제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 PE0139 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 반응을 평가하기 위한 1상 다기관, 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명하고 모든 연구 관련 절차를 따를 의향과 능력
• 18세 이상의 남성 및 여성 피험자;
• 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 약물 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 체질량 지수 ≤45kg/m2;
• T2DM으로 진단되고 현재 기본 인슐린(Lantus)의 안정적인 일일 용량과 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량의 경구용 항고혈당제 1종 이상을 복용하고 있는 사람.

제외 기준:

• 승인된 GLP-1 유사체/작용제(예: Victoza®) 또는 프람린타이드를 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 복용한 적이 있는 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 속효성 인슐린을 현재 복용 중이거나 일상적으로 복용한 자;
• Lantus® 이외의 지속형 인슐린을 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 복용한 적이 있는 사람,
• 승인되었거나 조사 중인 인슐린 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용
• 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 티아지드 또는 푸로세마이드 이뇨제, 베타-차단제, 에스트로겐 또는 기타 호르몬 대체 요법, 또는 피험자가 적어도 해당 약제를 안정적으로 복용하지 않는 한 내당능 수준에 악영향을 미치는 것으로 알려진 기타 만성 약물 스크리닝 2개월 전이고 연구 기간 동안 계획된 변경 사항이 없는 경우
• 재발성 중증 저혈당의 병력(무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 2회 이상의 에피소드 또는 저혈당 무감각;
• 1) 악성 흑색종 또는 유방암의 모든 병력 및/또는 2) 스크리닝 전 지난 5년 이내에 다른 유형의 암의 병력으로 정의되는 악성 질환;
• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환: 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력; 스크리닝 이전에 New York Heart Association Class III-IV 심부전의 병력이 있거나 현재 가지고 있음; 조절되지 않는/지속적인 고혈압; 긴 QT 증후군의 병력 또는 증거 또는 QT 간격을 나타내는 평균 3중 12-리드 심전도;
• 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 기능 장애;
• 코르티코스테로이드에 대한 절대적 요구 사항 또는 무작위화(V5, -1일) 전 3개월 이내에 전신 스테로이드를 투여받았음. 참고: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력 또는 활성;
• V1에서 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝;
• 임의의 다른 연구에 참여하고 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물 또는 장치를 받은 적이 있는 자.
• 조사자의 의견에 따라 대상을 증가된 위험에 놓이게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.