможность подписать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием;
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет;
• Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема дозы исследуемого препарата;
• Индекс массы тела ≤45 кг/м2;
• Диагноз СД2, который в настоящее время принимает стабильную суточную дозу базального инсулина (Лантус) плюс по крайней мере один пероральный сахароснижающий препарат в стабильной дозе в течение 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• принимаете в настоящее время или принимали в течение 3 месяцев до скрининга одобренный или исследуемый аналог/агонист ГПП-1 (например, Виктоза®) или прамлинтид;
• В настоящее время принимает или регулярно принимала в течение 3 месяцев до скрининга инсулин короткого действия;
• В настоящее время принимает или принимал в течение 3 месяцев до скрининга инсулин длительного действия, отличный от Lantus®;
• Известная аллергия или серьезные побочные эффекты, вызванные одобренным или исследуемым продуктом инсулина или любым из его компонентов;
• В настоящее время принимает любое из следующих лекарств: тиазидные или фуросемидные диуретики, бета-блокаторы, эстрогены или другую гормональную заместительную терапию, или другие хронические лекарства с известными побочными эффектами на уровни толерантности к глюкозе, если субъект не принимал стабильные дозы таких агентов в течение по крайней мере за 2 месяца до скрининга и не иметь запланированных изменений в течение периода исследования;
• Рецидивирующая тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 2 эпизодов в течение последних 6 месяцев до рандомизации или неосведомленность о гипогликемии;
• Злокачественное заболевание, определяемое как 1) любая злокачественная меланома или рак молочной железы в анамнезе и/или 2) другие виды рака в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга;
• Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как одно или несколько из следующих: история инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; Сердечная недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе или в настоящее время до скрининга; Неконтролируемая/устойчивая артериальная гипертензия; История или признаки синдрома удлиненного интервала QT или средняя электрокардиограмма в 12 отведениях в трех повторах, демонстрирующая интервал QT;
• Клинически значимая почечная и/или печеночная дисфункция;
• Абсолютная потребность в кортикостероидах или прием системных стероидов в течение 3 месяцев до рандомизации (V5, день -1). Примечание. Разрешается использование ингаляционных или местных кортикостероидов;
• беременные или кормящие женщины;
• Известный анамнез или активное злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга;
• Положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С в V1;
• Участие в любом другом исследовании и получение любого другого исследуемого лекарства или устройства в течение 30 дней до Визита 1.
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску.