Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej na wstrzyknięcie PE0139 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

13 października 2014 zaktualizowane przez: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej na wstrzyknięcie PE0139 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (badacz i pacjent), kontrolowanym placebo, z pojedynczą dawką rosnącą z udziałem ludzi, do którego zostanie włączonych około 40 (6 aktywnych/2 placebo na grupę dawek) dorosłych mężczyzn i kobiet z cukrzycą typu 2 Mellitus (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu dawki badanego leku;
  • Wskaźnik masy ciała ≤45 kg/m2;
  • Z rozpoznaniem T2DM, który obecnie przyjmuje stabilną dzienną dawkę insuliny bazowej (Lantus) plus co najmniej jeden doustny lek przeciwhiperglikemiczny w stałej dawce przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym zatwierdzony lub badany analog/agonista GLP-1 (np. Victoza®) lub pramlintyd;
  • obecnie przyjmuje lub przyjmował rutynowo, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, insulinę krótko działającą;
  • obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym insulinę długo działającą inną niż Lantus®;
  • Znana alergia lub poważne działanie niepożądane spowodowane przez zatwierdzony lub badany produkt insulinowy lub którykolwiek z jego składników;
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: diuretyki tiazydowe lub furosemidowe, beta-adrenolityki, estrogeny lub inną hormonalną terapię zastępczą lub inne leki przewlekłe o znanym niepożądanym wpływie na poziom tolerancji glukozy, chyba że pacjent przyjmuje stałe dawki takich leków przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planujesz żadnych zmian w okresie badania;
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia w wywiadzie (więcej niż 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub nieświadomość hipoglikemii;
  • Choroba nowotworowa zdefiniowana jako 1) jakakolwiek historia czerniaka złośliwego lub raka piersi i/lub 2) historia innych rodzajów raka w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących: udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Historia lub obecnie występuje niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association przed badaniem przesiewowym; Niekontrolowane/utrzymujące się nadciśnienie; Historia lub objawy zespołu wydłużonego odstępu QT lub średni trzykrotny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń wykazujący odstęp QT;
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek i/lub wątroby;
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na kortykosteroidy lub przyjmowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (V5, dzień -1). Uwaga: dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana historia lub czynne nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C w V1;
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu i otrzymać jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PE0139 Wtrysk
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne PE0139, 40 mg/ml
Lek: PE0139 Wtrysk
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,9% chlorku sodu (NaCl) (placebo)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej (dzień 0 przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Oznaki życiowe Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 i 28
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analiz zmian parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Oznaki życiowe Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 i 28
Zmiana w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień -1)
Ramy czasowe: EKG dzień 2 i 28
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analizy zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
EKG dzień 2 i 28
Zmiana w Safety Labs w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Laboratoria bezpieczeństwa dni 0, 7 i 28
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analiz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Laboratoria bezpieczeństwa dni 0, 7 i 28
Częstość występowania i nasilenie immunogenności
Ramy czasowe: Immunogenność Dni 0, 7, 14 i 28
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia immunogenności.
Immunogenność Dni 0, 7, 14 i 28
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym hipoglikemii
Ramy czasowe: Jak podano między dniami -10 a 28
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, w tym hipoglikemii.
Jak podano między dniami -10 a 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Parametry farmakokinetyczne obejmują: pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC(0-inf)), pole pod krzywą stężenia do końcowej próbki o stężeniu większym lub równym granicy oznaczalności (LOQ) (AUC(0 -t)), Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), Stała szybkości eliminacji (Lambda-z), Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), Klirens nieskorygowany o biodostępność (CL/F), Dystrybucja nieskorygowana pod względem biodostępności (Vz/F)
Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Odpowiedź farmakodynamiczna
Ramy czasowe: FPG Dzień -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 28; 4-punktowy poziom glukozy i CGM — dzień od -10 do -7, -6, -5 i od -4 do 7
Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej (profil czasowy działania) różnych pojedynczych dawek PE0139. Oceny obejmują glikemię w osoczu na czczo (FPG), 4-punktowe seryjne monitorowanie glikemii oraz ocenę glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
FPG Dzień -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 28; 4-punktowy poziom glukozy i CGM — dzień od -10 do -7, -6, -5 i od -4 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE0139-PT-CL-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj